Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физических упражнений для лиц, осуществляющих уход за зависимыми пациентами

16 сентября 2018 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Программа физических упражнений для лиц, осуществляющих уход за зависимыми пациентами: рандомизированное клиническое исследование в первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании оценивается влияние программы физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), боль и физическую форму у членов семьи, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Исследования показывают, что зависимые лица, осуществляющие уход за пациентом, имеют физические, психологические и социальные последствия в результате ухода, который они обеспечивают. В рамках первичной медико-санитарной помощи существует «программа ухода за больными» для предотвращения и смягчения этой ситуации, состоящая в основном из образовательных программ по уходу и психотерапии. Существуют разногласия по поводу эффективности этих программ, поскольку они необходимы для разработки новых терапевтических стратегий.

Цели: определить влияние программы физических упражнений, проводимой физиотерапевтом первичной медико-санитарной помощи, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol), боль и физическую форму у зависимых лиц, осуществляющих уход за пациентами, включенных в «программу ухода за лицами» базового медицинского учреждения. область.

Методология: рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой (GC = 32) и группой вмешательства (GI = 36), двойное слепое исследование и оценка до и после вмешательства. В ГК поступила обычная программа «программа ухода за больными». GI также выполнял многокомпонентную программу упражнений в течение 12 недель, с 3 еженедельными занятиями, проводимыми в группе под наблюдением физиотерапевтов. Переменные результатов измеряются качеством жизни (SF-36), бременем (Zarit), тревогой (опросник Goldberg Ansiety), депрессией (опросник Yesavage), интенсивностью боли (EVA), инвалидностью (Roland Morris) и физической подготовкой (батарея фитнес-тесты). Специалист по оценке пациентов и специалист по оценке исходов скрыты.

Применимость результатов: если программа физических упражнений, проводимая в рамках физиотерапии первичной медико-санитарной помощи, улучшает качество жизни, качество жизни, боль и физическую форму, это вмешательство может быть эффективной терапевтической стратегией в «программах ухода за больными». Кроме того, предлагаемое вмешательство является простым, воспроизводимым и требует немного ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Испания, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус семейного опекуна и включение в «Программу опеки».
  • Осуществлял уход за иждивенцем семьи не менее 6 месяцев.
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
  • Никаких изменений в лекарствах в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Людям с сопутствующей патологией, делающей невозможным выполнение программы физических упражнений (упражнения средней интенсивности).
  • Быть включенным в другую программу семейного ухода
  • Участие в любой регулярной программе физической активности.
  • Иметь формального опекуна для ухода за зависимым членом семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭ и ПХФПК
Программа физических упражнений и семейных опекунов первичной медико-санитарной помощи
Другой: ЧП
Программа физических упражнений для воспитателей. 36 занятий физическими упражнениями (3 занятия в неделю) в исполнении физиотерапевта. Он включал упражнения для улучшения координации, аэробных способностей, контроля моторики и силы.
Другой: Обычный уход
Обычная программа первичной медико-санитарной помощи для лиц, ухаживающих за членами семьи. 4 сеанса (2 сеанса в неделю). Он включает в себя: эргономику, постуральную гигиену, подвижность пациентов и уход за собой.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: PCFPC (программа семейных опекунов первичной медико-санитарной помощи)
Другой: Обычный уход
Обычная программа первичной медико-санитарной помощи для лиц, ухаживающих за членами семьи. 4 сеанса (2 сеанса в неделю). Он включает в себя: эргономику, постуральную гигиену, подвижность пациентов и уход за собой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) V2. Испанская версия. SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводку физического и психического здоровья на основе психометрии. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки на сиделку в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Интервью Zarit Carer Burden. Испанская версия. Это анкета, которая оценивает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и спрашивает о многих часто встречающихся трудностях, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,71). В данной анкете представлены 22 вопроса типа Лайкерта, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4. Суммарная оценка может составлять от 0 до 88. Более высокие значения указывают на большую нагрузку на ухаживающего.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения тревожности в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Шкала тревоги Гольдберга. Испанская версия. Это самостоятельная мера, которая содержит 9 вопросов, предназначенных для оценки беспокойства людей. Оценки варьируются от 0 до 9. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Сокращенная версия гериатрической шкалы депрессии (GDS) из 15 пунктов, которая измеряет депрессию (внутренняя согласованность, α Кронбаха = 0,80). Сообщалось, что оценка 4 или более баллов указывает на клинические признаки депрессии.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменение оценки боли в разных простых точках
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Vas представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, находящуюся в диапазоне от «0: совсем нет боли» на одном конце до «100: сильная боль, какую только можно представить» на другом конце. Участники отмечают точку вдоль линии, которая лучше всего отражает боль, которую они испытывают в данный момент. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ). Испанская версия. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, конкретно связанных с физическими функциями, на которые может повлиять боль в спине. Диапазон баллов от 0 до 24. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Модификации индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Модификация индекса массы тела (ИМТ). Вес в кг и рост нельзя объединить, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Сила хвата будет оцениваться для обеих рук с использованием динамометра (TKK 5401, Япония), и среднее значение для обеих рук (кг*м2) считается результатом.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения функции нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Функцию нижних конечностей оценивают с помощью «30-секундного теста на стуле». Пациента просят встать прямо со стандартного стула (высота 0,43 м) со скрещенными на груди руками и сесть столько раз, сколько он сможет за 30 секунд.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения постурального баланса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к уровню после лечения (16 недель от исходного уровня)
Постуральный баланс оценивают, выполняя тест слепого фламинго, в котором босой субъект стоит с закрытыми глазами на одной ноге, а другая нога согнута на уровне колена и удерживается за лодыжку рукой с той же стороны тела. Измеряется количество попыток, которые потребовались испытуемому для завершения 30-секундного статического положения. Результат выражается количеством попыток
Изменение от исходного уровня к уровню после лечения (16 недель от исходного уровня)
Изменения в гибкости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Гибкость оценивается с помощью теста «Сесть и дотянуться». Здесь записывается расстояние между кончиками пальцев в исходном и конечном положениях во время этого сгибания туловища. Исходом считается лучший результат из двух испытаний.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения в мобильности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Мобильность оценивается с помощью «теста Timed Up and Go». Этот тест включает в себя вставание со стула, прохождение 3 метров вокруг конуса и возвращение на стул в кратчайшие сроки. Регистрируется лучший результат двух испытаний.
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Изменения максимального потребления кислорода (Vo2 max)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).
Максимальное потребление кислорода (Vo2 max) оценивается с помощью «Теста ходьбы на 2 км». Мы проводим тест на основе рекомендаций батареи Afisal-Inefc. Для этого разработана схема, также используется секундомер (портативный цифровой марки Oregon Scientific®, модель SL929 Hockenheim Nero) с точностью до десятых долей секунды (0,1 sg) и пульсометры (Polar RS800 CX) для измерения ЧСС в конце теста. Процедура: лица, осуществляющие уход, в удобной одежде и обуви идут так быстро, как только могут, не бегая. Интерпретация результатов: регистрируется время, затраченное на прохождение 2 километров, частота сердечных сокращений, соответствующая концу теста, выражается в ударах в минуту. Если вы потратите на прохождение более 22 минут, этот тест теряет свою силу. Для расчета максимального поглощения кислорода (Vo2 max) используется следующая формула: Vo2max (ми·кг·'·мин·') = 116,2 - 2,98*(время) - 0,11*(частота сердечных сокращений) - 0 ,14 (возраст) - 0,39*(индекс массы тела)
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (16 недель от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Соавторы

Castilla-León Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GRS/VAE5-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться