Randomizovaná studie pro optimální léčbu symptomatických pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s nízkým gradientem a zachovanou ejekční frakcí levé komory (ROTAS)
Podle současných Evropských doporučení pro chlopenní onemocnění srdce (VHD) je „klasická“ těžká aortální stenóza (AS) definována plochou aortální chlopně (AVA) ≤1 cm2 a indexovanou AVA ≤0,6 cm2/m2, středním gradientem aortálního tlaku ( MAG) >40 mmHg a maximální aortální rychlost >4 m/s.
Náhrada aortální chlopně (AVR) se doporučuje (indikace I. třídy) u pacientů s „klasickou“ těžkou AS, kteří mají jakékoli příznaky související s onemocněním aortální chlopně.
V roce 2007 Hachicha et al. popsali konkrétní profil těžké AS, charakterizovaný AVA ≤0,6 cm2/m2, nízkým středním tlakovým aortálním gradientem (MAG <40 mmHg), navzdory přítomnosti zachované ejekční frakce levé komory (LVEF ≥50 %). S tímto typem AS se setkáváme u téměř 15–25 % pacientů s těžkou AS. Typicky jsou tito pacienti starší pacienti s několika komorbiditami, malou dutinou levé komory (LV) s výraznou koncentrickou remodelací LK a restriktivní fyziologií, která vede ke snížení tepového objemu LK navzdory zachované LVEF. Diagnostika a léčba pacientů s nízkým gradientem těžké AS a zachovanou LVEF jsou často náročné, protože:
- přítomnost „skutečné“ těžké aortální stenózy by měla být pečlivě potvrzena multimodálním zobrazovacím přístupem;
- nejlepší terapeutický management (AVR versus konzervativní strategie) symptomatických pacientů s nízkým gradientem těžké AS a zachovanou LVEF není jasně stanoven.
Ve velmi nedávno aktualizovaných evropských doporučených postupech pro léčbu VHD mají symptomatickí pacienti s nízkým gradientem a těžkou AS s nízkým průtokem a zachovanou LVEF pouze indikaci třídy IIa úrovně C pro AVR. Nejsou uvedeny žádné specifické indikace pro léčbu symptomatických pacientů s nízkým gradientem a těžkou AS s normálním průtokem. Tento nedostatek indikací je jasně přisuzován nedostatku znalostí, který vyžaduje zaplnění dalších šetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Chu Amiens - Picardie
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Brest, Francie
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Créteil, Francie
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lorient, Francie
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Francie
- APHM - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francie
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Vannes, Francie
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Symptomatická a závažná AS definovaná efektivní AVA ≤1 cm² a indexovaná AVA ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50 %
- MAG <40 mm Hg (měření potvrzeno dopplerovským dotazem s kontinuální vlnou ve více oknech a použitím Pedoff sondy)
- Potvrzení přítomnosti těžké AS při DSE a MDCT aortální kalciové skóre
- Proveditelnost AVR operací nebo TAVR podle "srdečního týmu"
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná síň komorových arytmií
- Pacient s očekávanou délkou života < 1 rok, nezávisle na jeho aortální patologii
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci
- Přítomnost souběžného onemocnění chlopní vyžadující chirurgickou léčbu
- Pacient, který je zařazen do jiného výzkumného protokolu
- Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: náhrada aortální chlopně
|
náhrada aortální chlopně chirurgická nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně (o tom rozhodne srdeční tým před randomizací)
|
|
Aktivní komparátor: přísný klinický dohled
|
přísná strategie klinického sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli ze složek složeného výsledku (posuzováno): mortalita ze všech příčin nebo hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: během 2letého sledování
|
během 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
míru kardiovaskulární mortality
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
míra hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
četnost cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
pěší vzdálenosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6minutový test chůze
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Plazmatické hladiny NT-proBNP
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
test EQ-5D
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .