Fysisk treningsprogram for familieomsorgspersoner til avhengige pasienter
16. september 2018 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Fysisk treningsprogram for familieomsorgspersoner til avhengige pasienter: Randomisert klinisk forsøk i primærhelsetjenesten
Denne estudien evaluerer effekten av fysisk treningsprogram på helserelatert livskvalitet (HRQoL), smerte og fysisk form hos familieomsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Forskning indikerer at de avhengige pasientomsorgspersonene har fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser som følge av den omsorgen de yter. Fra Primærhelsetjenesten er det et «omsorgsprogram» for å forebygge og lindre denne situasjonen, hovedsakelig bestående av utdanningsprogrammer innen omsorg og psykoterapi. Det er uenighet om effektiviteten til disse programmene, som er nødvendige for å utvikle nye terapeutiske strategier.
Mål: å bestemme effekten av et fysisk treningsprogram, adressert av primærhelsefysioterapeuten, på helserelatert livskvalitet (HRQol), smerte og fysisk form hos avhengige pasientomsorgspersoner inkludert i "caregiver care-programmet" for en grunnleggende helse område.
Metodikk: randomisert klinisk studie, med kontrollgruppe (GC = 32) og intervensjonsgruppe (GI = 36), dobbeltblind og evaluering før og etter intervensjon. GC mottok det vanlige programmet for "caregiver care program". GI gjennomførte også et multi-komponent treningsprogram i 12 uker, med 3 ukentlige økter realisert i gruppe og overvåket av fysioterapeuter. Utfallsvariablene er målt ved livskvalitet (SF-36), Burden (Zarit), angst (Goldberg Ansiety Questionanaire), depresjon (Yesavage Questionnaire), smerteintensitet (EVA), funksjonshemming (Roland Morris) og fysisk form (batteri av kondisjonstester). Pasientevaluator og resultatbedømmer er maskert.
Anvendbarhet av resultater: Hvis det fysiske treningsprogrammet, utført fra fysioterapien i primærhelsetjenesten, forbedrer HRQol, smerte og fysisk form, kan denne intervensjonen være en effektiv terapeutisk strategi i "pleieprogrammer". Videre er den foreslåtte intervensjonen enkel, reproduserbar og krever få ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valladlid
-
Valladolid, Valladlid, Spania, 47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status som familieomsorgsperson og å bli inkludert i «Omsorgsprogram for omsorgspersoner».
- Gi omsorg til familieavhengige i minst 6 måneder.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
- Ingen endringer i medisinering i minst 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tilhørende patologier som gjør det umulig å utføre fysisk treningsprogram (trening med moderat intensitet).
- Å bli inkludert i andre familieomsorgsprogram
- Deltakelse i ethvert vanlig fysisk aktivitetsprogram.
- Å ha en formell omsorgsperson til å ta seg av det avhengige familiemedlemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PE og PCFPC
Fysisk trening og familieomsorgsprogram for primæromsorg
|
Fysisk treningsprogram for omsorgspersoner i familien.
36 økter fysisk trening (3 økter/uke) utført av fysioterapeut.
Det inkluderte øvelser for å forbedre koordinasjon, aerob kapasitet, kontrollere motor og styrke
Vanlig program i primærhelsetjenesten for pårørende.
4 økter (2 økter/uke).
Det inkluderer: ergonomi, postural hygiene, mobilitasjon av pasienter og egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: PCFPC (program for primæromsorgsfamilie)
|
Vanlig program i primærhelsetjenesten for pårørende.
4 økter (2 økter/uke).
Det inkluderer: ergonomi, postural hygiene, mobilitasjon av pasienter og egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet på ulike tidspunkt
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) V2.
Spansk versjon.
SF-36 er en 36-delt skala konstruert for å kartlegge helsestatus og livskvalitet.
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk basert fysisk og mental helse oppsummering.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala.
Høyere skårer indikerer bedre generell livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i belastningen omsorgsperson på ulike tidspunkt
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Zarit Carer Burden Intervju.
Spansk versjon.
Det er et spørreskjema som evaluerer omsorgsbyrden og spør om mange vanlige rapporterte vanskeligheter som omsorgspersoner står overfor (intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,71).
Dette spørreskjemaet presenterer 22 Likert-spørsmål som hver har en poengsum på 0 til 4. Den totale poengsummen kan være fra 0 til 88.
Høyere verdier indikerer større belastning omsorgsperson.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i angst på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Goldbergs angstskala.
Spansk versjon.
Det er et selvrapportert tiltak som inneholder 9 spørsmål designet for å vurdere angst hos mennesker.
Resultatene varierer fra 0-9.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Den 15-elements forkortede versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS), som måler depresjon (intern konsistens, Cronbachs α = .80).
En score på 4 eller mer er rapportert for å indikere kliniske tegn på depresjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endring i smertevurdering på forskjellige enkle punkter
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Visuell analog skala (VAS).
Vas er en 100 mm lang horisontal linje som strekker seg fra "0: ingen smerte i det hele tatt" i den ene enden til "100: verst tenkelig smerte" i den andre enden.
Deltakerne finner et punkt langs linjen som best representerer smerten de opplever i det øyeblikket.
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).Spansk versjon.
Det er et selvadministrert funksjonshemmingsspørreskjema som består av 24 spørsmål som er spesifikt knyttet til fysiske funksjoner som kan påvirkes av ryggsmerter.
Poengsummen varierer fra 0-24.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Modifikasjoner av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Modifisering av kroppsmasseindeksen (BMI).
Vekt i Kg og Høyde ill kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert for begge hender ved å bruke et hånddynamometer (TKK 5401, Japan) og gjennomsnittsverdien av begge hender (kg*m2) anses å være utfall.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vurderes ved å bruke "30 Second stolstativtest".
Pasienten blir bedt om å stå oppreist fra en standardisert stol (0,43 m høy) med armene foldet over brystet og sette seg tilbake så mange ganger han kan i løpet av 30 sekunder.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i postural balanse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline)
|
Postural balanse vurderes ved å utføre en blind flamingotest der den barbeinte personen sto med øynene lukket på det ene benet, mens det andre benet bøyes ved kneet leven al holdt ved ankelen med hånden på samme side av kroppen.
Antall forsøk som forsøkspersonen trengte for å fullføre 30 sekunder av den statiske posisjonen, måles.
Resultatene er uttrykt som antall forsøk
|
Endring fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline)
|
|
Endringer i fleksibilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Fleksibilitet vurderes ved å bruke «Sitt og rekkevidde-testen».
Her registreres avstanden mellom fingertuppene i start til sluttposisjonene under denne trunkfleksjonen.
Det beste resultatet av to forsøk regnes som resultatet.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i mobilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Mobilitet vurderes ved å bruke «Timed Up and Go-testen».
Denne testen innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter til og rundt en kjegle, og gå tilbake til stolen på kortest mulig tid.
Den beste poengsummen av to forsøk er registrert.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak (Vo2 max)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Maksimalt oksygenopptak (Vo2 max) vurderes ved hjelp av "2km Walking test" Vi utfører testen basert på retningslinjene til Afisal-Inefc-batteriet.
For dette formålet er en krets designet, brukes også stoppeklokke (portabelt digitalt merke Oregon Scientific®, modell SL929 Hockenheim Nero) med en presisjon på tideler av et sekund (0,1 sg) og hjertefrekvensmålere (Polar RS800 CX) for å måle hjertefrekvens ved slutten av testen.
Fremgangsmåte: Pleierne med komfortable klær og sko går så fort som mulig uten å løpe.
Tolkning av resultatene: Tiden brukt til å reise er registrert 2 kilometer, hjertefrekvensen tilsvarer slutten av testen uttrykt i slag per minutt.
Hvis du bruker mer enn 22 minutter på å fullføre denne testen, mister denne testen sin gyldighet.
For å beregne maksimalt oksygenopptak (Vo2 max) brukes denne formelen: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tid) - 0,11*(puls) - 0 ,14 (alder) - 0,39*( kroppsmasseindeks)
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (16 uker fra baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRS/VAE5-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .