En multi-komponent intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos personer med depressive lidelser (MAPDep)
11. april 2023 oppdatert av: Servicio Canario de Salud
Effektivitet og kostnadseffektivitet av en flerkomponentintervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos personer med depressive lidelser
Mål: Studiet av medisinoverholdelse ved depresjon (MAPDep-studien) har som mål å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en flerkomponentstrategi for å forbedre pasientsentrert behandling for å forbedre overholdelse av medisiner hos pasienter med depresjon, dannet av en pedagogisk intervensjon til psykiatere og/eller en intervensjonsgruppe for samarbeidende omsorg til pasienter og pårørende pluss et påminnelsessystem gjennom bruk av en mobil APP.
Metoder: Målet vil bli vurdert under en åpen multisenter, klinisk kontrollert studie med tilfeldig tildeling av klynger til en av tre intervensjoner eller til vanlig behandling (kontrollarm). I gruppe 1 får kun pasienter og familiemedlemmer intervensjon, i gruppe 2 er det kun psykiatere som får intervensjon, og gruppe 3 er en kombinert intervensjon for pasienter og psykiatere. Hovedmålet vil være endringen i medikamentoverholdelsesgrad. Sekundære endepunkter er depresjon, emosjonell nød, helserelatert livskvalitet, fysisk funksjon, pasienters kunnskap om medisiner, leverandørens tro på pasientsentrerthet og ressursutnyttelse i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Pasienter med diagnosen depressiv lidelse (stor depressiv lidelse MDD og/eller dystymi) under farmakologisk behandling
- Vanlige brukere av mobiltelefoner
- Pasienter som har konsultert sin psykiater om deres depresjon minst én gang i løpet av de siste 6 månedene
- Helsepersonell:
Psykiatere har ingen intensjon om å flytte fra sin praksis i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient:
- Pasienter med tidligere bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon til pasienter
Kun pasienter får intervensjon
|
Mangefasettert intervensjon bestående av:
Annet: Vanlig pleie Vanlig pleie for depressiv lidelse mottatt i psykisk helseavdelinger
|
|
Eksperimentell: Intervensjon til psykiatere
Psykiatere mottar intervensjonen.
Deres tilknyttede pasienter mottar ikke direkte intervensjon, men indirekte intervensjon gjennom profesjonelle
|
Annet: Vanlig pleie Vanlig pleie for depressiv lidelse mottatt i psykisk helseavdelinger
Pedagogisk intervensjon bestående av teoretiske og praktiske økter for å forbedre kommunikasjons- og forhandlingsevner, og for å utvikle ferdigheter for å fremme pasientsentrert omsorg og delt beslutningstaking.
|
|
Eksperimentell: Blandet intervensjon
Pasienter og psykiatere tilknyttet disse pasientene får intervensjon
|
Mangefasettert intervensjon bestående av:
Annet: Vanlig pleie Vanlig pleie for depressiv lidelse mottatt i psykisk helseavdelinger
Pedagogisk intervensjon bestående av teoretiske og praktiske økter for å forbedre kommunikasjons- og forhandlingsevner, og for å utvikle ferdigheter for å fremme pasientsentrert omsorg og delt beslutningstaking.
|
|
Annen: Kontroll
Psykiatere yter vanlig omsorg Pasienter får vanlig omsorg
|
Annet: Vanlig pleie Vanlig pleie for depressiv lidelse mottatt i psykisk helseavdelinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sidorkiewicz instrumentscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i etterlevelse fra baseline til 6 måneder.
Dette instrumentet inneholder 5 spørsmål for å hjelpe pasienter å gjenkjenne deres forskjellige medisinbruksatferd for hvert stoff som tas.
Resultatene genererer overholdelsesnivåer som strekker seg fra 1 (høy medikamentoverholdelse) til 6 (seponering av legemiddel).
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sidorkiewicz instrumentscore
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
|
Endring i etterlevelse fra baseline til 3 og 12 måneder.
|
Baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
HADS inneholder to 7-element Likert-skalaer, en for angst og en for depresjon, med responser som skåres på en skala fra 0-3 (3 indikerer høyere symptomfrekvens).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Change in Physical Functioning Subscale (PF-10) av 36-elements Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
PF-10 inneholder en Likert-skala med 10 elementer designet for å undersøke en persons opplevde begrensning med fysisk funksjon.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala (ja, begrenset mye, ja, begrenset litt, og nei, ikke begrenset i det hele tatt).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et spørreskjema som består av fem domener (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlig aktivitet, Smerte/Ubehag og Angst/Depresjon) hver med fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) .
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i pasient-utøver orienteringsskala (PPOS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PPOS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientsentrert helsepersonell.
PPOS inneholder 18 elementer scoret på en 6-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig).
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse, kostnads- og produktivitetstap
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kostnader på grunn av den kliniske ledelsen i alle grupper vil bli vurdert ut fra helsetjenestens perspektiv, inkludert kostnader knyttet til utvikling og bruk av alle komponenter for hver intervensjon som vurderes (gruppeøkter, app, etc.).
Informasjon om foreskrevet medisin og doser; pasientkontakter med psykiatri og primærhelsetjeneste; sykehusinnleggelser og liggetid; og produktivitetstap vil bli oppnådd fra et selvadministrert spørreskjema.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kontrollpreferanseskalaen (CPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CPS består av fem "kort" på en tavle, som hvert illustrerer en annen rolle i beslutningstaking ved hjelp av en tegneserie og kort beskrivende uttalelse.
Pasienter må velge mellom kortene, observere dem ett om gangen, for å etablere en preferanserekkefølge som varierte fra en fullstendig aktiv rolle til en mer passiv stil (fra 0 til 5, der jo høyere poengsum, desto mer passiv er stilen) ).
|
Grunnlinje
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DAI er en 10-punkts selvrapporteringsskala som vurderer psykiatriske pasienters holdninger til sine psykofarmakologiske medisiner.
Svaralternativene er sanne/falske, med poengsum fra minimum -10 til maksimum 10.
En positiv totalscore betyr en positiv holdning, mens en negativ totalscore indikerer en negativ holdning.
|
Grunnlinje
|
|
Form C for Multidimensional Health Locus of Control Scales (MHLC-C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MHLC-C er en 18-elements selvrapporteringsskala sammensatt av fire underskalaer som måler kontrollvariabler med hensyn til deltakernes helse, med en 6-punkts vurderingsskala som går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Høyere skårer på hver underskala indikerer en sterkere tro på den typen kontroll.
|
Grunnlinje
|
|
Hong Psychological Reactance Scale (HPRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HPRS er et 14-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle den individuelle forskjellen i reaktanstilbøyelighet.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
|
Grunnlinje
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMQ vurderer pasientenes tro og bekymringer for å ta medisiner for sykdommen deres.
Den består av en generell og en spesifikk skala. BMQ-Generell-skalaen vurderer mer generelle oppfatninger eller sosiale representasjoner av legemidler som en behandlingsklasse og inkluderer åtte elementer i to underskalaer (fire elementer hver), Overbruk og Skade.
Den BMQ-spesifikke skalaen vurderer pasientens tro på medisinene han/hun er foreskrevet for en spesifikk sykdom i forhold til nødvendigheten og bekymringen for å ta den.
Denne skalaen inkluderer ti elementer i to underskalaer (fem elementer hver), bekymring og nødvendighet.
Graden av samsvar med hvert utsagn er angitt på en fempunkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18-00767
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .