En multikomponent-intervention for at forbedre medicinadhærens hos mennesker med depressive lidelser (MAPDep)
11. april 2023 opdateret af: Servicio Canario de Salud
Effektivitet og omkostningseffektivitet af en multikomponent-intervention for at forbedre medicinadhærens hos mennesker med depressive lidelser
Formål: Undersøgelsen af medicinadhærens ved depression (MAPDep-undersøgelse) har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en multikomponentstrategi til at forbedre patientcentreret pleje for at forbedre overholdelse af medicin hos patienter med depression, dannet af en pædagogisk intervention til psykiatere og/eller en samarbejdsinterventionsgruppe til patienter og pårørende plus et rykkersystem ved brug af en mobil APP.
Metoder: Målet vil blive vurderet under et åbent multicenter, klinisk kontrolleret forsøg med tilfældig fordeling af klynger til en af tre interventioner eller til sædvanlig pleje (kontrolarm). I gruppe 1 modtager kun patienter og pårørende intervention, i gruppe 2 modtager kun psykiatere intervention, og gruppe 3 er en kombineret indsats for patienter og psykiatere. Hovedmålet vil være ændringen i medicinadhærens. Sekundære endepunkter er depression, følelsesmæssig nød, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk funktion, patienternes viden om deres medicin, udbyderens tro på patientcentrering og sundhedsressourceudnyttelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Patienter med diagnosen depressiv lidelse (større depressiv lidelse MDD og/eller dystymi) under farmakologisk behandling
- Faste brugere af mobiltelefoner
- Patienter, der har konsulteret deres psykiater om deres depression mindst én gang i de foregående 6 måneder
- Sundhedspersonale:
Psykiatere har ingen intentioner om at flytte fra deres praksis i studieperioden.
Eksklusionskriterier:
• Patient:
- Patienter med aktuel bipolar lidelse og/eller enhver psykotisk lidelse
- Utilstrækkelige sprogkundskaber
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention til patienter
Kun patienter modtager intervention
|
Multifacetteret intervention bestående af:
Andet: Sædvanlig pleje Sædvanlig pleje for depressive lidelser modtaget på mentale sundhedsafdelinger
|
|
Eksperimentel: Intervention til psykiatere
Psykiatere modtager interventionen.
Deres tilknyttede patienter modtager ikke direkte intervention, men indirekte intervention gennem professionelle
|
Andet: Sædvanlig pleje Sædvanlig pleje for depressive lidelser modtaget på mentale sundhedsafdelinger
Pædagogisk intervention bestående af teoretiske og praktiske sessioner for at forbedre kommunikations- og forhandlingsevner og for at udvikle færdigheder til at fremme patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning.
|
|
Eksperimentel: Blandet intervention
Patienter og psykiatere tilknyttet disse patienter modtager intervention
|
Multifacetteret intervention bestående af:
Andet: Sædvanlig pleje Sædvanlig pleje for depressive lidelser modtaget på mentale sundhedsafdelinger
Pædagogisk intervention bestående af teoretiske og praktiske sessioner for at forbedre kommunikations- og forhandlingsevner og for at udvikle færdigheder til at fremme patientcentreret pleje og fælles beslutningstagning.
|
|
Andet: Styring
Psykiatere yder den sædvanlige pleje Patienterne får sædvanlig pleje
|
Andet: Sædvanlig pleje Sædvanlig pleje for depressive lidelser modtaget på mentale sundhedsafdelinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sidorkiewicz instrumentets partitur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i adhærens fra baseline til 6 måneder.
Dette instrument indeholder 5 spørgsmål, der skal hjælpe patienter med at genkende deres forskellige medicinadfærd for hvert enkelt lægemiddel.
Resultaterne genererer adhærensniveauer fra 1 (høj lægemiddeladhærens) til 6 (seponering af lægemiddel).
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sidorkiewicz instrumentets partitur
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
|
Ændring i adhærens fra baseline til 3 og 12 måneder.
|
Baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
HADS indeholder to Likert-skalaer med 7 punkter, en for angst og en for depression, hvor responser scores på en skala fra 0-3 (3 angiver højere symptomfrekvenser).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktionsunderskala (PF-10) af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
PF-10 indeholder en Likert-skala med 10 punkter designet til at undersøge en persons opfattede begrænsning med fysisk funktion.
Hvert emne er bedømt på en 3-trins skala (ja, begrænset meget; ja, begrænset lidt; og nej, slet ikke begrænset).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et spørgeskema bestående af fem domæner (Mobilitet, Egenomsorg, Almindelig aktivitet, Smerte/Ubehag og Angst/Depression) hver med fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) .
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Patient-Practitioner Orientation Scale (PPOS) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PPOS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientcentreret sundhedspersonale.
PPOS indeholder 18 punkter scoret på en 6-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig).
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudnyttelse, omkostninger og produktivitetstab
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Omkostninger på grund af den kliniske ledelse i alle grupper vil blive vurderet ud fra sundhedsvæsenets perspektiv, herunder omkostningerne i forbindelse med udvikling og brug af alle komponenter for hver vurderet intervention (gruppesessioner, app, etc.).
Information om ordineret medicin og doser; patientkontakter med psykiatriske og primære sundhedsydelser; hospitalsindlæggelser og liggetid; og produktivitetstab vil blive opnået fra et selvadministreret spørgeskema.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kontrolpræferenceskalaen (CPS)
Tidsramme: Baseline
|
CPS består af fem "kort" på en tavle, der hver illustrerer en forskellig rolle i beslutningstagningen ved hjælp af en tegneserie og en kort beskrivende erklæring.
Patienterne skal vælge mellem kortene, observere dem et ad gangen, for at etablere en præferencerækkefølge, der spænder fra en fuldstændig aktiv rolle til en mere passiv stil (fra 0 til 5, hvor jo højere score, jo mere passiv stil ).
|
Baseline
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Baseline
|
DAI er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer psykiatriske patienters holdning til deres psykofarmakologiske medicin.
Svarmulighederne er sande/falske, med score fra et minimum på -10 til et maksimum på 10.
En positiv totalscore betyder en positiv holdning, mens en negativ totalscore angiver en negativ holdning.
|
Baseline
|
|
Form C af Multidimensional Health Locus of Control Scales (MHLC-C)
Tidsramme: Baseline
|
MHLC-C er en 18-punkts selvrapporteringsskala sammensat af fire underskalaer, der måler kontrolvariabler med hensyn til deltagernes helbred, med en 6-punkts vurderingsskala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).
Højere score på hver underskala indikerer en stærkere tro på den slags kontrol.
|
Baseline
|
|
Hong Psychological Reactance Scale (HPRS)
Tidsramme: Baseline
|
HPRS er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle den individuelle forskel i reaktanstilbøjelighed.
Hvert punkt er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig).
|
Baseline
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline
|
BMQ vurderer patienters overbevisning og bekymringer om at tage medicin mod deres sygdom.
Den omfatter en generel og en specifik skala. BMQ-Generel skalaen vurderer mere generelle overbevisninger eller sociale repræsentationer af lægemidler som en behandlingsklasse og inkluderer otte elementer i to underskalaer (fire elementer hver), Overforbrug og Skade.
Den BMQ-specifikke skala vurderer patientens overbevisning om den medicin, han/hun får ordineret til en specifik sygdom i forhold til nødvendigheden og bekymringen for at tage den.
Denne skala omfatter ti elementer i to underskalaer (fem elementer hver), bekymring og nødvendighed.
Graden af overensstemmelse med hvert udsagn er angivet på en fem-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI18-00767
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .