저경도 중증 대동맥 판막 협착증 및 보존된 좌심실 박출률을 보이는 증상이 있는 환자의 최적 치료를 위한 무작위 연구 (ROTAS)
판막 심장 질환(VHD)에 대한 현재 유럽 권장 사항에 따르면 "고전적인" 중증 대동맥 협착증(AS)은 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1cm2 및 인덱스 AVA ≤0.6cm2/m2로 정의되며 평균 대동맥 압력 구배( MAG) >40 mmHg 및 최대 대동맥 속도 >4 m/sec.
대동맥 판막 질환과 관련된 증상이 있는 "고전적인" 중증 AS 환자에게 대동맥 판막 치환술(AVR)이 권장됩니다(클래스 I 적응증).
2007년 Hachicha et al. 보존된 좌심실 박출률(LVEF ≥50%)의 존재에도 불구하고 AVA ≤0.6 cm2/m2, 낮은 평균 압력 대동맥 구배(MAG <40 mmHg)를 특징으로 하는 중증 AS의 특정 패턴을 설명했습니다. 이러한 AS 패턴은 중증 AS 환자의 거의 15-25%에서 발생합니다. 일반적으로 이러한 환자는 여러 동반 질환, 현저한 좌심실 동심원 리모델링이 있는 작은 좌심실(LV) 공동 및 제한된 생리학을 가진 노인 피험자로서 LVEF가 보존됨에도 불구하고 좌심실 박출량의 감소로 이어집니다. 낮은 기울기의 중증 AS 및 보존된 LVEF 환자의 진단 및 관리는 다음과 같은 이유로 어려운 경우가 많습니다.
- "진정한" 중증 대동맥 협착증의 존재는 다중 양식 영상 접근법으로 주의 깊게 확인해야 합니다.
- 낮은 기울기의 중증 AS 및 보존된 LVEF가 있는 증상이 있는 환자의 최상의 치료 관리(AVR 대 보존적 전략)는 명확하게 확립되지 않았습니다.
최근에 업데이트된 VHD 관리에 대한 유럽 지침에서 낮은 기울기 및 저혈류 중증 AS 및 보존된 LVEF가 있는 증상이 있는 환자는 AVR에 대한 클래스 IIa 수준 C 적응증만 있습니다. 낮은 기울기 및 정상적인 흐름의 중증 AS가 있는 증상이 있는 환자의 관리를 위한 특정 적응증은 제공되지 않습니다. 이러한 징후의 부족은 추가 조사가 채워져야 하는 지식의 격차에 분명히 기인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에
- CHU Liège
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens - Picardie
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Brest, 프랑스
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Créteil, 프랑스
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lorient, 프랑스
- CH Bretagne Sud
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Marseille, 프랑스
- APHM - Hôpital La Timone
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, 프랑스
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Vannes, 프랑스
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 유효 AVA ≤1 cm² 및 지표 AVA ≤0.6 cm2/m2로 정의되는 증상 및 중증 AS
- LVEF ≥50%
- MAG <40mmHg(다중 창 연속파 도플러 심문 및 Pedoff 프로브 사용으로 측정 확인)
- DSE 및 MDCT 대동맥 칼슘 점수에서 중증 AS의 존재 확인
- "심장 팀"에 따른 수술 또는 TAVR에 의한 AVR의 타당성
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 심실성 부정맥의 조절되지 않는 심방
- 대동맥 병리와 독립적으로 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 경피적 또는 외과적 재관류술을 필요로 하는 관상동맥 질환
- 외과적 치료가 필요한 동반 판막 질환의 존재
- 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
- 피보호자(법적 보호를 받는 성인(사법의 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자, 임산부, 수유부 및 미성년자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 판막 교체
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대동맥 판막 교체 수술 또는 경피적 대동맥 판막 교체(무작위 배정 전에 심장 팀에서 결정)
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활성 비교기: 엄격한 임상 감시
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엄격한 임상 감시 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 복합 결과(판정)의 구성 요소 중 첫 번째 발생까지의 시간: 모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 관련 입원
기간: 2년 추적 기간 동안
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2년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2 년
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2 년
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심혈관 사망률
기간: 2 년
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2 년
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심혈관 관련 입원율
기간: 2 년
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2 년
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뇌혈관 사건의 비율
기간: 2 년
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2 년
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도보 거리
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6분 걷기 테스트
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6, 12, 18, 24개월
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NT-proBNP 혈장 수치
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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삶의 질 점수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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테스트 EQ-5D
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (기타 식별자: N°ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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