Studio randomizzato per il trattamento ottimale di pazienti sintomatici con stenosi valvolare aortica grave a basso gradiente e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (ROTAS)
Secondo le attuali Raccomandazioni Europee sulla cardiopatia valvolare (VHD), la stenosi aortica grave (SA) "classica" è definita da un'area valvolare aortica (AVA) ≤1 cm2 e AVA indicizzata ≤0,6 cm2/m2, un gradiente di pressione aortico medio ( MAG) >40 mmHg e una velocità aortica massima >4 m/sec.
La sostituzione della valvola aortica (AVR) è raccomandata (indicazione di classe I) nei pazienti con AS grave "classica" che presentano sintomi correlati alla malattia della valvola aortica.
Nel 2007 Hachicha et al. descritto un particolare pattern di AS grave, caratterizzato da un AVA ≤0,6 cm2/m2, gradiente aortico pressorio medio basso (MAG <40 mmHg), nonostante la presenza di una frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (LVEF ≥50%). Questo modello di AS si riscontra in quasi il 15-25% dei pazienti con AS grave. Tipicamente, questi pazienti sono soggetti anziani, con diverse comorbidità, una piccola cavità del ventricolo sinistro (LV) con rimodellamento concentrico del ventricolo sinistro pronunciato e una fisiologia restrittiva, che porta a una diminuzione della gittata sistolica del ventricolo sinistro nonostante una LVEF conservata. La diagnosi e la gestione dei pazienti con SA grave a basso gradiente e LVEF conservata sono spesso impegnative perché:
- la presenza di una "vera" grave stenosi aortica dovrebbe essere accuratamente confermata da un approccio di imaging multimodale;
- la migliore gestione terapeutica (AVR contro strategia conservativa) dei pazienti sintomatici con AS grave a basso gradiente e LVEF conservata non è chiaramente stabilita.
Nelle linee guida europee recentemente aggiornate sulla gestione della VHD, i pazienti sintomatici con AS grave a basso gradiente e basso flusso e LVEF conservata hanno solo un'indicazione di livello C di classe IIa per AVR. Non sono fornite indicazioni specifiche per la gestione di pazienti sintomatici con AS grave a basso gradiente e flusso normale. Questa mancanza di indicazioni è chiaramente attribuita ad una lacuna conoscitiva che necessita di ulteriori approfondimenti per essere colmata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio
- CHU Liège
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Amiens, Francia
- Chu Amiens - Picardie
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil, Francia
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Vannes, Francia
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- AS sintomatica e grave definita da un AVA efficace ≤1 cm² e AVA indicizzato ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50%
- MAG <40 mm Hg (misura confermata dall'interrogazione Doppler ad onda continua multi-finestra e utilizzo della sonda Pedoff)
- Conferma della presenza di AS grave al punteggio di calcio aortico DSE e MDCT
- Fattibilità di AVR mediante intervento chirurgico o TAVR secondo il "heart team"
- Firma di un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Atriale incontrollata di aritmie ventricolari
- Pazienti con un'aspettativa di vita <1 anno, indipendentemente dalla loro patologia aortica
- Malattia coronarica che richiede una rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
- Presenza di una malattia valvolare concomitante che necessita di trattamento chirurgico
- Pazienti inclusi in un altro protocollo di ricerca
- Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà, donna incinta, donna in allattamento e minore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sostituzione della valvola aortica
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sostituzione chirurgica della valvola aortica o sostituzione transcatetere della valvola aortica (sarà deciso dal team cardiaco prima della randomizzazione)
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Comparatore attivo: stretta sorveglianza clinica
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strategia di stretta sorveglianza clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'esito composito (aggiudicato): mortalità per tutte le cause o ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: durante il follow-up di 2 anni
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durante il follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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a piedi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Livelli plasmatici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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6, 12, 18 e 24 mesi
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punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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prova EQ-5D
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Altro identificatore: N°ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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