Estudio aleatorizado para el tratamiento óptimo de pacientes sintomáticos con estenosis valvular aórtica grave de bajo gradiente y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (ROTAS)
Según las recomendaciones europeas vigentes sobre valvulopatías (EVC), la estenosis aórtica (EA) grave "clásica" se define por un área valvular aórtica (AVA) ≤1 cm2 y un AVA indexado ≤0,6 cm2/m2, un gradiente medio de presión aórtica ( MAG) >40 mmHg, y una velocidad aórtica máxima >4 m/seg.
Se recomienda el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) (indicación de clase I) en pacientes con EA grave "clásica" que tienen cualquier síntoma relacionado con la enfermedad de la válvula aórtica.
En 2007, Hachicha et al. describieron un patrón particular de EAo grave, caracterizado por un AVA ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente aórtico de presión media bajo (MAG < 40 mmHg), a pesar de la presencia de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FEVI ≥ 50%). Este patrón de EA se encuentra en casi el 15-25 % de los pacientes con EA grave. Por lo general, estos pacientes son sujetos de edad avanzada, con varias comorbilidades, una cavidad ventricular izquierda (VI) pequeña con remodelado concéntrico pronunciado del VI y una fisiología restrictiva, lo que conduce a una disminución del volumen sistólico del VI a pesar de una FEVI preservada. El diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con EA grave de gradiente bajo y FEVI conservada suelen ser un desafío porque:
- la presencia de una estenosis aórtica severa "verdadera" debe confirmarse cuidadosamente mediante un enfoque de imagen multimodal;
- No está claramente establecido el mejor manejo terapéutico (AVR versus estrategia conservadora) de pacientes sintomáticos con EA grave de bajo gradiente y FEVI conservada.
En las guías europeas actualizadas muy recientemente sobre el tratamiento de la EVC, los pacientes sintomáticos con EA grave de bajo gradiente y bajo flujo y FEVI conservada solo tienen una indicación de AVR de clase IIa-nivel C. No se dan indicaciones específicas para el tratamiento de pacientes sintomáticos con EA grave de bajo gradiente y flujo normal. Esta falta de indicios se atribuye claramente a un vacío en el conocimiento que requiere más investigaciones para ser llenado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Amiens, Francia
- Chu Amiens - Picardie
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil, Francia
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Vannes, Francia
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- EAo sintomática y grave definida por un AVA efectivo ≤1 cm² y AVA indexado ≤0,6 cm2/m2
- FEVI ≥50%
- MAG <40 mm Hg (medida confirmada por interrogación Doppler de onda continua multiventana y uso de sonda Pedoff)
- Confirmación de la presencia de AS grave en DSE y puntuación de calcio aórtico MDCT
- Viabilidad de AVR por cirugía o TAVR según el "equipo del corazón"
- Firma de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Paciente con una esperanza de vida < 1 año, independientemente de su patología aórtica
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere una revascularización percutánea o quirúrgica
- Presencia de una valvulopatía concomitante que requiera tratamiento quirúrgico
- Pacientes incluidos en otro protocolo de investigación
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad, mujer embarazada, mujer lactante y menor de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reemplazo de válvula aórtica
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reemplazo de válvula aórtica reemplazo de válvula aórtica quirúrgico o transcatéter (lo decidirá el equipo cardíaco antes de la aleatorización)
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Comparador activo: estricta vigilancia clínica
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estricta estrategia de vigilancia clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del resultado compuesto (adjudicado): mortalidad por todas las causas u hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante 2 años de seguimiento
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durante 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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distancia caminando
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
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6, 12, 18 y 24 meses
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Niveles plasmáticos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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6, 12, 18 y 24 meses
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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prueba EQ-5D
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6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Otro identificador: N°ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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