피부양 환자의 가족 간병인을 위한 신체 운동 프로그램
2018년 9월 16일 업데이트: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
피부양 환자의 가족 간병인을 위한 신체 운동 프로그램: 1차 의료 분야의 무작위 임상 시험
본 연구는 가족 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 통증 및 체력에 대한 신체 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정당성: 연구에 따르면 의존적인 환자 간병인은 그들이 제공하는 치료의 결과로 신체적, 심리적, 사회적 영향을 받습니다. 일차의료에서 이러한 상황을 예방하고 완화하기 위한 "간병인 케어 프로그램"이 있으며, 주로 케어 및 심리 치료에 대한 교육 프로그램으로 구성됩니다. 새로운 치료 전략을 개발하는 데 필요한 이러한 프로그램의 효과에 대해 논란이 있습니다.
목표: 기본 건강의 "간병인 관리 프로그램"에 포함된 의존 환자 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQol), 통증 및 체력에 대한 일차 의료 물리치료사가 다루는 신체 운동 프로그램의 효과를 결정합니다. 영역.
방법론: 무작위 임상 시험, 대조군(GC = 32) 및 개입 그룹(GI = 36), 이중 맹검 및 개입 전후 평가. GC는 "간병인 케어 프로그램"의 일반적인 프로그램을 받았습니다. GI는 또한 12주 동안 다중 구성 요소 운동 프로그램을 수행했으며, 3주 세션은 그룹으로 실현되고 물리치료사가 모니터링했습니다. 결과 변수는 삶의 질(SF-36), 부담(Zarit), 불안(Goldberg Ansiety Questionanaire), 우울증(Yesavage Questionnaire), 통증 강도(EVA), 장애(Roland Morris) 및 체력(battery of 체력 테스트). 환자 평가자와 결과 평가자는 가려집니다.
결과의 적용 가능성: 1차 보건의료 물리치료에서 시행되는 신체운동 프로그램이 HRQol, 통증 및 체력을 향상시킨다면, 이 개입은 "간병인 케어 프로그램"에서 효과적인 치료 전략이 될 수 있다. 또한 제안된 개입은 간단하고 재현 가능하며 리소스가 거의 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladlid
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Valladolid, Valladlid, 스페인, 47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가족 간병인으로서의 지위 및 "간병인 케어 프로그램"에 포함됩니다.
- 최소 6개월 동안 부양 가족에게 돌봄을 제공했습니다.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 약물에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 신체 운동 프로그램(중강도 운동)을 수행할 수 없게 만드는 관련 병리를 가진 사람.
- 다른 가족 돌봄 프로그램에 포함하기 위해
- 정기적인 신체 활동 프로그램 참여.
- 부양 가족 구성원을 돌볼 정식 간병인을 두려면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PE 및 PCFPC
신체 운동 및 일차 진료 가족 간병인 프로그램
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가족 간병인을 위한 신체 운동 프로그램.
물리치료사에 의해 수행되는 36 세션 신체 운동(3 세션/주).
조정력, 유산소 능력, 제어 모터 및 근력을 향상시키기 위한 운동이 포함되었습니다.
가족 간병인을 위한 1차 진료의 일반 프로그램.
4 세션(2 세션/주).
여기에는 인체 공학, 자세 위생, 환자의 이동 및 자기 관리가 포함됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료: PCFPC(일차 진료 가족 간병인 프로그램)
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가족 간병인을 위한 1차 진료의 일반 프로그램.
4 세션(2 세션/주).
여기에는 인체 공학, 자세 위생, 환자의 이동 및 자기 관리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) V2.
스페인어 버전.
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약을 산출합니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 부담 간병인의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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자릿트 간병인 부담 인터뷰.
스페인어 버전.
간병인 부담을 평가하고 간병인이 직면하는 일반적으로 보고되는 많은 어려움에 대해 묻는 설문지입니다(클래스 내 상관 계수 = .71).
이 설문지는 각각 0에서 4까지의 점수를 갖는 22개의 리커트 유형 질문을 제시합니다. 총 점수는 0에서 88까지입니다.
값이 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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다른 시점에서 불안의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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골드버그 불안 척도.
스페인어 버전.
그것은 사람들의 불안을 평가하기 위해 고안된 9개의 질문을 포함하는 자체 보고 측정입니다.
점수 범위는 0-9입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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우울증을 측정하는 GDS(Geriatric Depression Scale)의 15개 항목 약식 버전입니다(내적 일관성, Cronbach's α = .80).
4점 이상이면 우울증의 임상 징후를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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다른 간단한 지점에서 통증 평가의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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시각적 아날로그 척도(VAS).
Vas는 한쪽 끝이 "0: 전혀 통증이 없음"에서 다른 쪽 끝이 "100: 상상할 수 있는 최악의 통증"에 이르는 100mm 길이의 수평선입니다.
참여자들은 그 순간 그들이 경험하고 있는 고통을 가장 잘 나타내는 선을 따라 한 지점을 찾아갑니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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장애의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ).스페인어 버전.
요통에 의해 영향을 받을 수 있는 신체 기능과 구체적으로 관련된 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 장애 설문지입니다.
점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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체질량 지수의 수정
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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체질량 지수(BMI)의 수정.
체중(Kg)과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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악력은 손동력계(TKK 5401, 일본)를 사용하여 양손을 평가하여 양손의 평균값(kg*m2)을 결과로 한다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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하지 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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하지 기능은 "30초 의자 서기 테스트"를 사용하여 평가합니다.
환자에게 표준 의자(높이 0.43m)에서 똑바로 서서 팔을 가슴 위로 접은 다음 30초 동안 가능한 한 많이 다시 앉으라고 요청합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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자세 균형의 변화
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화(기준선에서 16주)
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자세 균형은 맹검 플라밍고 테스트를 수행하여 평가합니다. 맨발의 피험자는 한쪽 다리에서 눈을 감고 서 있고 다른 쪽 다리는 무릎 높이에서 구부리고 같은 쪽 손으로 발목을 잡습니다.
피험자가 정적 자세를 30초 동안 완료하는 데 필요한 시행 횟수를 측정합니다.
결과는 시행 횟수로 표현됩니다.
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기준선에서 치료 후까지의 변화(기준선에서 16주)
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유연성의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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유연성은 "앉아서 뻗기 테스트"를 사용하여 평가됩니다.
여기에서 이 체간 굴곡 동안 시작에서 마지막 위치까지의 손가락 끝 사이의 거리가 기록됩니다.
2회 시도의 최상의 결과를 결과로 간주합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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이동성의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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이동성은 "Timed Up and Go 테스트"를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 의자에서 일어나 3미터를 걸어 원뿔 주위를 돌고 가능한 한 최단 시간 내에 의자로 돌아오는 것을 포함합니다.
2회 시도의 최고 점수가 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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최대 산소 섭취량의 변화(Vo2 max)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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최대 산소 섭취량(Vo2 max)은 "2km 걷기 테스트"를 사용하여 평가됩니다. Afisal-Inefc 배터리의 지침에 따라 테스트를 수행합니다.
이를 위해 회로가 설계되었으며, 10분의 1초(0.1sg)의 정밀도를 가진 스톱워치(휴대용 디지털 브랜드 Oregon Scientific®, 모델 SL929 Hockenheim Nero)와 심박수 모니터(Polar RS800 CX)를 사용하여 심박수를 측정합니다. 테스트 종료 시 심박수.
절차: 간병인은 편안한 옷과 신발을 신고 뛰지 않고 최대한 빨리 걷습니다.
결과 해석: 이동하는 데 사용된 시간은 2km로 기록되며 테스트 종료에 해당하는 심박수는 분당 박동수로 표시됩니다.
이 테스트를 완료하는 데 22분 이상 소요되면 유효성이 상실됩니다.
최대 산소 섭취량(Vo2 max)을 계산하기 위해 다음 공식이 사용됩니다. Vo2max (mi·kg·'·min·') = 116,2 - 2,98*(시간) - 0,11*(심박수) - 0 ,14(연령) - 0,39*( 체질량 지수)
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기준선에서 치료 후로 변경(기준선에서 16주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRS/VAE5-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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