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Una intervención multicomponente para mejorar la adherencia a la medicación en personas con trastornos depresivos (MAPDep)

11 de abril de 2023 actualizado por: Servicio Canario de Salud

Eficacia y rentabilidad de una intervención multicomponente para mejorar la adherencia a la medicación en personas con trastornos depresivos

Objetivo: El estudio de adherencia a la medicación en depresión (estudio MAPDep) tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de una estrategia multicomponente para mejorar la atención centrada en el paciente para mejorar la adherencia a los medicamentos en pacientes con depresión, formada por una intervención educativa para psiquiatras y/o un grupo de intervención de atención colaborativa a pacientes y familiares más un sistema de recordatorios mediante el uso de una APP móvil.

Métodos: El objetivo se evaluará en un ensayo clínico controlado multicéntrico abierto con asignación aleatoria por grupos a una de las tres intervenciones o al cuidado habitual (brazo de control). En el grupo 1 solo intervienen pacientes y familiares, en el grupo 2 solo intervienen psiquiatras y el grupo 3 es una intervención combinada para pacientes y psiquiatras. La medida principal será el cambio en la tasa de adherencia a la medicación. Los criterios de valoración secundarios son la depresión, la angustia emocional, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento físico, el conocimiento de los pacientes sobre sus medicamentos, las creencias de los proveedores con respecto a centrarse en el paciente y la utilización de los recursos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    • Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo (trastorno depresivo mayor TDM y/o distimia) en tratamiento farmacológico
    • Usuarios habituales de teléfonos móviles
    • Pacientes que han consultado a su psiquiatra por su depresión al menos una vez en los últimos 6 meses
  • Profesionales de la salud:

Los psiquiatras no tienen intención de abandonar su práctica durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente:

  • Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar actual y/o cualquier trastorno psicótico
  • Habilidades lingüísticas insuficientes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención a Pacientes
Solo los pacientes reciben intervención.
Conductual: Intervención a Pacientes

Intervención multifacética consistente en:

  1. Una intervención colaborativa de gestión de la atención, que incluye educación sobre la depresión, gestión de medicamentos y activación conductual.
  2. Uso de una aplicación móvil de recordatorio de medicación.
Otro: Control
Otros: Atención habitual Atención habitual por trastorno depresivo recibida en unidades de salud mental
Experimental: Intervención a Psiquiatras
Los psiquiatras reciben la intervención. Sus pacientes asociados no reciben intervención directa aunque sí indirecta a través de profesionales
Otro: Control
Otros: Atención habitual Atención habitual por trastorno depresivo recibida en unidades de salud mental
Conductual: Intervención a Psiquiatras
Intervención educativa consistente en sesiones teóricas y prácticas para mejorar las habilidades de comunicación y negociación, y desarrollar habilidades para promover la atención centrada en el paciente y la toma de decisiones compartida.
Experimental: Intervención Mixta
Los pacientes y los psiquiatras asociados con estos pacientes reciben intervención
Conductual: Intervención a Pacientes

Intervención multifacética consistente en:

  1. Una intervención colaborativa de gestión de la atención, que incluye educación sobre la depresión, gestión de medicamentos y activación conductual.
  2. Uso de una aplicación móvil de recordatorio de medicación.
Otro: Control
Otros: Atención habitual Atención habitual por trastorno depresivo recibida en unidades de salud mental
Conductual: Intervención a Psiquiatras
Intervención educativa consistente en sesiones teóricas y prácticas para mejorar las habilidades de comunicación y negociación, y desarrollar habilidades para promover la atención centrada en el paciente y la toma de decisiones compartida.
Otro: Control
Los psiquiatras brindan la atención habitual Los pacientes reciben la atención habitual
Otro: Control
Otros: Atención habitual Atención habitual por trastorno depresivo recibida en unidades de salud mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la partitura del instrumento Sidorkiewicz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la adherencia desde el inicio hasta los 6 meses. Este instrumento contiene 5 preguntas para ayudar a los pacientes a reconocer sus diferentes comportamientos de toma de medicamentos para cada medicamento que toman. Los resultados generan niveles de adherencia que van desde 1 (alta adherencia al medicamento) hasta 6 (suspensión del medicamento).
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la partitura del instrumento Sidorkiewicz
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
Cambio en la adherencia desde el inicio hasta los 3 y 12 meses.
Línea base, 3 y 12 meses
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
BDI-II contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
HADS contiene dos escalas Likert de 7 elementos, una para la ansiedad y otra para la depresión, y las respuestas se califican en una escala de 0 a 3 (3 indica frecuencias de síntomas más altas).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la subescala de funcionamiento físico (PF-10) de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
PF-10 contiene una escala Likert de 10 ítems diseñada para examinar la limitación percibida de una persona con el funcionamiento físico. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (sí, muy limitado; sí, un poco limitado; y no, nada limitado).
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
EQ-5D-5L es un cuestionario que consta de cinco dominios (Movilidad, Autocuidado, Actividad habitual, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión) cada uno con cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) .
Línea de base, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de orientación del médico-paciente (PPOS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
PPOS es un cuestionario autoadministrado que evalúa a los profesionales de la salud centrados en el paciente. PPOS contiene 18 elementos calificados en una escala Likert de 6 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Línea base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdidas de utilización, costos y productividad de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Los costes derivados del manejo clínico en todos los grupos se evaluarán desde la perspectiva de los servicios sanitarios, incluyendo los costes relacionados con el desarrollo y uso de todos los componentes de cada intervención evaluada (sesiones grupales, app, etc.). Información sobre medicamentos prescritos y dosis; contactos de pacientes con servicios psiquiátricos y de atención primaria; ingresos hospitalarios y duración de la estancia; y las pérdidas de productividad se obtendrán a partir de un cuestionario autoadministrado.
Línea de base, 6 y 12 meses
La escala de preferencias de control (CPS)
Periodo de tiempo: Base
CPS consta de cinco "tarjetas" en una pizarra, cada una de las cuales ilustra un papel diferente en la toma de decisiones por medio de una caricatura y una breve declaración descriptiva. El paciente tiene que elegir entre las cartas, observándolas una a la vez, para establecer un orden de preferencia que va desde un rol completamente activo hasta un estilo más pasivo (de 0 a 5, donde a mayor puntuación, más pasivo el estilo). ).
Base
Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI)
Periodo de tiempo: Base
DAI es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa las actitudes de los pacientes psiquiátricos hacia sus medicamentos psicofarmacológicos. Las opciones de respuesta son verdadero/falso, con puntajes que van desde un mínimo de -10 hasta un máximo de 10. Una puntuación total positiva significa una actitud positiva, mientras que una puntuación total negativa indica una actitud negativa.
Base
Formulario C de las Escalas Multidimensionales de Locus de Control de la Salud (MHLC-C)
Periodo de tiempo: Base
MHLC-C es una escala de autoinforme de 18 ítems compuesta por cuatro subescalas que miden variables de control con respecto a la salud de los participantes, con una escala de calificación de 6 puntos que va de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una creencia más fuerte en ese tipo de control.
Base
La escala de reactancia psicológica de Hong (HPRS)
Periodo de tiempo: Base
HPRS es un cuestionario de autoinforme de 14 elementos diseñado para medir la diferencia individual en la propensión a la reactancia. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos (que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo).
Base
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Base
BMQ evalúa las creencias y preocupaciones de los pacientes acerca de tomar medicamentos para su enfermedad. Comprende una escala general y una específica. La escala BMQ-General evalúa creencias más generales o representaciones sociales de los productos farmacéuticos como una clase de tratamiento e incluye ocho ítems en dos subescalas (cuatro ítems cada una), Uso excesivo y Daño. La escala BMQ-Specific evalúa las creencias del paciente sobre el medicamento que le recetan para una enfermedad específica en cuanto a la necesidad y preocupación de tomarlo. Esta escala incluye diez ítems en dos subescalas (cinco ítems cada una), Preocupación y Necesidad. El grado de acuerdo con cada afirmación se indica en una escala tipo Likert de cinco puntos (que van desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Servicio Canario de Salud

Colaboradores

University of La Laguna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18-00767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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