Randomiseret undersøgelse til den optimale behandling af symptomatiske patienter med lav gradient, svær aortaklapstenose og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (ROTAS)
I henhold til gældende europæiske anbefalinger om hjerteklapsygdom (VHD) er "klassisk" svær aortastenose (AS) defineret ved et aortaklapareal (AVA) ≤1 cm2 og indekseret AVA ≤0,6 cm2/m2, en gennemsnitlig aortatrykgradient ( MAG) >40 mmHg og en maksimal aortahastighed >4 m/sek.
Aortaklapudskiftning (AVR) anbefales (klasse I indikation) til patienter med "klassisk" svær AS, som har symptomer relateret til aortaklapsygdom.
I 2007, Hachicha et al. beskrev et særligt mønster af svær AS, karakteriseret ved en AVA ≤0,6 cm2/m2, lavmiddeltryk aortagradient (MAG <40 mmHg), på trods af tilstedeværelsen af en bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥50%). Dette mønster af AS ses hos næsten 15-25 % af patienterne, som har svær AS. Typisk er disse patienter ældre forsøgspersoner, med flere komorbiditeter, en lille venstre ventrikulær (LV) kavitet med udtalt LV koncentrisk remodellering og en restriktiv fysiologi, hvilket fører til et fald i LV slagvolumen på trods af en bevaret LVEF. Diagnosticering og behandling af patienter med lav gradient svær AS og bevaret LVEF er ofte udfordrende, fordi:
- tilstedeværelsen af en "ægte" svær aortastenose bør omhyggeligt bekræftes ved en multimodalitetsbilleddannelsestilgang;
- den bedste terapeutiske behandling (AVR versus konservativ strategi) af symptomatiske patienter med lav gradient svær AS og bevaret LVEF er ikke klart fastlagt.
I meget nyligt opdaterede europæiske retningslinjer for håndtering af VHD har symptomatiske patienter med lav gradient og lav flow svær AS og bevaret LVEF kun en klasse IIa-niveau C indikation for AVR. Der gives ingen specifikke indikationer til behandling af symptomatiske patienter med lav gradient og normal flow, svær AS. Denne mangel på indikationer tilskrives tydeligvis en mangel i viden, som kræver yderligere undersøgelser, der skal udfyldes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Chu Amiens - Picardie
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Créteil, Frankrig
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Lorient, Frankrig
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrig
- APHM - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Denis, Frankrig
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrig
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Vannes, Frankrig
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Symptomatisk og alvorlig AS defineret af en effektiv AVA ≤1 cm² og indekseret AVA ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50 %
- MAG <40 mm Hg (mål bekræftet af multi-vindue kontinuerlig bølge Doppler forespørgsel og brug af Pedoff sonde)
- Bekræftelse af tilstedeværelsen af svær AS ved DSE og MDCT aorta calcium score
- Gennemførlighed af AVR ved operation eller TAVR i henhold til "hjerteteamet"
- Underskrift af et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret atriel af ventrikulære arytmier
- Patient med en forventet levetid <1 år, uafhængigt af deres aortapatologi
- Koronararteriesygdom, der nødvendiggør en perkutan eller kirurgisk revaskularisering
- Tilstedeværelse af en samtidig klapsygdom, der kræver kirurgisk behandling
- Patient, der indgår i en anden forskningsprotokol
- Beskyttet person (voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udskiftning af aortaklap
|
aortaklapudskiftning kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning (vil blive besluttet af hjerteteamet før randomisering)
|
|
Aktiv komparator: streng klinisk overvågning
|
streng klinisk overvågningsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid fra randomisering til første forekomst af nogen af komponenterne i det sammensatte resultat (bedømt): dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulær relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: i 2 års opfølgning
|
i 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
antallet af hjerte-kar-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
hastigheden af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
gåafstand
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6 minutters gangtest
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
NT-proBNP plasmaniveauer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
test EQ-5D
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Anden identifikator: N°ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .