Satunnaistettu tutkimus optimaaliseen hoitoon oireettomilla potilailla, joilla on matalan gradientin vaikea aorttaläppästenoosi ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (ROTAS)
Nykyisten sydänläppäsairauksia (VHD) koskevien eurooppalaisten suositusten mukaan "klassinen" vakava aorttastenoosi (AS) määritellään aorttaläpän pinta-alalla (AVA) ≤1 cm2 ja indeksoidulla AVA:lla ≤0,6 cm2/m2, keskimääräisellä aortanpainegradientilla ( MAG) >40 mmHg ja aortan maksiminopeus >4 m/s.
Aorttaläpän vaihtoa (AVR) suositellaan (luokan I indikaatio) potilaille, joilla on "klassinen" vaikea AS ja joilla on aorttaläpän sairauteen liittyviä oireita.
Vuonna 2007 Hachicha et al. kuvasi erityisen vaikean AS:n mallin, jolle on tunnusomaista AVA ≤ 0,6 cm2/m2, matala keskipaine aorttagradientti (MAG < 40 mmHg), huolimatta säilyneestä vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF ≥50 %). Tämä AS:n malli esiintyy lähes 15–25 %:lla potilaista, joilla on vaikea AS. Tyypillisesti nämä potilaat ovat iäkkäitä koehenkilöitä, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, pieni vasemman kammion (LV) ontelo, jossa on selvä LV:n samankeskinen uudelleenmuotoilu ja rajoittava fysiologia, mikä johtaa LV-halvauksen tilavuuden vähenemiseen säilyneestä LVEF:stä huolimatta. Potilaiden, joilla on matalagradientti vaikea AS ja säilynyt LVEF, diagnoosi ja hoito ovat usein haastavia, koska:
- "todellisen" vakavan aorttastenoosin esiintyminen tulee varmistaa huolellisesti multimodaalisella kuvantamismenetelmällä;
- Parasta terapeuttista hoitoa (AVR vs. konservatiivinen strategia) oireileville potilaille, joilla on matala gradientti vaikea AS ja säilynyt LVEF, ei ole selkeästi vahvistettu.
Äskettäin päivitetyissä eurooppalaisissa VHD:n hoitoa koskevissa ohjeissa oireellisilla potilailla, joilla on matala gradientti ja matalavirtaus, vaikea AS ja säilynyt LVEF, on vain luokan IIa tason C indikaatio AVR:lle. Mitään erityisiä käyttöaiheita ei ole annettu sellaisten oireellisten potilaiden hoitoon, joilla on matala gradientti ja normaali virtaus vaikea AS. Tämä viitteiden puute johtuu selvästi tiedon puutteesta, joka vaatii lisätutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens - Picardie
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Brest, Ranska
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Créteil, Ranska
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lorient, Ranska
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Ranska
- APHM - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Vannes, Ranska
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oireinen ja vaikea AS määritellään tehokkaalla AVA:lla ≤1 cm² ja indeksoidulla AVA:lla ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50 %
- MAG <40 mm Hg (mitta vahvistettiin moniikkunaisella jatkuvan aallon Doppler-kyselyllä ja Pedoff-anturin käytöllä)
- Vahvistus vakavan AS:n esiintymisestä DSE- ja MDCT-aortan kalsiumpisteissä
- AVR:n toteutettavuus leikkauksella tai TAVR:llä "sydäntiimin" mukaan
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kammiorytmihäiriöiden eteinen
- Potilas, jonka elinajanodote on < 1 vuosi, riippumatta aorttapatologiasta
- Sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatiota
- Samanaikainen läppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Potilas, joka on mukana toisessa tutkimusprotokollassa
- Suojeltu henkilö (aikuiset, jotka ovat lain suojassa (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisia), vapautensa menettäneet, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aorttaläpän vaihto
|
aorttaläpän vaihtokirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto (sydäntiimi päättää ennen satunnaistamista)
|
|
Active Comparator: tiukka kliininen seuranta
|
tiukka kliininen seurantastrategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen (arvioitu): kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
|
2 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kävelymatka
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
NT-proBNP-tasot plasmassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
testi EQ-5D
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Muu tunniste: N°ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .