Uma intervenção multicomponente para melhorar a adesão à medicação em pessoas com transtornos depressivos (MAPDep)
11 de abril de 2023 atualizado por: Servicio Canario de Salud
Eficácia e custo-efetividade de uma intervenção multicomponente para melhorar a adesão à medicação em pessoas com transtornos depressivos
Objetivo: O estudo de adesão medicamentosa na depressão (estudo MAPDep) visa avaliar a eficácia e custo-efetividade de uma estratégia multicomponente para potencializar o cuidado centrado no paciente para melhorar a adesão medicamentosa em pacientes com depressão, composta por uma intervenção educacional para psiquiatras e/ou um grupo de intervenção de cuidados colaborativos para pacientes e familiares, além de um sistema de lembrete por meio do uso de um aplicativo móvel.
Métodos: O objetivo será avaliado em um ensaio clínico multicêntrico aberto, controlado, com alocação aleatória por clusters para uma das três intervenções ou para cuidados habituais (braço controle). No grupo 1, apenas pacientes e familiares recebem intervenção, no grupo 2, apenas psiquiatras recebem intervenção e o grupo 3 é uma intervenção combinada para pacientes e psiquiatras. A principal medida será a mudança na taxa de adesão medicamentosa. Os endpoints secundários são depressão, sofrimento emocional, qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento físico, conhecimento dos pacientes sobre seus medicamentos, crenças do provedor em relação ao centramento no paciente e utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo (transtorno depressivo maior TDM e/ou distimia) sob tratamento farmacológico
- Usuários regulares de telefones celulares
- Pacientes que consultaram seu psiquiatra sobre depressão pelo menos uma vez nos últimos 6 meses
- Profissionais de saúde:
Os psiquiatras não têm intenção de abandonar sua prática durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
• Paciente:
- Pacientes com histórico de transtorno bipolar atual e/ou qualquer transtorno psicótico
- Competências linguísticas insuficientes
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção a Pacientes
Apenas os pacientes recebem intervenção
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Intervenção multifacetada que consiste em:
Outros: Cuidados habituais Cuidados habituais para transtorno depressivo recebidos em unidades de saúde mental
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Experimental: Intervenção a Psiquiatras
Os psiquiatras recebem a intervenção.
Seus pacientes associados não recebem intervenção direta, embora intervenção indireta por meio de profissionais
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Outros: Cuidados habituais Cuidados habituais para transtorno depressivo recebidos em unidades de saúde mental
Intervenção educativa constituída por sessões teórico-práticas para melhorar as capacidades de comunicação e negociação e desenvolver competências para promover cuidados centrados no doente e tomada de decisão partilhada.
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Experimental: Intervenção Mista
Pacientes e psiquiatras associados a esses pacientes recebem intervenção
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Intervenção multifacetada que consiste em:
Outros: Cuidados habituais Cuidados habituais para transtorno depressivo recebidos em unidades de saúde mental
Intervenção educativa constituída por sessões teórico-práticas para melhorar as capacidades de comunicação e negociação e desenvolver competências para promover cuidados centrados no doente e tomada de decisão partilhada.
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Outro: Ao controle
Os psiquiatras fornecem os cuidados habituais Os doentes recebem os cuidados habituais
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Outros: Cuidados habituais Cuidados habituais para transtorno depressivo recebidos em unidades de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do instrumento Sidorkiewicz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na adesão desde o início até 6 meses.
Este instrumento contém 5 perguntas para ajudar os pacientes a reconhecer seus diferentes comportamentos de ingestão de medicamentos para cada medicamento tomado.
Os resultados geram níveis de adesão que variam de 1 (alta adesão medicamentosa) a 6 (suspensão medicamentosa).
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do instrumento Sidorkiewicz
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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Mudança na adesão desde o início até 3 e 12 meses.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A HADS contém duas escalas Likert de 7 itens, uma para ansiedade e outra para depressão, com respostas pontuadas em uma escala de 0 a 3 (3 indica maior frequência de sintomas).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Subescala de Funcionamento Físico (PF-10) da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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PF-10 contém uma escala Likert de 10 itens projetada para examinar a limitação percebida de uma pessoa com o funcionamento físico.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (sim, muito limitado; sim, um pouco limitado; e não, nada limitado).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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EQ-5D-5L é um questionário composto por cinco domínios (Mobilidade, Autocuidado, Atividade Habitual, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão) cada um com cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) .
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Orientação do Paciente-Médico (PPOS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O PPOS é um questionário autoaplicável que avalia profissionais de saúde centrados no paciente.
O PPOS contém 18 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de assistência médica, perdas de custo e produtividade
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Os custos decorrentes da gestão clínica em todos os grupos serão avaliados na perspetiva dos serviços de saúde, incluindo os custos relacionados com o desenvolvimento e utilização de todos os componentes de cada intervenção avaliada (sessões de grupo, aplicação, etc.).
Informações sobre medicamentos prescritos e doses; contatos de pacientes com serviços psiquiátricos e de atenção primária; internações hospitalares e tempo de permanência; e as perdas de produtividade serão obtidas a partir de um questionário autoaplicável.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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A Escala de Preferências de Controle (CPS)
Prazo: Linha de base
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O CPS consiste em cinco "cartas" em um quadro, cada uma ilustrando um papel diferente na tomada de decisões por meio de um desenho animado e uma breve declaração descritiva.
O paciente tem que escolher entre as cartas, observando uma de cada vez, para estabelecer uma ordem de preferência que vai desde um papel totalmente ativo até um estilo mais passivo (de 0 a 5, onde quanto maior a pontuação, mais passivo é o estilo ).
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Linha de base
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Inventário de Atitude de Drogas (DAI)
Prazo: Linha de base
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DAI é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia as atitudes de pacientes psiquiátricos em relação a seus medicamentos psicofarmacológicos.
As opções de resposta são verdadeiro/falso, com pontuações variando de um mínimo de -10 a um máximo de 10.
Uma pontuação total positiva significa uma atitude positiva, enquanto uma pontuação total negativa indica uma atitude negativa.
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Linha de base
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Formulário C das Escalas Multidimensionais de Locus de Controle da Saúde (MHLC-C)
Prazo: Linha de base
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A MHLC-C é uma escala de autorrelato de 18 itens composta por quatro subescalas que medem variáveis de controle em relação à saúde dos participantes, com uma escala de avaliação de 6 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam uma crença mais forte nesse tipo de controle.
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Linha de base
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A Escala de Reatância Psicológica de Hong (HPRS)
Prazo: Linha de base
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O HPRS é um questionário de autorrelato de 14 itens projetado para medir a diferença individual na propensão à reatância.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
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Linha de base
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Linha de base
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O BMQ avalia as crenças e preocupações dos pacientes sobre tomar medicamentos para sua doença.
Compreende uma escala geral e uma escala específica. A escala BMQ-Geral avalia crenças mais gerais ou representações sociais de produtos farmacêuticos como uma classe de tratamento e inclui oito itens em duas subescalas (quatro itens cada), uso excessivo e dano.
A escala BMQ-Specific avalia as crenças do paciente sobre a medicação que lhe é prescrita para uma doença específica em termos da necessidade e preocupação em tomá-la.
Esta escala inclui dez itens em duas subescalas (cinco itens cada), Preocupação e Necessidade.
O grau de concordância com cada afirmação é indicado em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18-00767
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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