Рандомизированное исследование оптимального лечения симптоматических пациентов с низкоградиентным тяжелым стенозом аортального клапана и сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ROTAS)
Согласно действующим Европейским рекомендациям по клапанным порокам сердца (ПКС), «классический» тяжелый аортальный стеноз (АС) определяется площадью аортального клапана (ААК) ≤1 см2 и индексированной АКА ≤0,6 см2/м2, средним аортальным градиентом давления ( MAG) >40 мм рт.ст., а максимальная скорость аорты >4 м/сек.
Замена аортального клапана (ПАК) рекомендуется (класс показаний I) у пациентов с «классическим» тяжелым АС, у которых есть какие-либо симптомы, связанные с поражением аортального клапана.
В 2007 г. Хачича и соавт. описали особую картину тяжелого АС, характеризующуюся AVA ≤0,6 см2/м2, низким аортальным градиентом среднего давления (MAG <40 мм рт.ст.), несмотря на наличие сохранной фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥50%). Этот паттерн АС встречается почти у 15-25 % пациентов с тяжелым АС. Как правило, это пожилые пациенты с несколькими сопутствующими заболеваниями, небольшой полостью левого желудочка (ЛЖ) с выраженным концентрическим ремоделированием ЛЖ и рестриктивной физиологией, что приводит к снижению ударного объема ЛЖ, несмотря на сохраненную ФВ ЛЖ. Диагностика и ведение пациентов с тяжелым АС с низким градиентом и сохраненной ФВ ЛЖ часто затруднены, поскольку:
- наличие «истинного» тяжелого аортального стеноза должно быть тщательно подтверждено мультимодальным визуализирующим подходом;
- наилучшее терапевтическое лечение (ПАК по сравнению с консервативной стратегией) симптоматических пациентов с низкоградиентным тяжелым АС и сохраненной ФВ ЛЖ четко не установлено.
В недавно обновленных Европейских рекомендациях по ведению ВГС симптоматические пациенты с тяжелым АС с низким градиентом и низким потоком и сохранной ФВ ЛЖ имеют только показания класса IIa-уровня C для ПАК. Специфических показаний для ведения симптоматических пациентов с тяжелым АС с низким градиентом и нормальным течением не дается. Это отсутствие указаний явно связано с пробелом в знаниях, который требует дальнейших исследований для заполнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens - Picardie
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Brest, Франция
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Франция
- APHP - CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lorient, Франция
- Ch Bretagne Sud
-
Marseille, Франция
- APHM - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Франция
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Франция
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHu Nancy
-
Vannes, Франция
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Симптоматический и тяжелый АС, определяемый эффективной AVA ≤1 см² и индексированной AVA ≤0,6 см2/м2
- ФВ ЛЖ ≥50%
- MAG <40 мм рт. ст. (измерение подтверждено многооконным допплеровским опросом с непрерывной волной и использованием датчика Pedoff)
- Подтверждение наличия тяжелого АС по шкале DSE и MDCT для определения кальция в аорте.
- Осуществимость ЗАК хирургическим путем или ТАК в соответствии с «командой сердца»
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года, независимо от патологии аорты.
- Ишемическая болезнь сердца, требующая чрескожной или хирургической реваскуляризации
- Наличие сопутствующей патологии клапана, требующей хирургического лечения
- Пациент, включенный в другой протокол исследования
- Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лица, лишенные свободы, беременные женщины, кормящие женщины и несовершеннолетние)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: замена аортального клапана
|
замена аортального клапана хирургическая или транскатетерная замена аортального клапана (решится кардиологической бригадой до рандомизации)
|
|
Активный компаратор: строгое клиническое наблюдение
|
стратегия строгого клинического наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время от рандомизации до первого появления любого из компонентов комбинированного исхода (установленного): смертность от всех причин или госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: в течение 2 лет наблюдения
|
в течение 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
частота госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
частота цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6-минутный тест ходьбы
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Уровни NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
тест EQ-5D
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Другой идентификатор: N°ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования замена аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария