Randomizowane badanie mające na celu optymalne leczenie objawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o niskim gradiencie i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (ROTAS)
Zgodnie z aktualnymi europejskimi zaleceniami dotyczącymi wad zastawkowych serca (VHD), „klasyczne” ciężkie zwężenie aorty (AS) definiuje się jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤1 cm2 i indeksowane AVA ≤0,6 cm2/m2, średni gradient ciśnienia aortalnego ( MAG) >40 mmHg, a maksymalna prędkość aorty >4 m/s.
Wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest zalecana (wskazanie klasy I) u pacjentów z „klasyczną” ciężką AS, u których występują jakiekolwiek objawy związane z wadą zastawki aortalnej.
W 2007 roku Hachicha i in. opisali szczególny wzorzec ciężkiej AS, charakteryzującej się AVA ≤0,6 cm2/m2, niskim średnim gradientem ciśnienia aortalnego (MAG <40 mmHg), pomimo obecności zachowanej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ≥50%). Ten typ AS występuje u prawie 15-25% pacjentów z ciężkim AS. Zazwyczaj są to osoby w podeszłym wieku, z kilkoma chorobami współistniejącymi, małą jamą lewej komory (LV) z wyraźną koncentryczną przebudową LV i restrykcyjną fizjologią, prowadzącą do zmniejszenia objętości wyrzutowej LV pomimo zachowanej LVEF. Rozpoznanie i leczenie pacjentów z ciężką AS o niskim gradiencie i zachowaną LVEF są często trudne, ponieważ:
- obecność „prawdziwego” ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej należy dokładnie potwierdzić za pomocą wielomodalnego podejścia obrazowego;
- najlepsze postępowanie terapeutyczne (AVR w porównaniu ze strategią zachowawczą) u objawowych pacjentów z niskim gradientem ciężkiej AS i zachowaną LVEF nie jest jasno określone.
W bardzo niedawno zaktualizowanych europejskich wytycznych dotyczących postępowania w VHD objawowi pacjenci z niskim gradientem i ciężkim AS z niskim przepływem oraz zachowaną LVEF mają jedynie wskazanie do AVR klasy IIa na poziomie C. Nie ma konkretnych wskazań do postępowania z objawowymi pacjentami z ciężkim AS o niskim nachyleniu i prawidłowym przepływie. Ten brak wskazań jest wyraźnie przypisywany luce w wiedzy, która wymaga uzupełnienia dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Chu Amiens - Picardie
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Brest, Francja
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Créteil, Francja
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lorient, Francja
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Francja
- APHM - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francja
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Vannes, Francja
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Objawowa i ciężka AS określona przez efektywną AVA ≤1 cm² i indeksowaną AVA ≤0,6 cm2/m2
- LVEF ≥50%
- MAG <40 mm Hg (pomiar potwierdzony badaniem Dopplera fali ciągłej w wielu oknach i użyciem sondy Pedoff)
- Potwierdzenie obecności ciężkiego AS w ocenie uwapnienia aorty metodą DSE i MDCT
- Wykonalność AVR przez operację lub TAVR według „zespołu serca”
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
- Pacjent z oczekiwaną długością życia <1 rok, niezależnie od patologii aorty
- Choroba wieńcowa wymagająca przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji
- Obecność współistniejącej choroby zastawki wymagającej leczenia chirurgicznego
- Pacjent objęty innym protokołem badań
- Osoba podlegająca ochronie (osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca i małoletni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wymiana zastawki aortalnej
|
wymiana zastawki aortalnej chirurgiczna lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (decyzja zostanie podjęta przez zespół kardiologiczny przed randomizacją)
|
|
Aktywny komparator: ścisły nadzór kliniczny
|
ścisłej strategii nadzoru klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego wyniku (orzeczonego): zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji związanej z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat obserwacji
|
w ciągu 2 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
odległość spaceru
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
6-minutowy test marszu
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Poziomy NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
przetestuj EQ-5D
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_8843_ROTAS
- 2018-A02100-55 (Inny identyfikator: N°ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .