Estudo randomizado para o tratamento ideal de pacientes sintomáticos com estenose grave da válvula aórtica de baixo gradiente e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (ROTAS)
De acordo com as recomendações europeias atuais sobre doença cardíaca valvular (VHD), a estenose aórtica grave (EA) "clássica" é definida por uma área da válvula aórtica (AVA) ≤1 cm2 e AVA indexada ≤0,6 cm2/m2, um gradiente médio de pressão aórtica ( MAG) >40 mmHg e uma velocidade aórtica máxima >4 m/seg.
A substituição da valva aórtica (SVA) é recomendada (indicação classe I) em pacientes com EA grave "clássica" que apresentem quaisquer sintomas relacionados à valvopatia aórtica.
Em 2007, Hachicha et al. descreveram um padrão particular de EA grave, caracterizado por AVA ≤0,6 cm2/m2, baixo gradiente de pressão média aórtica (MAG <40 mmHg), apesar da presença de fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FEVE ≥50%). Este padrão de EA é encontrado em quase 15-25% dos pacientes com EA grave. Normalmente, esses pacientes são idosos, com várias comorbidades, uma pequena cavidade ventricular esquerda (VE) com remodelamento concêntrico pronunciado do VE e uma fisiologia restritiva, levando a uma diminuição do volume sistólico do VE, apesar de uma FEVE preservada. O diagnóstico e o tratamento de pacientes com EA grave de baixo gradiente e FEVE preservada costumam ser desafiadores porque:
- a presença de uma estenose aórtica grave "verdadeira" deve ser cuidadosamente confirmada por uma abordagem de imagem multimodal;
- o melhor manejo terapêutico (AVR versus estratégia conservadora) de pacientes sintomáticos com EA grave de baixo gradiente e FEVE preservada não está claramente estabelecido.
Em diretrizes europeias atualizadas recentemente sobre o manejo da VHD, pacientes sintomáticos com EA grave de baixo gradiente e baixo fluxo e FEVE preservada têm apenas uma indicação classe IIa nível C para AVR. Não há indicações específicas para o manejo de pacientes sintomáticos com EA grave de baixo gradiente e fluxo normal. Esta falta de indicações é claramente atribuída a uma lacuna no conhecimento que requer novas investigações para serem preenchidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Amiens, França
- Chu Amiens - Picardie
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Angers, França
- CHU Angers
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Brest, França
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil, França
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon, França
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille, França
- CHU Lille
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Lorient, França
- CH Bretagne Sud
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Marseille, França
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, França
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, França
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU Nancy
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Vannes, França
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- EA sintomática e grave definida por uma AVA efetiva ≤1 cm² e AVA indexada ≤0,6 cm2/m2
- FEVE ≥50%
- MAG <40 mm Hg (medida confirmada pela interrogação Doppler de onda contínua de múltiplas janelas e uso da sonda Pedoff)
- Confirmação da presença de EA grave no EED e escore de cálcio aórtico MDCT
- Viabilidade de AVR por cirurgia ou TAVR de acordo com o "heart team"
- Assinatura de um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atrial descontrolado de arritmias ventriculares
- Paciente com expectativa de vida <1 ano, independentemente de sua patologia aórtica
- Doença arterial coronariana necessitando de revascularização percutânea ou cirúrgica
- Presença de doença valvar concomitante com necessidade de tratamento cirúrgico
- Paciente que está incluído em outro protocolo de pesquisa
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou tutela), pessoa privada de liberdade, grávida, lactante e menor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: substituição da válvula aórtica
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substituição da válvula aórtica cirúrgica ou substituição da válvula aórtica transcateter (será decidida pelo heart team antes da randomização)
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Comparador Ativo: vigilância clínica rigorosa
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estrita estratégia de vigilância clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do resultado composto (julgado): mortalidade por todas as causas ou hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: durante 2 anos de acompanhamento
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durante 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de hospitalização relacionada a problemas cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos
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2 anos
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a uma curta distância
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6, 12, 18 e 24 meses
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Níveis plasmáticos de NT-proBNP
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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teste EQ-5D
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Outro identificador: N°ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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