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Programme d'exercice physique pour les aidants familiaux de patients dépendants

16 septembre 2018 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programme d'exercice physique pour les aidants familiaux de patients dépendants : essai clinique randomisé en soins de santé primaires

Cette étude évalue les effets d'un programme d'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la douleur et la condition physique chez les aidants naturels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La recherche indique que les soignants de patients dépendants ont des répercussions physiques, psychologiques et sociales, en raison des soins qu'ils fournissent. Depuis les soins de santé primaires, il existe un "programme de soins aux soignants" pour prévenir et pallier cette situation, consistant principalement en des programmes d'éducation aux soins et à la psychothérapie. Il existe une controverse sur l'efficacité de ces programmes, étant nécessaires pour développer de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Objectifs : déterminer les effets d'un programme d'exercice physique, adressé par le kinésithérapeute de premier recours, sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la douleur et la condition physique chez des aidants de patients dépendants inclus dans le « programme de soins aidants » d'un zone.

Méthodologie : essai clinique randomisé, avec groupe témoin (GC = 32) et groupe d'intervention (GI = 36), en double aveugle et évaluation pré et post-intervention. Le GC a reçu le programme habituel du « programme de soins aux soignants ». Le GI a également réalisé un programme d'exercices multi-composants pendant 12 semaines, avec 3 séances hebdomadaires réalisées en groupe et suivies par des kinésithérapeutes. Les variables de résultats sont mesurées par la qualité de vie (SF-36), le fardeau (Zarit), l'anxiété (Goldberg Ansiety Questionnaire), la dépression (Yesavage Questionnaire), l'intensité de la douleur (EVA), le handicap (Roland Morris) et la condition physique (batterie de tests de condition physique). L'évaluateur des patients et l'évaluateur des résultats sont masqués.

Applicabilité des résultats : Si le programme d'exercices physiques, réalisé à partir de la kinésithérapie de premier recours, améliore la QVLS, la douleur et la forme physique, cette intervention pourrait être une stratégie thérapeutique efficace dans les « programmes de soins aux aidants ». De plus l'intervention proposée est simple, reproductible et nécessite peu de ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Espagne, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut d'aidant familial et d'être inclus dans le "Programme d'aide aux aidants".
  • A fourni des soins à la famille à charge au moins 6 mois.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
  • Aucun changement de médicament pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des pathologies associées rendant impossible la réalisation d'un programme d'exercice physique (exercice d'intensité modérée).
  • Pour être inclus dans un autre programme de soins familiaux
  • Participation à tout programme d'activité physique régulier.
  • Avoir un soignant officiel pour s'occuper du membre de la famille à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PE et PCFPC
Programme d'exercice physique et de soins primaires pour les proches aidants
Autre: PE
Programme d'exercice physique pour les proches aidants. 36 séances d'exercices physiques (3 séances/semaine) réalisées par un kinésithérapeute. Il comprenait des exercices pour améliorer la coordination, la capacité aérobie, le contrôle moteur et la force
Autre: Soins habituels
Programme habituel en soins primaires pour les proches aidants. 4 séances (2 séances/semaine). Il comprend : l'ergonomie, l'hygiène posturale, la mobilisation des patients et les soins personnels.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels : PCFPC (programme de soins primaires pour les proches aidants)
Autre: Soins habituels
Programme habituel en soins primaires pour les proches aidants. 4 séances (2 séances/semaine). Il comprend : l'ergonomie, l'hygiène posturale, la mobilisation des patients et les soins personnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé à différents moments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) V2. Version espagnole. Le SF-36 est une échelle de 36 éléments conçue pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé et de bien-être fonctionnels ainsi qu'un résumé de la santé physique et mentale basé sur la psychométrie. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau du soignant à différents moments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Entretien de Zarit sur le fardeau des soignants. Version espagnole. Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la charge des soignants et pose des questions sur de nombreuses difficultés couramment signalées auxquelles sont confrontés les soignants (coefficient de corrélation intraclasse = 0,71). Ce questionnaire présente 22 questions de type Likert dont chacune a un score de 0 à 4. Le score total peut être de 0 à 88. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand fardeau pour le soignant.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changements dans l'anxiété à différents moments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Échelle d'anxiété de Goldberg. Version espagnole. Il s'agit d'une mesure autodéclarée qui contient 9 questions conçues pour évaluer l'anxiété des personnes. Les scores vont de 0 à 9. Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changements dans la dépression
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La version abrégée en 15 items de l'échelle de dépression gériatrique (GDS), qui mesure la dépression (cohérence interne, α de Cronbach = 0,80). Un score de 4 ou plus a été rapporté comme indiquant des signes cliniques de dépression.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Modification de l'évaluation de la douleur à différents points simples
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Échelle visuelle analogique (EVA). Le Vas est une ligne horizontale de 100 mm de long allant de "0 : pas de douleur du tout" à une extrémité à "100 : pire douleur imaginable" à l'autre extrémité. Les participants marquent un point le long de la ligne qui représente le mieux la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changement d'invalidité
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).Version espagnole. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré sur le handicap composé de 24 questions spécifiquement liées aux fonctions physiques susceptibles d'être affectées par les maux de dos. Le score varie de 0 à 24. Un score plus élevé indique un niveau d'invalidité plus élevé
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC). Le poids en kg et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changements dans la force de la poignée
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La force de préhension sera évaluée pour les deux mains à l'aide d'un dynamomètre à main (TKK 5401, Japon) et la valeur moyenne des deux mains (kg*m2) est considérée comme le résultat.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changements dans la fonction des membres inférieurs
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La fonction des membres inférieurs est évaluée à l'aide du "30 Second Chair Stand Test". Le patient est invité à se tenir debout sur une chaise standardisée (0,43 m de hauteur) avec les bras croisés sur la poitrine et à se rasseoir autant de fois que possible en 30 secondes.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Modifications de l'équilibre postural
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base)
L'équilibre postural est évalué en effectuant un test de flamant rose aveugle dans lequel le sujet pieds nus se tenait les yeux fermés sur une jambe, tandis que l'autre jambe est fléchie au niveau du genou et maintenue à la cheville par la main du même côté du corps. Le nombre d'essais dont le sujet a eu besoin pour terminer 30 secondes de la position statique est mesuré. Les résultats sont exprimés en nombre d'essais
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base)
Changements de flexibilité
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La flexibilité est évaluée à l'aide du "test d'assise et d'atteinte". Ici, la distance entre les extrémités des doigts dans les positions de départ aux positions finales pendant cette flexion du tronc est enregistrée. Le meilleur résultat de deux essais est considéré comme le résultat.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Changements dans la mobilité
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La mobilité est évaluée à l'aide du "Timed Up and Go test". Ce test consiste à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres vers et autour d'un cône, et à revenir à la chaise dans les plus brefs délais. Le meilleur score de deux essais est enregistré.
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (Vo2 max)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).
La consommation maximale d'oxygène (Vo2 max) est évaluée à l'aide du "test de marche de 2 km". Nous effectuons le test sur la base des directives de la batterie Afisal-Inefc. A cet effet, un circuit est conçu, est également utilisé chronomètre (marque numérique portable Oregon Scientific®, modèle SL929 Hockenheim Nero) avec une précision de dixièmes de seconde (0,1 sg) et moniteurs de fréquence cardiaque (Polar RS800 CX) pour mesurer la fréquence cardiaque à la fin du test. Procédure : Les soignants avec des vêtements et des chaussures confortables marchent aussi vite que possible sans courir. Interprétation des résultats : Le temps utilisé pour parcourir est enregistré 2 kilomètres, la fréquence cardiaque correspondant à la fin de l'épreuve exprimée en battements par minute. Si vous passez plus de 22 minutes à compléter le test, ce test perd sa validité. Pour calculer la consommation maximale d'oxygène (Vo2 max) cette formule est utilisée : Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(temps) - 0,11*(fréquence cardiaque) - 0 ,14 (âge) - 0,39*( indice de masse corporelle)
Changement de la ligne de base au post-traitement (16 semaines à partir de la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Castilla-León Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS/VAE5-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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