依存患者の家族介護者のための運動プログラム
依存患者の家族介護者のための運動プログラム: プライマリーヘルスケアにおけるランダム化臨床試験
この研究では、家族介護者の健康関連の生活の質 (HRQoL)、痛み、および体力に対する運動プログラムの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
正当化: 調査によると、依存している患者の介護者は、彼らが提供する介護の結果として、身体的、心理的、社会的影響を受けることが示されています。 プライマリ ヘルス ケアからは、この状況を予防および緩和するための「介護者ケア プログラム」があり、主にケアと心理療法の教育プログラムで構成されています。 これらのプログラムの有効性については論争があり、新しい治療戦略を開発するために必要です.
目的: 基礎医療の「介護者ケア プログラム」に含まれる依存患者の介護者の健康関連の生活の質 (HRQol)、痛み、および体力に対する、プライマリ ヘルスケアの理学療法士によって対処される身体運動プログラムの効果を判断することエリア。
方法論: 対照群 (GC = 32) と介入群 (GI = 36) による無作為化臨床試験、二重盲検および介入前後の評価。 GCは「介護者ケアプログラム」の通常のプログラムを受けました。 GI はまた、グループで実現され、理学療法士によって監視された週 3 回のセッションで、12 週間の多成分運動プログラムを実施しました。 結果変数は、生活の質（SF-36）、負担（Zarit）、不安（Goldberg Ansiety Questionanaire）、うつ病（Yesavage Questionnaire）、痛みの強さ（EVA）、障害（Roland Morris）、および体力（バッテリーのバッテリー）によって測定されます。フィットネステスト）。 患者評価者と結果評価者はマスクされます。
結果の適用性: プライマリ ヘルスケアの理学療法から実行される運動プログラムが HRQol、痛み、および体力を改善する場合、この介入は「介護者ケア プログラム」における効果的な治療戦略となる可能性があります。 さらに、提案された介入は単純で再現性があり、必要なリソースはほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladlid
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Valladolid、Valladlid、スペイン、47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 家族介護者としてのステータスと「介護者ケアプログラム」に含まれる。
- 少なくとも 6 か月間、扶養家族に介護を提供した。
- 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間、投薬の変更はありません。
除外基準:
- 身体運動プログラム（中強度の運動）を実行することを不可能にする関連病状を持つ人々。
- 他の家族介護プログラムに参加する
- 定期的な身体活動プログラムへの参加。
- 扶養家族の世話をする正式な介護者を持つこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEおよびPCFPC
身体運動とプライマリケア家族介護者プログラム
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家族介護者のための運動プログラム。
理学療法士による36セッションの身体運動（週3セッション）。
コーディネーション、有酸素能力、コントロールモーター、筋力を向上させるためのエクササイズが含まれていました。
家族介護者のためのプライマリケアにおける通常のプログラム。
4 セッション (2 セッション/週)。
これには、人間工学、姿勢衛生、患者の動員、およびセルフケアが含まれます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
普段のケア：PCFPC（プライマリーケア家族介護者プログラム）
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家族介護者のためのプライマリケアにおける通常のプログラム。
4 セッション (2 セッション/週)。
これには、人間工学、姿勢衛生、患者の動員、およびセルフケアが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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医療転帰研究 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) V2。
スペイン語版。
SF-36 は、健康状態と生活の質を調査するために構築された 36 項目のスケールです。
機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の概要が得られます。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが高いほど、全体的な生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での負担介護者の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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Zarit Career Burden インタビュー。
スペイン語版。
これは、介護者の負担を評価し、介護者が直面する一般的に報告されている多くの問題について質問するアンケートです (クラス内相関係数 = .71)。
このアンケートは、それぞれのスコアが 0 ～ 4 の 22 のリッカート タイプの質問を提示します。合計スコアは 0 ～ 88 です。
値が大きいほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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異なる時点での不安の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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ゴールドバーグ不安尺度.
スペイン語版。
これは、人々の不安を和らげるために設計された9つの質問を含む自己申告の尺度です.
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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うつ病を測定する Geriatric Depression Scale (GDS) の 15 項目の簡略版 (内的一貫性、Cronbach の α = .80)。
スコアが 4 以上の場合は、うつ病の臨床的徴候を示すと報告されています。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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さまざまな単純なポイントでの痛みの評価の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
Vas は、長さ 100 mm の水平線で、一方の端は「0: まったく痛みがない」から、もう一方の端は「100: 想像できる最悪の痛み」までの範囲です。
参加者は、その瞬間に経験している痛みを最もよく表している線に沿ったポイントをマラします。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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障害の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)。スペイン語版。
これは、背中の痛みによって影響を受ける可能性のある身体機能に特に関連する 24 の質問からなる自記式の障害アンケートです。
スコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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体格指数の修正
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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体格指数 (BMI) の修正。
Kg 単位の体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の BMI を報告することはできません
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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握力の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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握力は、ハンドダイナモメーター (TKK 5401、日本) を使用して両手で評価され、両手の平均値 (kg*m2) が結果と見なされます。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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下肢機能の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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下肢機能は、「30 秒椅子スタンド テスト」を使用して評価されます。
患者は標準化された椅子 (高さ 0.43 m) から直立し、胸の前で腕を組み、30 秒間に何度でも座るように求められます。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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姿勢バランスの変化
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (ベースラインから 16 週間)
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姿勢のバランスは、裸足の被験者が片方の足で目を閉じて立っていて、もう一方の足が体の同じ側の手で足首に保持されている膝を曲げて、ブラインド フラミンゴ テストを実行することによって評価されます。
被験者が 30 秒間の静止姿勢を完了するのに必要な試行回数が測定されます。
結果は試行回数で表されます
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ベースラインから治療後への変化 (ベースラインから 16 週間)
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柔軟性の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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柔軟性は、「シット アンド リーチ テスト」を使用して評価されます。
ここでは、この体幹屈曲中の開始位置から最終位置までの指先間の距離が記録されます。
2 回の試行の最良の結果が結果と見なされます。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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モビリティの変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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可動性は、「Timed Up and Go テスト」を使用して評価されます。
このテストでは、椅子から立ち上がって、コーンまで 3 メートル歩き、その周りを最短時間で椅子に戻します。
2 回の試行の最高得点が記録されます。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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最大酸素摂取量（Vo2 max）の変化
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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最大酸素摂取量（Vo2 max）は「2kmウォーキングテスト」で評価 Afisal-Inefc Batteryのガイドラインに基づきテストを実施しています。
この目的のために、回路が設計され、0.1 秒 (0.1 sg) の精度を持つストップウォッチ (ポータブル デジタル ブランド Oregon Scientific®、モデル SL929 Hockenheim Nero) と心拍数モニター (Polar RS800 CX) が使用されます。テスト終了時の心拍数。
手順: 快適な服と靴を履いた介護者は、走らずにできるだけ速く歩きます。
結果の解釈: 移動に使用された時間は 2 キロメートル記録され、テスト終了時の心拍数は 1 分あたりの拍数で表されます。
22 分以上かかると、このテストの有効性が失われます。
最大酸素摂取量 (Vo2 max) を計算するには、次の式を使用します。 ,14 (年齢) - 0,39*(体格指数)
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 16 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico Montero Cuadrado、Castilla-León Health Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月14日
一次修了 (実際)
2016年6月20日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRS/VAE5-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。