Многокомпонентное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у людей с депрессивными расстройствами (MAPDep)
11 апреля 2023 г. обновлено: Servicio Canario de Salud
Эффективность и экономическая эффективность многокомпонентного вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения у людей с депрессивными расстройствами
Цель: исследование приверженности к лечению депрессии (исследование MAPDep) направлено на оценку эффективности и рентабельности многокомпонентной стратегии по усилению ориентированности на пациента для улучшения приверженности к лечению у пациентов с депрессией, сформированной образовательным вмешательством для психиатров и/или совместной группы вмешательства для пациентов и родственников, а также система напоминаний с помощью мобильного приложения.
Методы. Цель будет оцениваться в рамках открытого многоцентрового клинического контролируемого исследования со случайным распределением по кластерам на одно из трех вмешательств или на обычную помощь (контрольная группа). В 1-й группе вмешательство получают только пациенты и члены их семей, во 2-й группе вмешательство получают только психиатры, а в 3-й группе проводится комбинированное вмешательство для пациентов и психиатров. Основным показателем будет изменение уровня приверженности к лечению. Вторичными конечными точками являются депрессия, эмоциональный дистресс, качество жизни, связанное со здоровьем, физическое функционирование, осведомленность пациентов о своих лекарствах, убеждения медицинских работников относительно ориентации на пациента и использование ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациенты с диагнозом депрессивного расстройства (большое депрессивное расстройство, БДР и/или дистимия), находящиеся на фармакологическом лечении
- Постоянные пользователи мобильных телефонов
- Пациенты, которые консультировались со своим психиатром по поводу депрессии по крайней мере один раз за предыдущие 6 месяцев.
- Медицинские работники:
Психиатры не намерены отказываться от своей практики в период исследования.
Критерий исключения:
• Пациент:
- Пациенты с текущим биполярным расстройством и/или любым психотическим расстройством в анамнезе
- Недостаточное знание языка
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в пациентов
Вмешательство получают только пациенты
|
Многогранное вмешательство, состоящее из:
Другое: Обычная помощь Обычная помощь при депрессивном расстройстве в психиатрических отделениях
|
|
Экспериментальный: Вмешательство психиатров
Психиатры получают вмешательство.
Связанные с ними пациенты не получают прямого вмешательства, хотя косвенное вмешательство через специалистов
|
Другое: Обычная помощь Обычная помощь при депрессивном расстройстве в психиатрических отделениях
Образовательное вмешательство, состоящее из теоретических и практических занятий, направленных на улучшение навыков общения и ведения переговоров, а также на развитие навыков, способствующих ориентированному на пациента уходу и совместному принятию решений.
|
|
Экспериментальный: Смешанное вмешательство
Пациенты и психиатры, связанные с этими пациентами, получают вмешательство
|
Многогранное вмешательство, состоящее из:
Другое: Обычная помощь Обычная помощь при депрессивном расстройстве в психиатрических отделениях
Образовательное вмешательство, состоящее из теоретических и практических занятий, направленных на улучшение навыков общения и ведения переговоров, а также на развитие навыков, способствующих ориентированному на пациента уходу и совместному принятию решений.
|
|
Другой: Контроль
Психиатры оказывают обычную помощь Пациенты получают обычную помощь
|
Другое: Обычная помощь Обычная помощь при депрессивном расстройстве в психиатрических отделениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение партитуры инструмента Сидоркевича
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение приверженности от исходного уровня до 6 месяцев.
Этот инструмент содержит 5 вопросов, чтобы помочь пациентам распознать свое различное поведение при приеме каждого лекарства.
Результаты показывают уровни приверженности от 1 (высокая приверженность к лечению) до 6 (прекращение приема лекарств).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение партитуры инструмента Сидоркевича
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Изменение приверженности от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменение в опроснике депрессии Бека - балл II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
HADS содержит две шкалы Лайкерта из 7 пунктов, одну для беспокойства и одну для депрессии, при этом ответы оцениваются по шкале от 0 до 3 (3 указывает на более высокую частоту симптомов).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Подшкала изменения физического функционирования (PF-10) краткого обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
PF-10 содержит шкалу Лайкерта из 10 пунктов, предназначенную для изучения предполагаемых ограничений физического функционирования человека.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (да, сильно ограничено, да, немного ограничено и нет, совсем не ограничено).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник, состоящий из пяти разделов (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет пять уровней (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). .
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки по шкале ориентации врача-пациента (PPOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
PPOS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает ориентированность медицинских работников на пациента.
PPOS содержит 18 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг, затраты и потери производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Затраты на клиническое ведение во всех группах будут оцениваться с точки зрения услуг здравоохранения, включая затраты, связанные с разработкой и использованием всех компонентов для каждого оцениваемого вмешательства (групповые занятия, приложение и т. д.).
Информация о назначенных лекарствах и дозах; контакты пациентов с психиатрическими службами и службами первичной медико-санитарной помощи; госпитализация и продолжительность пребывания; а потери производительности будут получены из вопросника, заполняемого самостоятельно.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала предпочтений управления (CPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CPS состоит из пяти «карточек» на доске, каждая из которых иллюстрирует свою роль в принятии решений с помощью рисунка и краткого описательного утверждения.
Пациенты должны выбирать между карточками, просматривая их по одной, чтобы установить порядок предпочтения, который варьируется от полностью активной роли до более пассивного стиля (от 0 до 5, где чем выше балл, тем более пассивным является стиль). ).
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DAI представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает отношение пациентов с психическими расстройствами к принимаемым ими психофармакологическим препаратам.
Варианты ответа — «верно/неверно» с оценкой от минимума -10 до максимума 10.
Положительный общий балл означает положительное отношение, а отрицательный общий балл указывает на отрицательное отношение.
|
Базовый уровень
|
|
Форма C шкалы многомерного локуса контроля здоровья (MHLC-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MHLC-C представляет собой шкалу самоотчета из 18 пунктов, состоящую из четырех подшкал, которые измеряют контрольные переменные в отношении здоровья участников, с 6-балльной оценочной шкалой от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более сильную веру в такой контроль.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала психологической реактивности Хонга (HPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HPRS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 14 пунктов, предназначенную для измерения индивидуальных различий в склонности к реактивному сопротивлению.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
|
Базовый уровень
|
|
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BMQ оценивает убеждения и опасения пациентов по поводу приема лекарств от их болезни.
Он состоит из общей и специальной шкалы. Шкала BMQ-General оценивает более общие убеждения или социальные представления о фармацевтических препаратах как о классе лечения и включает восемь пунктов в двух подшкалах (по четыре пункта в каждой): чрезмерное использование и вред.
Шкала BMQ-Specific оценивает убеждения пациента в отношении лекарств, которые ему назначают для лечения конкретного заболевания, с точки зрения необходимости и беспокойства по поводу их приема.
Эта шкала включает десять пунктов в двух подшкалах (по пять пунктов в каждой) «Забота» и «Необходимость».
Степень согласия с каждым утверждением указывается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18-00767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .