Monikomponenttinen toimenpide, jolla parannetaan masennusta sairastavien ihmisten lääkitystä (MAPDep)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Servicio Canario de Salud
Monikomponenttisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus masennushäiriöistä kärsivien ihmisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Tavoite: Lääkityshoitoon sitoutumista masennuksessa koskevan tutkimuksen (MAPDep-tutkimus) tavoitteena on arvioida monikomponenttistrategian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta potilaskeskeisen hoidon tehostamiseksi masennuspotilaiden lääkityssitoutumisen parantamiseksi. psykiatrit ja/tai yhteishoidon interventioryhmä potilaille ja omaisille sekä muistutusjärjestelmä mobiilisovelluksen avulla.
Menetelmät: Tavoite arvioidaan avoimessa monikeskustutkimuksessa, kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa klusterit jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta tai tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara). Ryhmässä 1 vain potilaat ja perheenjäsenet saavat interventiota, ryhmässä 2 vain psykiatrit ja ryhmä 3 on yhdistetty interventio potilaille ja psykiatreille. Pääasiallisena toimenpiteenä tulee olemaan muutos lääkityshoidossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat masennus, emotionaalinen ahdistus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen toimintakyky, potilaiden tieto lääkkeistään, palveluntarjoajien uskomukset potilaskeskeisyydestä ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu masennushäiriö (vakava masennushäiriö MDD ja/tai dystymia) lääkehoidossa
- Säännölliset matkapuhelinten käyttäjät
- Potilaat, jotka ovat käyneet psykiatrinsa kanssa masennuksestaan vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
- Terveysammattilaiset:
Psykiatreilla ei ole aikomusta siirtyä vastaanottoon opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas:
- Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Riittämätön kielitaito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio potilaille
Vain potilaat saavat interventiota
|
Monipuolinen interventio, joka koostuu:
Muuta: Normaali hoito Mielenterveysyksiköissä saatu tavanomaista masennuksen hoitoa
|
|
Kokeellinen: Interventio psykiatreille
Psykiatrit saavat interventiota.
Heidän kumppaninsa potilaat eivät saa suoraa interventiota, vaikka epäsuoraa interventiota ammattilaisten kautta
|
Muuta: Normaali hoito Mielenterveysyksiköissä saatu tavanomaista masennuksen hoitoa
Teoreettisista ja käytännön harjoituksista koostuva kasvatusinterventio kommunikaatio- ja neuvottelukyvyn parantamiseksi sekä potilaskeskeisen hoidon ja yhteisen päätöksenteon edistämisen taitojen kehittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Sekainterventio
Näihin potilaisiin liittyvät potilaat ja psykiatrit saavat interventiota
|
Monipuolinen interventio, joka koostuu:
Muuta: Normaali hoito Mielenterveysyksiköissä saatu tavanomaista masennuksen hoitoa
Teoreettisista ja käytännön harjoituksista koostuva kasvatusinterventio kommunikaatio- ja neuvottelukyvyn parantamiseksi sekä potilaskeskeisen hoidon ja yhteisen päätöksenteon edistämisen taitojen kehittämiseksi.
|
|
Muut: Ohjaus
Psykiatrit tarjoavat tavanomaista hoitoa Potilaat saavat tavallista hoitoa
|
Muuta: Normaali hoito Mielenterveysyksiköissä saatu tavanomaista masennuksen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sidorkiewicz-instrumentin partituurissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta 6 kuukauteen.
Tämä instrumentti sisältää 5 kysymystä, jotka auttavat potilaita tunnistamaan erilaiset lääkkeenottokäyttäytymisensä kunkin otetun lääkkeen kohdalla.
Tulokset tuottavat sitoutumistasoja, jotka vaihtelevat 1:stä (korkea lääkkeen sitoutuminen) 6:een (lääkkeen käytön lopettaminen).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sidorkiewicz-instrumentin partituurissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta 3 ja 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory - II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
BDI-II sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispistemäärät viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
HADS sisältää kaksi 7-osaista Likert-asteikkoa, toisen ahdistukselle ja toisen masennukselle, ja vastaukset pisteytetään asteikolla 0-3 (3 tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistiheyttä).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen toiminnan ala-asteikossa (PF-10) 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
PF-10 sisältää 10-pisteisen Likert-asteikon, joka on suunniteltu tutkimaan henkilön havaittua fyysisen toiminnan rajoittumista.
Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla (kyllä, paljon rajoitettu; kyllä, vähän rajoitettu; ja ei, ei rajoitettu ollenkaan).
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L on kyselylomake, joka koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisella on viisi tasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) .
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilas-lääkärin suuntautumisasteikon (PPOS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PPOS on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaskeskeisiä terveydenhuollon ammattilaisia.
PPOS sisältää 18 kohdetta, jotka on pisteytetty 6-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttöaste, kustannus- ja tuottavuushäviöt
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisestä hoidosta aiheutuvat kustannukset kaikissa ryhmissä arvioidaan terveydenhuollon näkökulmasta, mukaan lukien kunkin arvioitavan intervention (ryhmäistunnot, sovellus jne.) kaikkien komponenttien kehittämiseen ja käyttöön liittyvät kustannukset.
Tiedot määrätyistä lääkkeistä ja annoksista; potilaskontaktit psykiatrisiin ja perusterveydenhuoltopalveluihin; sairaalahoidot ja oleskelun pituus; ja tuottavuushäviöt saadaan itsetehtävästä kyselystä.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Control Preferences Scale (CPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CPS koostuu viidestä taululla olevasta "kortista", joista jokainen havainnollistaa eri roolia päätöksenteossa sarjakuvan ja lyhyen kuvauksen avulla.
Potilaiden on valittava korttien välillä tarkkaillen niitä yksi kerrallaan ja asetettava mieltymysjärjestys, joka vaihteli täysin aktiivisesta roolista passiivisempaan tyyliin (0-5, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä passiivisempi tyyli on ).
|
Perustaso
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DAI on 10-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi psykiatristen potilaiden asenteita psykofarmakologisiin lääkkeisiinsä.
Vastausvaihtoehdot ovat tosi/epätosi, ja pisteet vaihtelevat vähintään -10:stä korkeintaan 10:een.
Positiivinen kokonaispistemäärä tarkoittaa positiivista asennetta ja negatiivinen kokonaispistemäärä negatiivista asennetta.
|
Perustaso
|
|
MHLC-C:n moniulotteisen terveysaseman lomake C
Aikaikkuna: Perustaso
|
MHLC-C on 18 pisteen itsearviointiasteikko, joka koostuu neljästä osa-asteikosta, jotka mittaavat osallistujien terveyteen liittyviä kontrollimuuttujia, ja 6 pisteen luokitusasteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat vahvempaa uskoa tällaiseen kontrolliin.
|
Perustaso
|
|
Hong Psychological Reactance Scale (HPRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPRS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöllistä eroa reaktanssialttiudessa.
Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
|
Perustaso
|
|
Uskomuksia lääkekyselystä (BMQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMQ arvioi potilaiden uskomuksia ja huolia lääkkeiden ottamisesta sairauteensa.
Se koostuu yleisestä ja erityisestä asteikosta. BMQ-General-asteikko arvioi yleisempiä uskomuksia tai sosiaalisia esityksiä lääkkeistä hoitoluokkana ja sisältää kahdeksan kohtaa kahdessa ala-asteikossa (neljä kohtaa kummassakin), liikakäyttö ja haitta.
BMQ-spesifinen asteikko arvioi potilaan uskomuksia hänelle määrätystä lääkkeestä tiettyyn sairauteen sen ottamisen tarpeellisuuden ja huolen suhteen.
Tämä asteikko sisältää kymmenen kohdetta kahdessa ala-asteikossa (kummassakin viisi kohtaa), huolenaihe ja välttämättömyys.
Jokaisen väitteen hyväksymisaste ilmaistaan viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18-00767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .