Randomisierte Studie zur optimalen Behandlung symptomatischer Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose mit niedrigem Gradienten und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (ROTAS)
Gemäß den aktuellen europäischen Empfehlungen zu Herzklappenerkrankungen (VHD) ist die „klassische“ schwere Aortenstenose (AS) definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2 und eine indexierte AVA ≤ 0,6 cm2/m2, einen mittleren Aortendruckgradienten ( MAG) > 40 mmHg und eine maximale Aortengeschwindigkeit > 4 m/s.
Ein Aortenklappenersatz (AVR) wird bei Patienten mit „klassischer“ schwerer AS empfohlen (Klasse-I-Indikation), die irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit einer Aortenklappenerkrankung aufweisen.
2007 haben Hachicha et al. beschrieben ein besonderes Muster schwerer AS, gekennzeichnet durch einen AVA ≤ 0,6 cm2/m2, einen niedrigen Mitteldruck-Aortengradienten (MAG < 40 mmHg), trotz des Vorhandenseins einer erhaltenen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %). Dieses AS-Muster tritt bei fast 15-25 % der Patienten mit schwerer AS auf. Typischerweise handelt es sich bei diesen Patienten um ältere Patienten mit mehreren Komorbiditäten, einer kleinen linksventrikulären (LV) Kavität mit ausgeprägtem LV-konzentrischem Umbau und einer restriktiven Physiologie, die trotz einer erhaltenen LVEF zu einer Abnahme des LV-Schlagvolumens führt. Die Diagnose und Behandlung von Patienten mit schwerer AS mit niedrigem Gradienten und erhaltener LVEF sind oft eine Herausforderung, weil:
- das Vorhandensein einer „echten“ schweren Aortenstenose sollte sorgfältig durch einen multimodalen bildgebenden Ansatz bestätigt werden;
- Das beste therapeutische Management (AVR versus konservative Strategie) von symptomatischen Patienten mit schwerer AS mit niedrigem Gradienten und erhaltener LVEF ist nicht eindeutig festgelegt.
In den kürzlich aktualisierten europäischen Leitlinien zur Behandlung von VHD haben symptomatische Patienten mit schwerer AS mit niedrigem Gradienten und niedrigem Durchfluss und erhaltener LVEF nur eine Klasse-IIa-Level-C-Indikation für AVR. Es werden keine spezifischen Indikationen für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit schwerer AS mit niedrigem Gradienten und normalem Blutfluss gegeben. Dieser Mangel an Hinweisen ist eindeutig auf eine Wissenslücke zurückzuführen, die weiterer Untersuchungen bedarf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien
- CHU Liège
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Amiens, Frankreich
- Chu Amiens - Picardie
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Brest, Frankreich
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil, Frankreich
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Lorient, Frankreich
- CH Bretagne Sud
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Marseille, Frankreich
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier, Frankreich
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Rennes, Frankreich, 35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Frankreich
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis, Frankreich
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Frankreich
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- CHU Nancy
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Vannes, Frankreich
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Symptomatische und schwere AS, definiert durch einen effektiven AVA ≤1 cm² und einen indexierten AVA ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50 %
- MAG < 40 mm Hg (Messung bestätigt durch die Multifenster-Doppler-Abfrage mit kontinuierlicher Welle und Verwendung der Pedoff-Sonde)
- Bestätigung des Vorliegens einer schweren AS beim DSE- und MDCT-Aortenkalzium-Score
- Durchführbarkeit von AVR durch Operation oder TAVI laut "Herzteam"
- Unterschrift einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr, unabhängig von ihrer Aortenpathologie
- Koronare Herzkrankheit, die eine perkutane oder chirurgische Revaskularisation erfordert
- Vorhandensein einer begleitenden Klappenerkrankung, die einer chirurgischen Behandlung bedarf
- Patienten, die in einem anderen Forschungsprotokoll enthalten sind
- Geschützte Person (gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aortenklappenersatz
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Aortenklappenersatz Chirurgischer oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (wird vom Herzteam vor der Randomisierung entschieden)
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Aktiver Komparator: strenge klinische Überwachung
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strenge klinische Überwachungsstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts (adjudiziert): Gesamtmortalität oder kardiovaskulär bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: während 2 Jahren Follow-up
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während 2 Jahren Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate der kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gehweite
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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6-Minuten-Gehtest
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6, 12, 18 und 24 Monate
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NT-proBNP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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testen EQ-5D
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Andere Kennung: N°ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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