うつ病患者の服薬アドヒアランスを改善するための多要素介入 (MAPDep)
2023年4月11日 更新者：Servicio Canario de Salud
うつ病患者の服薬アドヒアランスを改善するための多要素介入の有効性と費用対効果
目的: うつ病における服薬アドヒアランスの研究 (MAPDep 研究) は、うつ病患者の服薬アドヒアランスを改善するための患者中心のケアを強化するための多要素戦略の有効性と費用対効果を評価することを目的としています。精神科医および/または患者および家族への共同ケア介入グループと、モバイルアプリを使用したリマインダー システム。
方法: 目標は、3 つの介入の 1 つまたは通常のケア (コントロール アーム) にクラスターによってランダムに割り当てられた、オープンな多施設臨床対照試験の下で評価されます。 グループ 1 では患者と家族のみが介入を受け、グループ 2 では精神科医のみが介入を受け、グループ 3 では患者と精神科医が介入します。 主な指標は、服薬アドヒアランス率の変化です。 副次評価項目は、うつ病、精神的苦痛、健康関連の生活の質、身体機能、投薬に関する患者の知識、患者中心主義に関する医療提供者の信念、および医療リソースの利用です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- -薬物治療中のうつ病性障害（大うつ病性障害MDDおよび/または気分変調症）の診断を受けた患者
- 携帯電話の常連ユーザー
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回、うつ病について精神科医に相談した患者
- 医療専門家:
精神科医は、研究期間中、診療から離れるつもりはありません。
除外基準:
• 忍耐強い：
- -現在の双極性障害および/または精神病性障害の病歴のある患者
- 不十分な語学力
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者への介入
介入を受けるのは患者だけ
|
以下からなる多面的な介入：
その他：普段のケア 精神科病棟で受けている抑うつ障害の通常のケア
|
|
実験的：精神科医への介入
精神科医は介入を受けます。
彼らの関連する患者は、専門家による間接的な介入はあるが、直接的な介入を受けていない
|
その他：普段のケア 精神科病棟で受けている抑うつ障害の通常のケア
コミュニケーションと交渉能力を向上させ、患者中心のケアと意思決定の共有を促進するためのスキルを開発するための理論的および実践的なセッションで構成される教育的介入。
|
|
実験的：混合介入
患者およびこれらの患者に関連する精神科医が介入を受ける
|
以下からなる多面的な介入：
その他：普段のケア 精神科病棟で受けている抑うつ障害の通常のケア
コミュニケーションと交渉能力を向上させ、患者中心のケアと意思決定の共有を促進するためのスキルを開発するための理論的および実践的なセッションで構成される教育的介入。
|
|
他の：コントロール
精神科医は通常のケアを提供します 患者は通常のケアを受けます
|
その他：普段のケア 精神科病棟で受けている抑うつ障害の通常のケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sidorkiewicz 楽器スコアの変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
ベースラインから 6 か月までのアドヒアランスの変化。
このインストゥルメントには、患者が服用した薬ごとに異なる服薬行動を認識するのに役立つ 5 つの質問が含まれています。
結果は、1 (高い薬物遵守) から 6 (薬物中止) までの範囲の遵守レベルを生成します。
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sidorkiewicz 楽器スコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月までのアドヒアランスの変化。
|
ベースライン、3 か月および 12 か月
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
|
BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
|
ベースライン、3、6、および 12 か月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
|
HADS には 2 つの 7 項目のリッカート スケールが含まれています。1 つは不安用、もう 1 つはうつ病用で、回答は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (3 は症状の頻度が高いことを示します)。
|
ベースライン、3、6、および 12 か月
|
|
36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能サブスケール（PF-10）の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
|
PF-10 には 10 項目のリッカート スケールが含まれており、人の身体機能の制限の認識を調べるように設計されています。
各アイテムは 3 段階で評価されます (はい、かなり制限されている、はい、少し制限されている、いいえ、まったく制限されていません)。
|
ベースライン、6、および 12 か月
|
|
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
|
EQ-5D-5L は、5 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) があるアンケートです。 .
|
ベースライン、6、および 12 か月
|
|
患者-開業医オリエンテーション スケール (PPOS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
PPOS は、患者中心の医療専門家を評価する自己記入式アンケートです。
PPOS には、6 段階のリッカート スケールで採点された 18 の項目が含まれています (強く同意しない、強く同意しない)。
|
ベースラインと 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルスケアの利用、コスト、生産性の損失
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
|
すべてのグループの臨床管理によるコストは、評価された各介入 (グループセッション、アプリなど) のすべてのコンポーネントの開発と使用に関連するコストを含め、医療サービスの観点から評価されます。
処方薬と用量に関する情報。精神科およびプライマリケアサービスとの患者の接触;入院と入院期間。生産性の損失は、自己管理アンケートから得られます。
|
ベースライン、6、および 12 か月
|
|
コントロール設定スケール (CPS)
時間枠：ベースライン
|
CPS はボード上の 5 枚の「カード」で構成され、それぞれが漫画と短い説明文によって意思決定におけるさまざまな役割を示しています。
患者は、カードを 1 枚ずつ観察しながら、完全に積極的な役割からより受動的なスタイル (0 から 5 まで、スコアが高いほど受動的なスタイル) の範囲の優先順位を確立するために、カードを選択する必要があります。 ）。
|
ベースライン
|
|
薬物態度インベントリー (DAI)
時間枠：ベースライン
|
DAI は、精神薬理学的薬物治療に対する精神病患者の態度を評価する 10 項目の自己報告スケールです。
応答オプションは true/false で、スコアの範囲は最小 -10 から最大 10 です。
プラスの合計スコアは肯定的な態度を意味し、マイナスの合計スコアは否定的な態度を示します。
|
ベースライン
|
|
多次元健康管理スケールのフォーム C (MHLC-C)
時間枠：ベースライン
|
MHLC-C は、参加者の健康に関する制御変数を測定する 4 つのサブスケールで構成される 18 項目の自己報告尺度であり、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階の評価尺度があります。
各サブスケールのスコアが高いほど、その種のコントロールに対する信念が強いことを示します。
|
ベースライン
|
|
香港心理リアクタンス スケール (HPRS)
時間枠：ベースライン
|
HPRS は、リアクタンス傾向の個人差を測定するように設計された 14 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったく同意しない ～ 5 = 強く同意する)。
|
ベースライン
|
|
医薬品アンケート（BMQ）に関する信念
時間枠：ベースライン
|
BMQ は、病気の薬を服用することについての患者の信念と心配を評価します。
これは、一般的な尺度と特定の尺度で構成されます。BMQ-一般的な尺度は、治療のクラスとしての医薬品のより一般的な信念または社会的表現を評価し、2 つの下位尺度 (それぞれ 4 項目) の 8 項目、過剰使用と害を含みます。
BMQ-Specific スケールは、特定の病気のために処方された薬について、それを服用する必要性と懸念の観点から、患者の信念を評価します。
このスケールには、2 つのサブスケール (各 5 項目)、懸念と必要性の 10 項目が含まれます。
各ステートメントへの同意の程度は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で示されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。