Vícesložková intervence ke zlepšení dodržování léků u lidí s depresivní poruchou (MAPDep)
11. dubna 2023 aktualizováno: Servicio Canario de Salud
Účinnost a nákladová efektivita vícesložkové intervence ke zlepšení adherence k lékům u lidí s depresivní poruchou
Cíl: Studie adherence k lékům u deprese (studie MAPDep) si klade za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu vícesložkové strategie ke zlepšení péče zaměřené na pacienta za účelem zlepšení adherence k lékům u pacientů s depresí, vytvořené edukační intervencí zaměřenou na psychiatři a/nebo intervenční skupina pro spolupráci s pacienty a příbuznými plus systém připomínek pomocí mobilní aplikace.
Metody: Cíl bude posuzován v rámci otevřené multicentrické klinické kontrolované studie s náhodnou alokací po shlucích do jedné ze tří intervencí nebo do obvyklé péče (kontrolní rameno). Ve skupině 1 dostávají intervenci pouze pacienti a rodinní příslušníci, ve skupině 2 pouze psychiatři dostávají intervenci a skupina 3 je kombinovaná intervence pro pacienty a psychiatry. Hlavním měřítkem bude změna míry adherence k lékům. Sekundárními cílovými body jsou deprese, emoční tíseň, kvalita života související se zdravím, fyzické fungování, znalosti pacientů o jejich lécích, přesvědčení poskytovatelů o soustředěnosti na pacienta a využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Pacienti s diagnózou depresivní poruchy (velká depresivní porucha MDD a/nebo dystymie) ve farmakologické léčbě
- Pravidelní uživatelé mobilních telefonů
- Pacienti, kteří konzultovali depresi se svým psychiatrem alespoň jednou v předchozích 6 měsících
- Zdravotníci:
Psychiatři nemají v úmyslu během studia opustit svou praxi.
Kritéria vyloučení:
• Trpěliví:
- Pacienti s anamnézou současné bipolární poruchy a/nebo jakékoli psychotické poruchy
- Nedostatečná jazyková vybavenost
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence u pacientů
Intervenci dostávají pouze pacienti
|
Mnohostranný zásah sestávající z:
Ostatní: Obvyklá péče Obvyklá péče o depresivní poruchu poskytovaná na odděleních duševního zdraví
|
|
Experimentální: Intervence u psychiatrů
Psychiatři přijímají intervenci.
Jejich přidružení pacienti nedostávají přímou intervenci, i když nepřímou intervenci prostřednictvím odborníků
|
Ostatní: Obvyklá péče Obvyklá péče o depresivní poruchu poskytovaná na odděleních duševního zdraví
Vzdělávací intervence sestávající z teoretických a praktických lekcí ke zlepšení komunikačních a vyjednávacích schopností a k rozvoji dovedností pro podporu péče zaměřené na pacienta a sdíleného rozhodování.
|
|
Experimentální: Smíšená intervence
Pacienti a psychiatři spojení s těmito pacienty dostávají intervenci
|
Mnohostranný zásah sestávající z:
Ostatní: Obvyklá péče Obvyklá péče o depresivní poruchu poskytovaná na odděleních duševního zdraví
Vzdělávací intervence sestávající z teoretických a praktických lekcí ke zlepšení komunikačních a vyjednávacích schopností a k rozvoji dovedností pro podporu péče zaměřené na pacienta a sdíleného rozhodování.
|
|
Jiný: Řízení
Psychiatři poskytují obvyklou péči Pacientům se dostává obvyklé péče
|
Ostatní: Obvyklá péče Obvyklá péče o depresivní poruchu poskytovaná na odděleních duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre nástroje Sidorkiewicz
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna adherence z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Tento nástroj obsahuje 5 otázek, které mají pacientům pomoci rozpoznat jejich různé chování při užívání léků pro každý užívaný lék.
Výsledky generují úrovně adherence v rozmezí od 1 (vysoká adherence k léku) do 6 (vysazení léku).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre nástroje Sidorkiewicz
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
Změna adherence z výchozí hodnoty na 3 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Změna v Beck Depression Inventory - II (BDI-II) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
BDI-II obsahuje 21 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
HADS obsahuje dvě 7položkové Likertovy škály, jednu pro úzkost a jednu pro depresi, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-3 (3 označuje vyšší frekvenci příznaků).
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna subškály fyzického fungování (PF-10) 36položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
PF-10 obsahuje 10-položkovou Likertovu stupnici navrženou tak, aby zkoumala vnímané omezení fyzického fungování člověka.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové škále (ano, omezeno hodně; ano, omezeno málo; a ne, neomezeno vůbec).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
EQ-5D-5L je dotazník skládající se z pěti domén (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) .
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre PPOS (Patient-Pactitioner Orientation Scale).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
PPOS je samoobslužný dotazník, který hodnotí zdravotníky zaměřené na pacienta.
PPOS obsahuje 18 položek bodovaných na 6bodové Likertově škále (silně nesouhlasím až silně souhlasím).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví, ztráty nákladů a produktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Náklady na klinický management ve všech skupinách budou posuzovány z pohledu zdravotnických služeb, včetně nákladů souvisejících s vývojem a používáním všech komponent pro každou posuzovanou intervenci (skupinová sezení, aplikace atd.).
Informace o předepsaných lécích a dávkách; kontakty pacientů s psychiatrickými službami a službami primární péče; hospitalizace a délka pobytu; a ztráty produktivity budou získány z dotazníku, který si sami zadají.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Stupnice předvoleb řízení (CPS)
Časové okno: Základní linie
|
CPS se skládá z pěti „karet“ na desce, z nichž každá ilustruje jinou roli v rozhodování pomocí kresleného a krátkého popisného prohlášení.
Pacienti si musí vybrat mezi kartami, pozorovat je jednu po druhé, aby stanovili pořadí preferencí, které sahalo od zcela aktivní role po pasivnější styl (od 0 do 5, kde čím vyšší skóre, tím pasivnější styl ).
|
Základní linie
|
|
Inventář postojů k drogám (DAI)
Časové okno: Základní linie
|
DAI je 10-položková sebehodnotící škála, která hodnotí postoje psychiatrických pacientů k jejich psychofarmakologickým lékům.
Možnosti odpovědi jsou pravdivé/nepravdivé, se skóre v rozsahu od minimálně -10 do maximálně 10.
Kladné celkové skóre znamená pozitivní postoj, zatímco záporné celkové skóre znamená negativní postoj.
|
Základní linie
|
|
Forma C multidimenzionálního zdravotního místa kontrolních škál (MHLC-C)
Časové okno: Základní linie
|
MHLC-C je 18-položková sebehodnotící škála složená ze čtyř subškál, které měří kontrolní proměnné s ohledem na zdraví účastníků, s 6bodovou hodnotící škálou od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre v každé subškále naznačuje silnější víru v tento druh kontroly.
|
Základní linie
|
|
Hongkongská škála psychologické reakce (HPRS)
Časové okno: Základní linie
|
HPRS je 14-položkový self-report dotazník určený k měření individuálních rozdílů v náchylnosti k reaktanci.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (v rozmezí od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
|
Základní linie
|
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
Časové okno: Základní linie
|
BMQ posuzuje přesvědčení a obavy pacientů z užívání léků na jejich nemoc.
Zahrnuje obecnou a specifickou škálu. Škála BMQ-General hodnotí obecnější přesvědčení nebo sociální reprezentaci léčiv jako třídy léčby a zahrnuje osm položek ve dvou podškálách (každá po čtyřech), Nadužívání a Škody.
Škála BMQ-Specific hodnotí pacientovo přesvědčení o lécích, které mu jsou předepsány na konkrétní onemocnění, z hlediska nutnosti a obav z jejich užívání.
Tato škála zahrnuje deset položek ve dvou subškálách (po pěti položkách), Obavy a Nezbytnost.
Míra souhlasu s každým tvrzením je uvedena na pětibodové Likertově škále (v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18-00767
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .