Lichaamsbewegingsprogramma voor mantelzorgers van afhankelijke patiënten
16 september 2018 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Lichaamsbewegingsprogramma voor gezinsverzorgers van afhankelijke patiënten: gerandomiseerde klinische studie in de eerstelijnsgezondheidszorg
Deze estudy evalueert de effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL), pijn en fysieke fitheid bij mantelzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motivering: Uit onderzoek blijkt dat de zorgafhankelijke zorgverstrekkers van de patiënt fysieke, psychologische en sociale gevolgen hebben als gevolg van de zorg die zij verlenen. Vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg is er een "zorgprogramma voor mantelzorgers" om deze situatie te voorkomen en te verzachten, voornamelijk bestaande uit onderwijsprogramma's in de zorg en psychotherapie. Er is controverse over de effectiviteit van deze programma's, die nodig zijn om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen.
Doelstellingen: het bepalen van de effecten van een bewegingsprogramma, opgesteld door de fysiotherapeut in de eerstelijnsgezondheidszorg, op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol), pijn en fysieke fitheid bij afhankelijke patiëntenverzorgers die deel uitmaken van het "zorgprogramma voor zorgverleners" van een basisgezondheidszorginstelling. gebied.
Methodologie: gerandomiseerde klinische studie, met controlegroep (GC = 32) en interventiegroep (GI = 36), dubbelblind en pre- en postinterventie-evaluatie. De GC kreeg het gebruikelijke programma van het "zorgprogramma voor mantelzorgers". De GI voerde ook gedurende 12 weken een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma uit, met 3 wekelijkse sessies in groep onder toezicht van fysiotherapeuten. De uitkomstvariabelen worden gemeten aan de hand van Kwaliteit van leven (SF-36), Last (Zarit), angst (Goldberg Ansiety Questionnaire), depressie (Yesavage Questionnaire), pijnintensiteit (EVA), handicap (Roland Morris) en fysieke fitheid (batterij van conditietesten). De beoordelaar van de patiënt en de beoordelaar van de resultaten zijn gemaskeerd.
Toepasbaarheid resultaten: Als het beweegprogramma, uitgevoerd vanuit de eerstelijns fysiotherapie, de HRQol, pijn en fysieke fitheid verbetert, zou deze interventie een effectieve therapeutische strategie kunnen zijn in de "zorgprogramma's voor mantelzorgers". Bovendien is de voorgestelde ingreep eenvoudig, reproduceerbaar en vergt het weinig middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valladlid
-
Valladolid, Valladlid, Spanje, 47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status als mantelzorger en opgenomen in het "Caregiver care Program".
- Minstens 6 maanden zorg verleend aan afhankelijke familie.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Geen veranderingen in medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met geassocieerde pathologieën die het onmogelijk maken om een lichaamsbewegingsprogramma uit te voeren (oefening met matige intensiteit).
- Om deel uit te maken van andere gezinszorgprogramma's
- Deelname aan een programma voor regelmatige lichaamsbeweging.
- Een formele verzorger hebben om voor het afhankelijke familielid te zorgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PE en PCFPC
Programma voor lichaamsbeweging en mantelzorgers in de eerste lijn
|
Beweegprogramma voor mantelzorgers.
36 sessies lichamelijke oefening (3 sessies/week) uitgevoerd door fysiotherapeut.
Het omvatte oefeningen ter verbetering van de coördinatie, het aerobe vermogen, de controlemotor en de kracht
Gebruikelijk programma in de eerste lijn voor mantelzorgers.
4 sessies (2 sessies/week).
Het omvat: ergonomie, houdingshygiëne, mobilisatie van patiënten en zelfzorg.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: PCFPC (programma voor mantelzorgers in de eerste lijn)
|
Gebruikelijk programma in de eerste lijn voor mantelzorgers.
4 sessies (2 sessies/week).
Het omvat: ergonomie, houdingshygiëne, mobilisatie van patiënten en zelfzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een ander tijdstip
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) V2.
Spaanse versie.
De SF-36 is een schaal met 36 items die is samengesteld om de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals een psychometrisch gebaseerde samenvatting van de fysieke en mentale gezondheid.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in belasting van mantelzorger op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Zarit Verzorger Buren Interview.
Spaanse versie.
Het is een vragenlijst die de last van mantelzorgers evalueert en vraagt naar veel vaak gemelde problemen waarmee mantelzorgers worden geconfronteerd (intraclass correlatiecoëfficiënt = .71).
Deze vragenlijst bevat 22 Likert-achtige vragen die elk een score van 0 tot 4 hebben. De totale score kan van 0 tot 88 zijn.
Hogere waarden duiden op een grotere belasting van de mantelzorger.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in angst op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Goldberg Angstschaal.
Spaanse versie.
Het is een zelfgerapporteerde meting die 9 vragen bevat die zijn ontworpen om de angst van mensen te beoordelen.
Scores variëren van 0-9.
Een hogere score duidt op een hoger angstniveau
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De verkorte versie van 15 items van de Geriatric Depression Scale (GDS), die depressie meet (interne consistentie, Cronbach's α = .80).
Er is gemeld dat een score van 4 of meer klinische tekenen van depressie aangeeft.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Verandering in pijnbeoordeling op verschillende eenvoudige punten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Visuele analoge schaal (VAS).
De Vas is een 100 mm lange horizontale lijn die loopt van "0: helemaal geen pijn" aan de ene kant tot "100: ergst denkbare pijn" aan de andere kant.
Deelnemers mara een punt langs de lijn dat het beste de pijn weergeeft die ze op dat moment ervaren.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spaanse versie.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst over handicaps die bestaat uit 24 vragen die specifiek betrekking hebben op fysieke functies die kunnen worden beïnvloed door rugpijn.
Scorebereik van 0-24.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van handicap
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Wijzigingen van de body mass index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Aanpassing van de body mass index (BMI).
Gewicht in kg en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De handknijpkracht wordt voor beide handen beoordeeld met behulp van een handdynamometer (TKK 5401, Japan) en de gemiddelde waarde van beide handen (kg*m2) wordt als uitkomst beschouwd.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De functie van de onderste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de "30 seconden stoelstandtest".
De patiënt wordt gevraagd rechtop te gaan staan vanuit een gestandaardiseerde stoel (0,43 m hoog) met de armen over de borst gevouwen en om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk weer te gaan zitten.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in houdingsbalans
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (16 weken vanaf baseline)
|
Het houdingsevenwicht wordt beoordeeld door een blinde flamingotest uit te voeren waarbij de proefpersoon blootsvoets met gesloten ogen op één been staat, terwijl het andere been in kniebuiging wordt vastgehouden aan de enkel door de hand aan dezelfde kant van het lichaam.
Het aantal pogingen dat de proefpersoon nodig had om 30 seconden van de statische positie te voltooien, wordt gemeten.
De uitkomsten worden uitgedrukt als aantal trials
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (16 weken vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de "Zit- en reiktest".
Hier wordt de afstand tussen de toppen van de vingers in de begin- tot de eindposities tijdens deze rompflexie geregistreerd.
Het beste resultaat van twee proeven wordt beschouwd als de uitkomst.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De mobiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de "Timed Up and Go test".
Deze test omvat opstaan uit een stoel, 3 meter naar en rond een kegel lopen en in de kortst mogelijke tijd terugkeren naar de stoel.
De beste score van twee pogingen wordt geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
|
Veranderingen in maximale zuurstofopname (Vo2 max)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
De maximale zuurstofopname (Vo2 max) wordt bepaald aan de hand van de "2km Walking test" Wij voeren de test uit aan de hand van de richtlijnen van de Afisal-Inefc Battery.
Hiervoor is een circuit ontworpen, wordt ook een stopwatch gebruikt (draagbaar digitaal merk Oregon Scientific®, model SL929 Hockenheim Nero) met een precisie van tienden van een seconde (0,1 sg) en hartslagmeters (Polar RS800 CX) om de hartslag aan het einde van de test.
Procedure: De zorgverleners met comfortabele kleding en schoenen lopen zo snel mogelijk zonder te rennen.
Interpretatie van de resultaten: De tijd die nodig is om te reizen wordt geregistreerd op 2 kilometer, de hartslag die overeenkomt met het einde van de test, uitgedrukt in slagen per minuut.
Als u meer dan 22 minuten aan het invullen besteedt, verliest deze test zijn geldigheid.
Om de maximale zuurstofopname (Vo2 max) te berekenen wordt deze formule gebruikt: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tijd) - 0,11*(hartslag) - 0 ,14 (leeftijd) - 0,39*( body mass index)
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (16 weken vanaf baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GRS/VAE5-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .