Wieloskładnikowa interwencja poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z zaburzeniami depresyjnymi (MAPDep)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud
Skuteczność i opłacalność wieloskładnikowej interwencji poprawiającej przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z zaburzeniami depresyjnymi
Cel: Badanie przestrzegania zaleceń lekarskich w depresji (badanie MAPDep) ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności wieloskładnikowej strategii poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z depresją, utworzonej przez interwencję edukacyjną mającą na celu psychiatrów i/lub grupy interwencyjnej opieki współpracującej z pacjentami i ich krewnymi oraz system przypomnień za pomocą aplikacji mobilnej.
Metody: Cel zostanie oceniony w ramach otwartego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania klinicznego z losowym przydziałem według klastrów do jednej z trzech interwencji lub do zwykłej opieki (ramię kontrolne). W grupie 1 interwencję otrzymują tylko pacjenci i członkowie rodziny, w grupie 2 interwencję otrzymują tylko psychiatrzy, a grupa 3 to interwencja połączona dla pacjentów i psychiatrów. Głównym miernikiem będzie zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich. Drugorzędowymi punktami końcowymi są depresja, stres emocjonalny, jakość życia związana ze zdrowiem, funkcjonowanie fizyczne, wiedza pacjentów na temat ich leków, przekonania świadczeniodawcy dotyczące skupienia się na pacjencie oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia depresyjnego (duże zaburzenie depresyjne MDD i/lub dystymia) w trakcie leczenia farmakologicznego
- Zwykli użytkownicy telefonów komórkowych
- Pacjenci, którzy przynajmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy skonsultowali się z psychiatrą w sprawie depresji
- Pracownicy służby zdrowia:
Psychiatrzy nie mają zamiaru opuszczać swojej praktyki w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie i/lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym
- Niewystarczające umiejętności językowe
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja u pacjentów
Interwencję otrzymują tylko pacjenci
|
Wieloaspektowa interwencja polegająca na:
Inne: Zwykła opieka Zwykła opieka dla osób z zaburzeniami depresyjnymi świadczona na oddziałach zdrowia psychicznego
|
|
Eksperymentalny: Interwencja u psychiatrów
Psychiatrzy otrzymują interwencję.
Związani z nimi pacjenci nie otrzymują bezpośredniej interwencji, chociaż pośrednia interwencja ze strony profesjonalistów
|
Inne: Zwykła opieka Zwykła opieka dla osób z zaburzeniami depresyjnymi świadczona na oddziałach zdrowia psychicznego
Interwencja edukacyjna składająca się z sesji teoretycznych i praktycznych w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i negocjacyjnych oraz rozwijania umiejętności promowania opieki skoncentrowanej na pacjencie i wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mieszana
Pacjenci i psychiatrzy związani z tymi pacjentami otrzymują interwencję
|
Wieloaspektowa interwencja polegająca na:
Inne: Zwykła opieka Zwykła opieka dla osób z zaburzeniami depresyjnymi świadczona na oddziałach zdrowia psychicznego
Interwencja edukacyjna składająca się z sesji teoretycznych i praktycznych w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i negocjacyjnych oraz rozwijania umiejętności promowania opieki skoncentrowanej na pacjencie i wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Inny: Kontrola
Psychiatrzy zapewniają zwykłą opiekę Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę
|
Inne: Zwykła opieka Zwykła opieka dla osób z zaburzeniami depresyjnymi świadczona na oddziałach zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w partyturze instrumentu Sidorkiewicza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 6 miesięcy.
To narzędzie zawiera 5 pytań, które pomagają pacjentom rozpoznać różne zachowania związane z przyjmowaniem leków dla każdego przyjmowanego leku.
Wyniki generują poziomy przylegania od 1 (wysokie przyleganie do leku) do 6 (odstawienie leku).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w partyturze instrumentu Sidorkiewicza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 3 i 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – II punktacja (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
HADS zawiera dwie 7-itemowe skale Likerta, jedną dla lęku i jedną dla depresji, z odpowiedziami punktowanymi w skali 0-3 (3 oznacza wyższą częstość występowania objawów).
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w podskali funkcjonowania fizycznego (PF-10) 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
PF-10 zawiera 10-itemową skalę Likerta przeznaczoną do badania postrzeganych przez osobę ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym.
Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali (tak, bardzo ograniczone; tak, trochę ograniczone; i nie, w ogóle nie jest ograniczone).
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z pięciu domen (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każda ma pięć poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) .
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Orientacji Pacjenta-Praktyka (PPOS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
PPOS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia zorientowanie na pacjenta pracowników służby zdrowia.
PPOS zawiera 18 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, straty kosztów i produktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Koszty związane z zarządzaniem klinicznym we wszystkich grupach zostaną ocenione z perspektywy usług opieki zdrowotnej, w tym koszty związane z rozwojem i wykorzystaniem wszystkich komponentów dla każdej ocenianej interwencji (sesje grupowe, aplikacja itp.).
Informacje o przepisanych lekach i dawkach; kontakty pacjentów ze służbami psychiatrycznymi i podstawowej opieki zdrowotnej; przyjęcia do szpitala i długość pobytu; a straty produktywności zostaną uzyskane z samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Preferencji Kontroli (CPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CPS składa się z pięciu „kart” na planszy, z których każda ilustruje inną rolę w podejmowaniu decyzji za pomocą kreskówki i krótkiego opisu.
Pacjenci muszą wybierać pomiędzy kartami, obserwując je pojedynczo, aby ustalić kolejność preferencji od całkowicie aktywnej roli do bardziej pasywnego stylu (od 0 do 5, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej pasywny styl ).
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DAI to 10-itemowa skala samoopisowa, która ocenia postawy pacjentów psychiatrycznych wobec ich leków psychofarmakologicznych.
Opcje odpowiedzi to prawda/fałsz, z punktacją od minimum -10 do maksimum 10.
Dodatnia łączna ocena oznacza pozytywne nastawienie, natomiast ujemna łączna ocena wskazuje na negatywną postawę.
|
Linia bazowa
|
|
Formularz C Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLC-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MHLC-C to 18-itemowa skala samoopisowa składająca się z czterech podskal, które mierzą zmienne kontrolne w odniesieniu do zdrowia uczestników, z 6-punktową skalą ocen od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na silniejsze przekonanie o tego rodzaju kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Reakcji Psychologicznej Honga (HPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HPRS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru indywidualnych różnic w skłonności do reaktancji.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BMQ ocenia przekonania pacjentów i obawy związane z przyjmowaniem leków na ich chorobę.
Obejmuje skalę ogólną i szczegółową. Skala BMQ-General ocenia bardziej ogólne przekonania lub społeczne reprezentacje farmaceutyków jako klasy leczenia i obejmuje osiem pozycji w dwóch podskalach (po cztery pozycje w każdej), Nadużywanie i Szkody.
Skala BMQ-Specific ocenia przekonania pacjenta na temat leku przepisanego mu na określoną chorobę pod kątem konieczności i obaw związanych z jego przyjmowaniem.
Skala ta zawiera dziesięć pozycji w dwóch podskalach (po pięć pozycji w każdej), Troska i Konieczność.
Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem jest wskazany na pięciostopniowej skali Likerta (od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18-00767
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .