Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń fizycznych dla opiekunów rodzinnych pacjentów niesamodzielnych

16 września 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Program ćwiczeń fizycznych dla opiekunów rodzinnych pacjentów zależnych: randomizowane badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie ocenia wpływ programu ćwiczeń fizycznych na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), ból i sprawność fizyczną opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Badania wskazują, że niesamodzielni opiekunowie pacjenta mają reperkusje fizyczne, psychiczne i społeczne w wyniku zapewnianej przez nich opieki. Z Podstawowej Opieki Zdrowotnej realizowany jest „program opieki opiekuńczej” mający na celu zapobieganie i łagodzenie tej sytuacji, polegający głównie na programach edukacyjnych w zakresie opieki i psychoterapii. Istnieją kontrowersje co do skuteczności tych programów, które są niezbędne do opracowania nowych strategii terapeutycznych.

Cele: określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych kierowanego przez fizjoterapeutę POZ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQol), ból i sprawność fizyczną u niesamodzielnych opiekunów pacjentów objętych „programem opieki opiekuńczej” podstawowej opieki zdrowotnej obszar.

Metodologia: randomizowane badanie kliniczne, z grupą kontrolną (GC = 32) i grupą interwencyjną (IG = 36), podwójnie ślepą próbą oraz oceną przed i po interwencji. GC otrzymał zwykły program „programu opieki nad opiekunem”. GI przeprowadził również wieloskładnikowy program ćwiczeń przez 12 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami realizowanymi w grupie i monitorowanymi przez fizjoterapeutów. Zmienne wyników są mierzone za pomocą jakości życia (SF-36), obciążenia (Zarit), lęku (kwestionariusz Goldberg Ansiety), depresji (kwestionariusz Yesavage), natężenia bólu (EVA), niepełnosprawności (Roland Morris) i sprawności fizycznej (bateria testy sprawnościowe). Oceniający pacjentów i Oceniający wyniki są zamaskowane.

Zastosowalność wyników: Jeżeli program ćwiczeń fizycznych, realizowany z zakresu fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej, poprawia HRQol, ból i sprawność fizyczną, to taka interwencja może być skuteczną strategią terapeutyczną w „programach opieki nad opiekunami”. Ponadto proponowana interwencja jest prosta, powtarzalna i wymaga niewielkich zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Hiszpania, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status opiekuna rodzinnego i włączenie do „Programu opieki nad opiekunem”.
  • Opieka nad osobami pozostającymi na utrzymaniu rodziny przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  • Brak zmian w lekach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącymi patologiami, które uniemożliwiają wykonanie programu ćwiczeń fizycznych (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Aby włączyć się do innego programu opieki rodzinnej
  • Uczestnictwo w dowolnym regularnym programie aktywności fizycznej.
  • Posiadanie formalnego opiekuna do opieki nad zależnym członkiem rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PE i PCFPC
Ćwiczenia fizyczne i program dla opiekunów rodzinnych podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: PE
Program ćwiczeń fizycznych dla opiekunów rodzinnych. 36 sesji ćwiczeń fizycznych (3 sesje/tydzień) wykonywanych przez fizjoterapeutę. Obejmował ćwiczenia poprawiające koordynację, wydolność tlenową, kontrolę motoryczną i siłę
Inny: Zwykła opieka
Zwykły program w podstawowej opiece zdrowotnej dla opiekunów rodzinnych. 4 sesje (2 sesje/tydzień). Obejmuje: ergonomię, higienę posturalną, mobilizację pacjentów i samoopiekę.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka: PCFPC (program opieki podstawowej dla rodzin)
Inny: Zwykła opieka
Zwykły program w podstawowej opiece zdrowotnej dla opiekunów rodzinnych. 4 sesje (2 sesje/tydzień). Obejmuje: ergonomię, higienę posturalną, mobilizację pacjentów i samoopiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) V2. Wersja hiszpańska. SF-36 to 36-itemowa skala skonstruowana do badania stanu zdrowia i jakości życia. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne podsumowanie zdrowia fizycznego i psychicznego. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Wywiad z Zarit Carer Burden. Wersja hiszpańska. Jest to kwestionariusz, który ocenia obciążenie opiekunów i pyta o wiele powszechnie zgłaszanych trudności, z jakimi borykają się opiekunowie (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,71). Kwestionariusz zawiera 22 pytania typu Likerta, z których każde ma wynik od 0 do 4. Łączny wynik może wynosić od 0 do 88. Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany lęku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Skala Lęku Goldberga. Wersja hiszpańska. Jest to samoopisowe narzędzie, które zawiera 9 pytań zaprojektowanych w celu oceny niepokoju ludzi. Wyniki wahają się od 0-9. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
15-itemowa skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), która mierzy depresję (spójność wewnętrzna, α Cronbacha = 0,80). Zgłaszano, że wynik 4 lub więcej wskazuje na kliniczne objawy depresji.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiana oceny bólu w różnych prostych punktach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Wizualna skala analogowa (VAS). Vas to pozioma linia o długości 100 mm, rozciągająca się od „0: całkowity brak bólu” na jednym końcu do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu. Uczestnicy wybierają punkt wzdłuż linii, który najlepiej odzwierciedla ból, jakiego doświadczają w tym momencie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Wersja hiszpańska. Jest to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pytań, które są szczególnie związane z funkcjami fizycznymi, na które może mieć wpływ ból pleców. Zakres punktacji od 0-24. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Modyfikacje wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Modyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI). Waga w kg i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Siła uścisku dłoni zostanie oceniona dla obu rąk za pomocą ręcznego dynamometru (TKK 5401, Japonia), a średnia wartość obu rąk (kg*m2) jest uważana za wynik.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Funkcję kończyn dolnych ocenia się za pomocą „30-sekundowego testu stania na krześle”. Pacjent proszony jest o wstanie ze standardowego krzesła (o wysokości 0,43 m) z rękami skrzyżowanymi na piersi i siadanie tyle razy, ile jest w stanie w ciągu 30 sekund.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany równowagi posturalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej)
Równowagę posturalną ocenia się wykonując ślepy test flaminga, w którym badany stoi boso z zamkniętymi oczami na jednej nodze, podczas gdy druga noga jest zgięta w kolanie równo i trzymana w kostce ręką po tej samej stronie ciała. Mierzona jest liczba prób potrzebnych badanemu do ukończenia 30 sekund pozycji statycznej. Wyniki wyrażono jako liczbę prób
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiany elastyczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Elastyczność ocenia się za pomocą „testu siadania i sięgania”. Tutaj rejestrowana jest odległość między czubkami palców w pozycjach początkowych i końcowych podczas tego zgięcia tułowia. Za wynik uważa się najlepszy wynik z dwóch prób.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany w mobilności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Mobilność ocenia się za pomocą testu „Timed Up and Go”. Ten test obejmuje wstanie z krzesła, przejście 3 metrów do stożka i wokół niego oraz powrót na krzesło w jak najkrótszym czasie. Zapisywany jest najlepszy wynik z dwóch prób.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Zmiany maksymalnego poboru tlenu (Vo2 max)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).
Maksymalny pobór tlenu (Vo2 max) oceniamy za pomocą „2km Walking test” Test wykonujemy w oparciu o wytyczne Afisal-Inefc Battery. W tym celu zaprojektowano obwód, zastosowano również stoper (przenośny cyfrowy marki Oregon Scientific®, model SL929 Hockenheim Nero) z dokładnością do dziesiątych części sekundy (0,1 sg) oraz pulsometry (Polar RS800 CX) do pomiaru tętno na koniec testu. Procedura: Opiekunowie w wygodnych ubraniach i butach idą tak szybko, jak to możliwe bez biegania. Interpretacja wyników: Odnotowuje się czas przejazdu 2 kilometry, tętno odpowiadające zakończeniu badania wyrażono w uderzeniach na minutę. Jeśli spędzisz więcej niż 22 minuty na wypełnianiu tego testu, ten test traci swoją ważność. Do obliczenia de maksymalnego poboru tlenu (Vo2 max) stosuje się wzór: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(czas) - 0,11*(tętno) - 0 ,14 (wiek) - 0,39*(wskaźnik masy ciała)
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni od wartości wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS/VAE5-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj