Fysisk træningsprogram for familieplejere til afhængige patienter
16. september 2018 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Fysisk træningsprogram for familieplejere til afhængige patienter: Randomiseret klinisk forsøg i primær sundhedspleje
Denne undersøgelse evaluerer effekten af fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), smerte og fysisk kondition hos familieplejer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forskning viser, at de afhængige patientplejere har fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser som følge af den pleje, de yder. Fra Primary Health Care findes et "caregiver care program" til forebyggelse og afhjælpning af denne situation, hovedsageligt bestående af uddannelser i pleje og psykoterapi. Der er uenighed om effektiviteten af disse programmer, som er nødvendige for at udvikle nye terapeutiske strategier.
Mål: at bestemme virkningerne af et fysisk træningsprogram, rettet af den primære sundhedsfysioterapeut, på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol), smerte og fysisk kondition hos afhængige patientplejere, der er inkluderet i "caregiver care-programmet" for en grundlæggende sundhed areal.
Metode: randomiseret klinisk forsøg med kontrolgruppe (GC = 32) og interventionsgruppe (GI = 36), dobbeltblind og præ- og post-interventionsevaluering. GC modtog det sædvanlige program for "caregiver care program". GI gennemførte også et multi-komponent træningsprogram i 12 uger, med 3 ugentlige sessioner realiseret i gruppe og overvåget af fysioterapeuter. Resultatvariablerne er målt ved livskvalitet (SF-36), Burden (Zarit), angst (Goldberg Ansiety Questionanaire), depression (Yesavage Questionnaire), smerteintensitet (EVA), handicap (Roland Morris) og fysisk kondition (batteri af konditionstest). Patientevaluator og resultatbedømmer er maskeret.
Anvendelighed af resultater: Hvis det fysiske træningsprogram, udført fra den primære sundhedsplejefysioterapi, forbedrer HRQol, smerte og fysisk kondition, kan denne intervention være en effektiv terapeutisk strategi i "plejeprogrammerne for omsorgspersoner". Desuden er den foreslåede intervention enkel, reproducerbar og kræver få ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valladlid
-
Valladolid, Valladlid, Spanien, 47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Status som familieplejer og at blive optaget i "Plejegiverplejeprogrammet".
- Ydet pleje til familieafhængige i mindst 6 måneder.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
- Ingen ændringer i medicin i mindst 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med tilhørende patologier, der gør det umuligt at udføre et fysisk træningsprogram (motion med moderat intensitet).
- At indgå i andre familieplejeprogrammer
- Deltagelse i ethvert almindeligt fysisk aktivitetsprogram.
- At have en formel omsorgsperson til at tage sig af det afhængige familiemedlem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PE og PCFPC
Fysisk træning og familieplejeprogram for primær pleje
|
Fysisk træningsprogram for familieplejere.
36 sessioner fysisk træning (3 sessioner/uge) udført af fysioterapeut.
Det indeholdt øvelser for at forbedre koordination, aerob kapacitet, styre motor og styrke
Sædvanligt program i primærpleje for familieplejere.
4 sessioner (2 sessioner/uge).
Det omfatter: ergonomi, postural hygiejne, mobilitation af patienter og egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: PCFPC (primary care family caregivers program)
|
Sædvanligt program i primærpleje for familieplejere.
4 sessioner (2 sessioner/uge).
Det omfatter: ergonomi, postural hygiejne, mobilitation af patienter og egenomsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) V2.
Spansk version.
SF-36 er en skala med 36 punkter, konstrueret til at overskue sundhedstilstand og livskvalitet.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk baseret fysisk og mental sundhed resumé.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala.
Højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i byrdeplejer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Zarit Carer Burden Interview.
Spansk udgave.
Det er et spørgeskema, der evaluerer omsorgsbyrden og spørger om mange almindeligt rapporterede vanskeligheder, som pårørende står over for (intraklasse-korrelationskoefficient = 0,71).
Dette spørgeskema præsenterer 22 spørgsmål af Likert-typen, som hver har en score på 0 til 4. Den samlede score kan være fra 0 til 88.
Højere værdier indikerer større byrde plejer.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i angst på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Goldbergs angstskala.
Spansk version.
Det er en selvrapporteret foranstaltning, der indeholder 9 spørgsmål designet til at vurdere folks angst.
Score spænder fra 0-9.
En højere score indikerer et højere niveau af angst
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Den 15-elements forkortede version af Geriatric Depression Scale (GDS), som måler depression (intern konsistens, Cronbachs α = .80).
En score på 4 eller mere er blevet rapporteret for at indikere kliniske tegn på depression.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændring i smertevurdering på forskellige simple punkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Visuel analog skala (VAS).
Vasen er en 100 mm lang vandret linje, der går fra "0: ingen smerter overhovedet" i den ene ende til "100: værst tænkelige smerter" i den anden ende.
Deltagerne markerer et punkt langs linjen, der bedst repræsenterer den smerte, de oplever i det øjeblik.
En højere score indikerer et højere niveau af smerte
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spansk version.
Det er et selvadministreret handicapspørgeskema bestående af 24 spørgsmål, der er specifikt relateret til fysiske funktioner, der kan være påvirket af rygsmerter.
Score spænder fra 0-24.
En højere score indikerer et højere niveau af handicap
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer af body mass index
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Ændring af body mass index (BMI).
Vægt i Kg og Højde dårlig kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet for begge hænder ved hjælp af et hånddynamometer (TKK 5401, Japan), og middelværdien af begge hænder (kg*m2) anses for at være resultatet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Underekstremitetsfunktionen vurderes ved at bruge "30 Second stolestandtesten".
Patienten bliver bedt om at stå oprejst fra en standardiseret stol (0,43 m i højden) med armene foldet over brystet og læne sig tilbage så mange gange han kan på 30 sekunder.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i postural balance
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline)
|
Postural balance vurderes ved at udføre en blind flamingo-test, hvor den barfodede forsøgsperson stod med lukkede øjne på det ene ben, mens det andet ben bøjes i knæet og holdes ved anklen af hånden på samme side af kroppen.
Antallet af forsøg, som forsøgspersonen havde brug for for at fuldføre 30 sekunder af den statiske position, måles.
Resultaterne er udtrykt som antal forsøg
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline)
|
|
Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Fleksibiliteten vurderes ved at bruge "Sid og nå testen".
Her registreres afstanden mellem fingerspidserne i start til slutpositionerne under denne trunkfleksion.
Det bedste resultat af to forsøg betragtes som resultatet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Mobilitet vurderes ved at bruge "Timed Up and Go-testen".
Denne test involverer at komme ud af en stol, gå 3 meter til og omkring en kegle og vende tilbage til stolen på kortest mulig tid.
Den bedste score af to forsøg registreres.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse (Vo2 max)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Maksimal iltoptagelse (Vo2 max) vurderes ved hjælp af "2km Walking test" Vi udfører testen ud fra retningslinjerne for Afisal-Inefc Batteriet.
Til dette formål er et kredsløb designet, bruges også stopur (bærbart digitalt mærke Oregon Scientific®, model SL929 Hockenheim Nero) med en præcision på tiendedele af et sekund (0,1 sg) og pulsmålere (Polar RS800 CX) til at måle puls i slutningen af testen.
Fremgangsmåde: Plejepersonalet med behageligt tøj og sko går så hurtigt som muligt uden at løbe.
Fortolkning af resultaterne: Den tid, der bruges til at rejse, registreres 2 kilometer, pulsen svarer til slutningen af testen udtrykt i slag i minuttet.
Hvis du bruger mere end 22 minutter på at gennemføre testen, mister denne test sin gyldighed.
For at beregne den maksimale iltoptagelse (Vo2 max) bruges denne formel: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tid) - 0,11*(puls) - 0 ,14 (alder) - 0,39*( body mass index)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS/VAE5-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .