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慢性心不全患者の運動能力に対する上肢有酸素運動トレーニングの効果

2020年10月20日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

慢性心不全患者の運動能力と身体活動レベルに対する上肢有酸素運動トレーニングの影響

心不全は心臓の構造的または機能的な障害であり、充満圧が正常であるにもかかわらず、組織の代謝ニーズを満たすのに十分な酸素を供給できなくなります。 心不全は、世界中の成人人口の大部分が罹患し、高い死亡率を引き起こし、運動不耐症や健康関連の生活の質の低下を引き起こす深刻な慢性疾患です。 心臓リハビリテーション プログラムに参加している患者は、病気の進行を遅らせ、入院日数を減らし、生活の質を向上させ、医療支出を削減します。 日常生活活動において上肢は頻繁に使用されるにもかかわらず、上肢の有酸素トレーニングが日常生活活動、機能的運動能力、その他の結果に及ぼす影響を調査した研究は限られています。 心不全患者における身体活動レベル、機能的および最大運動能力、その他の尺度に対する上肢の有酸素運動トレーニングの効果を調査した研究はありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者では腕のピーク運動時の運動能力が約30%低下することが報告されています。 このため、腕の運動に対する不耐性は心不全患者にとって重大な問題であり、日常生活活動のパフォーマンスの低下に寄与する可能性があります。 これらの患者の発達は、四肢の骨格筋と適用された四肢の血管系の機能的適応によって引き起こされるという事実を考慮すると、上肢の運動は、継続的な腕の動きを必要とする活動中の運動不耐症を軽減するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06500
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全と診断され、安静時の左心室駆出率が40%未満で、ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス1～3と診断された患者
  • 少なくとも30日間の最適な治療を受け、臨床的に安定している

除外基準:

  • 不安定狭心症の患者さん
  • 非代償性心不全
  • 原発性肺高血圧症
  • 複雑性心室不整脈
  • 心肺運動検査の禁忌
  • 過去3ヶ月以内に心筋虚血を起こした患者
  • 虚血性脳血管イベント
  • 2度および3度房室ブロック
  • 左心室で血栓が検出されました
  • 制御不能なインスリン依存性糖尿病
  • 制御されていない高血圧
  • 腎不全
  • 急性感染症
  • 大動脈弁狭窄症
  • 急性肺塞栓症
  • 運動を妨げる精神疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または全身疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上肢有酸素グループ
腕エルゴメーターを使用した上肢の有酸素運動トレーニングは、トレーニング強度が最大心拍数の 60% ～ 80% の間になるように、治療グループで実行され、呼吸困難の知覚は修正ボルグ スケールおよび疲労知覚に従って 3 ～ 4 になります。 Modified Borg Scale に応じて 5 ～ 6 になり、トレーニング期間は 1 週間に 3 日から 6 週間になります。
他の：上肢の有酸素運動

最大心拍数の範囲は、毎週の監視付きセッション中に極バンドによって追跡されます。

有酸素運動は、1 日あたり 30 分、週に 3 日、6 週間トレーニングされます。 すべてのセッションは心肺リハビリテーション部門の理学療法士によって行われます。
偽コンパレータ：対照群
対照群には、腕の動きと組み合わせた深呼吸運動がホームプログラムとして与えられます。 研修期間は週3日から6週間程度となります。
他の：対照群
腕の動きと組み合わせた深呼吸エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大運動能力
時間枠：2日目
症状を限定した心肺運動テストを使用して評価されます。 心肺運動テストは、徐々にスピードとグレードを上げて実行されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：初日
動的肺容積測定は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従ってスパイロメトリーを使用して実行されます。
初日
呼吸筋力
時間枠：初日
最大吸気筋力と呼気筋力は、口圧装置を使用して評価されます。
初日
肺筋持久力
時間枠：初日
これは、参加者が最大吸気圧の 30% の初期負荷を開始し、2 分ごとに 10% ずつ増加する増分閾値負荷テストで評価されます。
初日
末梢筋力
時間枠：初日
ポータブルハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
初日
握力
時間枠：初日
握力計を使って評価します。
初日
呼吸困難による機能障害
時間枠：初日
修正された Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) を使用して評価されます。 MMRC は、呼吸器疾患による呼吸困難に起因する機能障害のベースライン評価です。 修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールは、呼吸困難感を引き起こすさまざまな身体活動に基づいた 5 項目のスケールで構成され、患者の息切れの重症度を決定するために使用されました。 参加者は、肺疾患の程度を最もよく表す 0 ～ 4 のスケール オプションを読み、選択しました。
初日
身体活動レベル
時間枠：初日
身体活動は、連続 4 日間、マルチセンサー活動モニターによって評価されます。
初日
機能的な運動能力
時間枠：初日
6分間のペグボード＆リングテスト（6-PBRT）を適用して、上肢の機能的能力を評価しました。 被験者は 6 分間にできるだけ多くのリングを動かすように求められ、スコアは 6 分間に動かされたリングの数です。
初日
日常生活の活動
時間枠：2日目
London Chest Activity Daily of Living Scaleは、セルフケア(4項目)、家庭内(6項目)、身体的(2項目)、レジャー(3項目)の4つの領域に分かれた15項目のスケールで合計スコアを算出します。ドメインを合計することにより、範囲は 0 ～ 75 であり、値が高いほど、日常生活の活動における生活パフォーマンスの制限がより顕著であることを示します。
2日目
睡眠の質
時間枠：2日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (トルコ版) (PSQI) は自己申告式のアンケートです。 PSQI は患者の睡眠の質を評価します。 この尺度には全体で 24 の質問が含まれており、19 の質問は本人が回答し、残りの 5 はベッドパートナーまたはルームメイトが回答します。 最初の 19 個の自答式質問は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、日常的な睡眠活動、睡眠障害、睡眠のための薬物の使用、および日中の機能不全の 7 つの下位尺度を評価します。 スケール内の各項目は 0 ～ 3 (難易度なしから厳しい難易度まで) でスコア付けされます。 7 つのサブスケール スコアの合計により、全体的な PSQI スコアが得られます。 スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
2日目
倦怠感
時間枠：2日目
疲労重症度スケール (トルコ語版) - 疲労重症度スケール (FSS) は自己申告式のアンケートです。 FSS は患者の疲労度を評価します。 このアンケートには 9 つの項目が含まれており、各項目のスコア範囲は 1 から 7 ポイント (7 ポイント リッカート スケール) です。 疲労重症度スケール スコアは、算術平均を導出して計算されます。 4 を超えるカットスコアは、重大な疲労を示します (スコアが高いほど、より重度の疲労を示します)。
2日目
不安と憂鬱
時間枠：2日目
病院の不安とうつ病 (トルコ語版)。 このテストは、不安とうつ病の観点から患者のリスク グループを決定するために使用され、14 の質問で構成されます。 患者が両方のサブスケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 21 です。 トルコ版の HAD スケールのカットオフ ポイントは、不安サブスケール (HAD-A) が 10、うつ病サブスケール (HAD-D) が 7 でした。
2日目
生活の質のスケール
時間枠：2日目
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) (トルコ版スケール) 6 段階のリッカートスケールで評価された 21 項目。心臓関連の生活の質 (HRQoL) に対する心不全の影響のさまざまな程度を 0 (なし) から 5 までで表します。 （とても）。 合計スコア (0 ～ 105 の範囲、最高から最低の HRQoL) に加え、身体的 (8 項目、範囲 0 ～ 40) および感情的 (5 項目、範囲 0 ～ 25) の 2 つの側面のスコアも提供します。
2日目
呼吸困難
時間枠：2日目
改造ボーグスケールの評価となります。 この修正された 12 点スケールは (0、0.5、1 ～ 10) で構成され、息切れの増加に対応します。 患者には、安静時および運動時の息切れの最も適切な説明または数に印を付けるよう求められました。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

捜査官

  • スタディディレクター：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, PhD、Gazi University
  • スタディチェア：Hanım Eda GÖKTAŞ, MSc、Gazi University
  • 主任研究者：Adnan ABACI, PhD、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gazi University 14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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