우울 장애가 있는 사람들의 약물 순응도를 개선하기 위한 다성분 개입 (MAPDep)
2023년 4월 11일 업데이트: Servicio Canario de Salud
우울 장애가 있는 사람들의 약물 순응도를 개선하기 위한 다성분 개입의 효과 및 비용 효율성
목적: 우울증 환자의 복약 순응도 연구(MAPDep 연구)는 우울증 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 환자 중심 치료를 강화하기 위한 다중 구성 요소 전략의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 정신과 의사 및/또는 환자 및 친척에 대한 공동 치료 개입 그룹과 모바일 APP 사용을 통한 알림 시스템.
방법: 목표는 3가지 개입 중 하나 또는 일반적인 치료(대조군)에 클러스터별로 무작위 할당된 공개 다기관 임상 통제 시험에서 평가됩니다. 1군은 환자와 가족만이 중재를 받고, 2군은 정신과 의사만 중재를 받으며, 3군은 환자와 정신과 의사가 함께 중재하는 것이다. 주요 척도는 복약 순응도의 변화입니다. 이차 종료점은 우울증, 정서적 고통, 건강 관련 삶의 질, 신체 기능, 약물에 대한 환자의 지식, 환자 중심성에 대한 의료 제공자의 믿음, 의료 자원 활용입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 우울장애(주요우울장애 MDD 및/또는 기분저하증)로 진단되어 약물치료를 받고 있는 환자
- 일반 휴대폰 사용자
- 지난 6개월 동안 1회 이상 우울증에 대해 정신과 의사와 상담한 적이 있는 환자
- 건강 전문가:
정신과 의사는 연구 기간 동안 진료를 떠날 생각이 없습니다.
제외 기준:
• 인내심 있는:
- 현재 양극성 장애 및/또는 정신병적 장애의 병력이 있는 환자
- 언어 능력 부족
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자에 대한 개입
환자만 중재를 받음
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다음으로 구성된 다면적 개입:
기타: 일반적인 치료 정신 건강 단위에서 받는 우울 장애에 대한 일반적인 치료
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실험적: 정신과 의사에 대한 개입
정신과 의사가 중재를 받습니다.
관련 환자는 전문가를 통한 간접적인 개입에도 불구하고 직접적인 개입을 받지 않습니다.
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기타: 일반적인 치료 정신 건강 단위에서 받는 우울 장애에 대한 일반적인 치료
의사소통 및 협상 능력을 향상시키고 환자 중심 치료 및 공동 의사 결정을 촉진하는 기술을 개발하기 위한 이론 및 실습 세션으로 구성된 교육적 개입.
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실험적: 혼합 개입
환자 및 이러한 환자와 관련된 정신과 의사는 개입을 받습니다.
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다음으로 구성된 다면적 개입:
기타: 일반적인 치료 정신 건강 단위에서 받는 우울 장애에 대한 일반적인 치료
의사소통 및 협상 능력을 향상시키고 환자 중심 치료 및 공동 의사 결정을 촉진하는 기술을 개발하기 위한 이론 및 실습 세션으로 구성된 교육적 개입.
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다른: 제어
정신과 의사가 일반적인 치료를 제공합니다. 환자가 일반적인 치료를 받습니다.
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기타: 일반적인 치료 정신 건강 단위에서 받는 우울 장애에 대한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sidorkiewicz 악기 악보의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 순응도 변화.
이 도구에는 환자가 복용한 각 약물에 대한 서로 다른 약물 복용 행동을 인식하는 데 도움이 되는 5가지 질문이 포함되어 있습니다.
결과는 1(높은 약물 순응도)에서 6(약물 중단) 범위의 준수 수준을 생성합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sidorkiewicz 악기 악보의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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기준선에서 3개월 및 12개월까지 순응도 변화.
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기준선, 3개월 및 12개월
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Beck Depression Inventory - II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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BDI-II에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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HADS에는 두 개의 7개 항목 리커트 척도가 포함되어 있는데 하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것이며 응답은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다(3은 더 높은 증상 빈도를 나타냄).
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기준선, 3, 6, 12개월
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36개 항목의 약식건강조사(SF-36)의 신체기능 하위척도(PF-10) 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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PF-10에는 신체 기능에 대한 개인의 인식된 한계를 검사하기 위해 고안된 10개 항목 리커트 척도가 포함되어 있습니다.
각 항목은 3점 척도로 평가됩니다(예, 많이 제한됨, 예, 약간 제한됨, 아니오, 전혀 제한되지 않음).
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기준선, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각각 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제)로 구성된 설문지입니다. .
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기준선, 6개월 및 12개월
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PPOS(Patient-Practitioner Orientation Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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PPOS는 환자 중심 의료 전문가를 평가하는 자기 관리 설문지입니다.
PPOS에는 6점 리커트 척도(매우 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)로 점수가 매겨진 18개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용, 비용 및 생산성 손실
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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모든 그룹의 임상 관리로 인한 비용은 평가된 각 개입(그룹 세션, 앱 등)에 대한 모든 구성 요소의 개발 및 사용과 관련된 비용을 포함하여 의료 서비스 관점에서 평가됩니다.
처방약 및 복용량에 대한 정보 정신과 및 1차 진료 서비스와의 환자 접촉; 병원 입원 및 체류 기간; 생산성 손실은 자체 관리 설문지에서 얻을 수 있습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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제어 기본 설정 척도(CPS)
기간: 기준선
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CPS는 보드에 있는 5개의 "카드"로 구성되며, 각각은 만화와 짧은 설명문을 통해 의사 결정에서 다른 역할을 설명합니다.
환자는 한 번에 하나씩 카드를 관찰하면서 완전한 능동적인 역할에서 더 수동적인 스타일(0에서 5까지, 점수가 높을수록 더 수동적인 스타일)에 이르는 선호도를 설정해야 합니다. ).
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기준선
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약물 태도 목록(DAI)
기간: 기준선
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DAI는 정신약물치료에 대한 정신과 환자의 태도를 평가하는 10문항 자기보고 척도이다.
응답 옵션은 참/거짓이며 점수 범위는 최소 -10에서 최대 10입니다.
총점이 양수이면 긍정적인 태도를 의미하고 총점이 음수이면 부정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선
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다차원 건강 조절 척도(MHLC-C)의 C형
기간: 기준선
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MHLC-C는 참가자의 건강과 관련된 통제 변수를 측정하는 4개의 하위 척도로 구성된 18개 항목의 자기 보고 척도이며, 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 6점 척도입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 그러한 종류의 통제에 대한 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선
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홍 심리 반응 척도(HPRS)
기간: 기준선
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HPRS는 리액턴스 성향의 개인차를 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
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기준선
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음
기간: 기준선
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BMQ는 질병에 대한 약물 복용에 대한 환자의 믿음과 걱정을 평가합니다.
일반 척도와 특정 척도로 구성됩니다. BMQ-일반 척도는 치료 등급으로서 의약품에 대한 보다 일반적인 믿음이나 사회적 표현을 평가하고 2개의 하위 척도(각각 4개 항목), 남용 및 유해에 8개 항목을 포함합니다.
BMQ-Specific 척도는 복용에 대한 필요성과 우려 측면에서 특정 질병에 대해 처방된 약물에 대한 환자의 믿음을 평가합니다.
이 척도는 우려와 필요성의 두 가지 하위 척도(각각 5개 항목)에 10개 항목을 포함합니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 표시됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .