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Un intervento multicomponente per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle persone con disturbi depressivi (MAPDep)

11 aprile 2023 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un intervento multicomponente per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle persone con disturbi depressivi

Obiettivo: Lo studio dell'aderenza ai farmaci nella depressione (studio MAPDep) mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una strategia multicomponente per migliorare l'assistenza centrata sul paziente per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con depressione, formata da un intervento educativo per psichiatri e/o un gruppo di intervento di assistenza collaborativa a pazienti e parenti più un sistema di promemoria attraverso l'uso di un'APP mobile.

Metodi: L'obiettivo sarà valutato nell'ambito di uno studio clinico controllato multicentrico aperto con assegnazione casuale per cluster a uno dei tre interventi o alle cure abituali (braccio di controllo). Nel gruppo 1 solo i pazienti e i familiari ricevono l'intervento, nel gruppo 2 solo gli psichiatri ricevono l'intervento e il gruppo 3 è un intervento combinato per pazienti e psichiatri. La misura principale sarà la variazione del tasso di aderenza ai farmaci. Gli endpoint secondari sono la depressione, il disagio emotivo, la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento fisico, la conoscenza dei pazienti sui loro farmaci, le convinzioni del fornitore riguardo alla centralità del paziente e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo (disturbo depressivo maggiore MDD e/o distimia) in trattamento farmacologico
    • Utenti abituali di telefoni cellulari
    • Pazienti che hanno consultato il proprio psichiatra sulla loro depressione almeno una volta nei 6 mesi precedenti
  • Esperti della salute:

Gli psichiatri non hanno intenzione di abbandonare la loro pratica durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente:

  • Pazienti con anamnesi di disturbo bipolare in atto e/o qualsiasi disturbo psicotico
  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ai pazienti
Solo i pazienti ricevono l'intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  1. Un intervento di gestione dell'assistenza collaborativa, che comprende l'educazione alla depressione, la gestione dei farmaci e l'attivazione comportamentale.
  2. Uso di un'app mobile per il promemoria dei farmaci.
Altro: Controllo
Altro: Assistenza abituale Assistenza abituale per il disturbo depressivo ricevuta nelle unità di salute mentale
Sperimentale: Intervento agli psichiatri
Gli psichiatri ricevono l'intervento. I loro pazienti associati non ricevono un intervento diretto sebbene un intervento indiretto attraverso professionisti
Altro: Controllo
Altro: Assistenza abituale Assistenza abituale per il disturbo depressivo ricevuta nelle unità di salute mentale
Comportamentale: Intervento agli psichiatri
Intervento formativo costituito da sessioni teoriche e pratiche per migliorare le capacità comunicative e negoziali, e per sviluppare competenze per promuovere la cura centrata sul paziente e il processo decisionale condiviso.
Sperimentale: Intervento misto
I pazienti e gli psichiatri associati a questi pazienti ricevono un intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  1. Un intervento di gestione dell'assistenza collaborativa, che comprende l'educazione alla depressione, la gestione dei farmaci e l'attivazione comportamentale.
  2. Uso di un'app mobile per il promemoria dei farmaci.
Altro: Controllo
Altro: Assistenza abituale Assistenza abituale per il disturbo depressivo ricevuta nelle unità di salute mentale
Comportamentale: Intervento agli psichiatri
Intervento formativo costituito da sessioni teoriche e pratiche per migliorare le capacità comunicative e negoziali, e per sviluppare competenze per promuovere la cura centrata sul paziente e il processo decisionale condiviso.
Altro: Controllo
Gli psichiatri forniscono le cure abituali I pazienti ricevono le cure abituali
Altro: Controllo
Altro: Assistenza abituale Assistenza abituale per il disturbo depressivo ricevuta nelle unità di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della partitura dello strumento Sidorkiewicz
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'aderenza dal basale a 6 mesi. Questo strumento contiene 5 domande per aiutare i pazienti a riconoscere i loro diversi comportamenti di assunzione di farmaci per ogni farmaco assunto. I risultati generano livelli di aderenza che vanno da 1 (elevata aderenza al farmaco) a 6 (interruzione del farmaco).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della partitura dello strumento Sidorkiewicz
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
Variazione dell'aderenza dal basale a 3 e 12 mesi.
Basale, 3 e 12 mesi
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
HADS contiene due scale Likert a 7 item, una per l'ansia e una per la depressione, con risposte valutate su una scala da 0 a 3 (3 indica frequenze più alte dei sintomi).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica della sottoscala del funzionamento fisico (PF-10) dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
PF-10 contiene una scala Likert a 10 elementi progettata per esaminare la limitazione percepita di una persona con il funzionamento fisico. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti (sì, molto limitato; sì, limitato un po'; e no, per niente limitato).
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L è un questionario composto da cinque domini (Mobilità, Cura di sé, Attività abituale, Dolore/Disagi e Ansia/Depressione) ciascuno con cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) .
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio PPOS (Patient-Practitioner Orientation Scale).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
PPOS è un questionario autosomministrato che valuta la centralità del paziente da parte degli operatori sanitari. PPOS contiene 18 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo).
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario, costi e perdite di produttività
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
I costi dovuti alla gestione clinica in tutti i gruppi saranno valutati dal punto di vista dei servizi sanitari, compresi i costi relativi allo sviluppo e all'uso di tutti i componenti per ciascun intervento valutato (sessioni di gruppo, app, ecc.). Informazioni su farmaci prescritti e dosi; contatti dei pazienti con i servizi psichiatrici e di cure primarie; ricoveri ospedalieri e durata della degenza; e le perdite di produttività saranno ottenute da un questionario autosomministrato.
Basale, 6 e 12 mesi
La scala delle preferenze di controllo (CPS)
Lasso di tempo: Linea di base
CPS è composto da cinque "carte" su una lavagna, ognuna delle quali illustra un ruolo diverso nel processo decisionale per mezzo di un fumetto e di una breve dichiarazione descrittiva. Il paziente deve scegliere tra le carte, osservandole una alla volta, per stabilire un ordine di preferenza che va da un ruolo completamente attivo ad uno stile più passivo (da 0 a 5, dove più alto è il punteggio, più passivo è lo stile ).
Linea di base
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: Linea di base
DAI è una scala self-report di 10 item che valuta l'atteggiamento dei pazienti psichiatrici nei confronti dei loro farmaci psicofarmacologici. Le opzioni di risposta sono vero/falso, con punteggi che vanno da un minimo di -10 a un massimo di 10. Un punteggio totale positivo indica un atteggiamento positivo, mentre un punteggio totale negativo indica un atteggiamento negativo.
Linea di base
Modulo C delle scale multidimensionali del locus di controllo della salute (MHLC-C)
Lasso di tempo: Linea di base
MHLC-C è una scala self-report di 18 item composta da quattro sottoscale che misurano le variabili di controllo relative alla salute dei partecipanti, con una scala di valutazione a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti in ogni sottoscala indicano una convinzione più forte in quel tipo di controllo.
Linea di base
Scala della reattanza psicologica di Hong (HPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
HPRS è un questionario self-report di 14 voci progettato per misurare la differenza individuale nella propensione alla reattanza. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = assolutamente d'accordo).
Linea di base
Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
BMQ valuta le convinzioni e le preoccupazioni dei pazienti sull'assunzione di farmaci per la loro malattia. Comprende una scala generale e una scala specifica. La scala BMQ-General valuta credenze più generali o rappresentazioni sociali dei prodotti farmaceutici come classe di trattamento e comprende otto item in due sottoscale (quattro item ciascuna), Overuse e Harm. La scala BMQ-Specific valuta le convinzioni del paziente riguardo al farmaco che gli viene prescritto per una malattia specifica in termini di necessità e preoccupazione riguardo alla sua assunzione. Questa scala include dieci item in due sottoscale (cinque item ciascuna), Preoccupazione e Necessità. Il grado di accordo con ciascuna affermazione è indicato su una scala Likert a cinque punti (che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Collaboratori

University of La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18-00767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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