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Eine Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Menschen mit depressiven Störungen (MAPDep)

11. April 2023 aktualisiert von: Servicio Canario de Salud

Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Mehrkomponenten-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Menschen mit depressiven Störungen

Ziel: Die Studie zur Medikationsadhärenz bei Depressionen (MAPDep-Studie) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Mehrkomponentenstrategie zur Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung zu bewerten, um die Adhärenz gegenüber Medikamenten bei Patienten mit Depression zu verbessern, die durch eine erzieherische Intervention gebildet wird Psychiater und/oder eine kollaborative Pflegeinterventionsgruppe an Patienten und Angehörige sowie ein Erinnerungssystem durch die Verwendung einer mobilen APP.

Methoden: Das Ziel wird im Rahmen einer offenen, multizentrischen, klinisch kontrollierten Studie mit randomisierter Zuordnung von Clustern zu einer von drei Interventionen oder zur üblichen Versorgung (Kontrollarm) bewertet. In Gruppe 1 erhalten nur Patienten und Familienmitglieder eine Intervention, in Gruppe 2 erhalten nur Psychiater eine Intervention und Gruppe 3 ist eine kombinierte Intervention für Patienten und Psychiater. Das Hauptmaß wird die Änderung der Medikationsadhärenz sein. Sekundäre Endpunkte sind Depression, emotionale Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, das Wissen der Patienten über ihre Medikamente, die Überzeugungen der Anbieter in Bezug auf die Patientenorientierung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Patienten mit der Diagnose einer depressiven Störung (Major Depression MDD und/oder Dysthymie) unter pharmakologischer Behandlung
    • Regelmäßige Benutzer von Mobiltelefonen
    • Patienten, die ihren Psychiater mindestens einmal in den letzten 6 Monaten wegen ihrer Depression konsultiert haben
  • Gesundheitsexperten:

Psychiater haben nicht die Absicht, ihre Praxis während der Studienzeit zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

• Geduldig:

  • Patienten mit einer aktuellen bipolaren Störung und/oder einer psychotischen Störung in der Vorgeschichte
  • Unzureichende Sprachkenntnisse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei Patienten
Nur Patienten erhalten eine Intervention
Verhalten: Intervention bei Patienten

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  1. Eine kollaborative Pflegemanagement-Intervention, einschließlich Depressionsaufklärung, Medikamentenmanagement und Verhaltensaktivierung.
  2. Verwendung einer mobilen App zur Erinnerung an Medikamente.
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Übliche Betreuung Übliche Betreuung bei depressiver Störung in psychiatrischen Einrichtungen
Experimental: Intervention bei Psychiatern
Psychiater erhalten die Intervention. Ihre assoziierten Patienten erhalten keine direkte Intervention, obwohl indirekte Intervention durch Fachleute
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Übliche Betreuung Übliche Betreuung bei depressiver Störung in psychiatrischen Einrichtungen
Verhalten: Intervention bei Psychiatern
Pädagogische Intervention, bestehend aus theoretischen und praktischen Sitzungen zur Verbesserung der Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur Förderung einer patientenzentrierten Versorgung und gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Experimental: Gemischte Intervention
Patienten und Psychiater, die mit diesen Patienten in Verbindung stehen, erhalten eine Intervention
Verhalten: Intervention bei Patienten

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  1. Eine kollaborative Pflegemanagement-Intervention, einschließlich Depressionsaufklärung, Medikamentenmanagement und Verhaltensaktivierung.
  2. Verwendung einer mobilen App zur Erinnerung an Medikamente.
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Übliche Betreuung Übliche Betreuung bei depressiver Störung in psychiatrischen Einrichtungen
Verhalten: Intervention bei Psychiatern
Pädagogische Intervention, bestehend aus theoretischen und praktischen Sitzungen zur Verbesserung der Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur Förderung einer patientenzentrierten Versorgung und gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Sonstiges: Kontrolle
Psychiater bieten die übliche Versorgung Patienten erhalten die übliche Versorgung
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Übliche Betreuung Übliche Betreuung bei depressiver Störung in psychiatrischen Einrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Instrumentenpartitur von Sidorkiewicz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der Adhärenz von der Baseline auf 6 Monate. Dieses Instrument enthält 5 Fragen, die den Patienten helfen sollen, ihr unterschiedliches Verhalten bei der Medikamenteneinnahme für jedes eingenommene Medikament zu erkennen. Die Ergebnisse ergeben Adhärenzniveaus von 1 (hohe Arzneimitteladhärenz) bis 6 (Medikamentenabbruch).
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Instrumentenpartitur von Sidorkiewicz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Änderung der Adhärenz vom Ausgangswert zu 3 und 12 Monaten.
Baseline, 3 und 12 Monate
Änderung im Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
HADS enthält zwei 7-Punkte-Likert-Skalen, eine für Angst und eine für Depression, wobei die Antworten auf einer Skala von 0-3 bewertet werden (3 weist auf eine höhere Symptomhäufigkeit hin).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Subskala „Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit“ (PF-10) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
PF-10 enthält eine 10-Punkte-Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die wahrgenommene Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit einer Person zu untersuchen. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (ja, stark eingeschränkt; ja, ein wenig eingeschränkt; und nein, überhaupt nicht eingeschränkt).
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der aus fünf Bereichen besteht (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils fünf Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). .
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der PPOS-Punktzahl (Patient-Practitioner Orientation Scale).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
PPOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Patientenorientierung von medizinischem Fachpersonal bewertet. PPOS enthält 18 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu).
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, Kosten- und Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Kosten aufgrund des klinischen Managements in allen Gruppen werden aus Sicht der Gesundheitsdienste bewertet, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Verwendung aller Komponenten für jede bewertete Intervention (Gruppensitzungen, App usw.). Informationen über verschriebene Medikamente und Dosierungen; Patientenkontakte mit psychiatrischen und primärmedizinischen Diensten; Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer; und Produktivitätsverluste werden aus einem selbstverwalteten Fragebogen ermittelt.
Baseline, 6 und 12 Monate
Die Skala der Kontrollpräferenzen (CPS)
Zeitfenster: Grundlinie
CPS besteht aus fünf "Karten" auf einer Tafel, die jeweils eine andere Rolle bei der Entscheidungsfindung anhand eines Cartoons und einer kurzen Beschreibung veranschaulichen. Die Patienten müssen zwischen den Karten wählen und sie einzeln beobachten, um eine Präferenzreihenfolge festzulegen, die von einer vollständig aktiven Rolle bis zu einem eher passiven Stil reicht (von 0 bis 5, wobei je höher die Punktzahl, desto passiver der Stil). ).
Grundlinie
Drug Attitude Inventory (DAI)
Zeitfenster: Grundlinie
DAI ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Einstellung psychiatrischer Patienten zu ihren psychopharmakologischen Medikamenten bewertet. Die Antwortoptionen sind wahr/falsch, mit Punktzahlen von mindestens -10 bis maximal 10. Eine positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine positive Einstellung, während eine negative Gesamtpunktzahl eine negative Einstellung anzeigt.
Grundlinie
Form C der Multidimensional Health Locus of Control Scales (MHLC-C)
Zeitfenster: Grundlinie
MHLC-C ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala, die aus vier Unterskalen besteht, die Kontrollvariablen in Bezug auf die Gesundheit der Teilnehmer messen, mit einer 6-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf einen stärkeren Glauben an diese Art der Kontrolle hin.
Grundlinie
Die Hong Psychological Reactance Scale (HPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
HPRS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um den individuellen Unterschied in der Reaktanzanfälligkeit zu messen. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Grundlinie
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: Grundlinie
BMQ bewertet die Überzeugungen und Sorgen der Patienten bezüglich der Einnahme von Medikamenten gegen ihre Krankheit. Sie umfasst eine allgemeine und eine spezifische Skala. Die BMQ-Allgemeine Skala bewertet allgemeinere Überzeugungen oder soziale Darstellungen von Arzneimitteln als Behandlungsklasse und umfasst acht Items in zwei Unterskalen (jeweils vier Items), Overuse und Harm. Die BMQ-spezifische Skala bewertet die Überzeugungen des Patienten über das Medikament, das ihm/ihr für eine bestimmte Krankheit verschrieben wird, in Bezug auf die Notwendigkeit und Bedenken hinsichtlich der Einnahme. Diese Skala umfasst zehn Items in zwei Unterskalen (jeweils fünf Items), Besorgnis und Notwendigkeit. Der Grad der Zustimmung zu jeder Aussage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala angegeben (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Mitarbeiter

University of La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18-00767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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