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Programa de Exercício Físico para Cuidadores Familiares de Pacientes Dependentes

16 de setembro de 2018 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programa de Exercício Físico para Cuidadores Familiares de Pacientes Dependentes: Ensaio Clínico Randomizado na Atenção Primária à Saúde

Este estudo avalia os efeitos de um programa de exercícios físicos na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), dor e aptidão física em cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pesquisas indicam que os cuidadores de pacientes dependentes apresentam repercussões físicas, psicológicas e sociais, decorrentes do cuidado que prestam. A partir da Atenção Primária à Saúde existe um "programa de cuidados cuidadores" para prevenir e paliar esta situação, consistindo principalmente em programas de educação em cuidado e psicoterapia. Há controvérsias sobre a eficácia desses programas, sendo necessário o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas.

Objetivos: determinar os efeitos de um programa de exercícios físicos, dirigido pelo fisioterapeuta da atenção primária à saúde, na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), dor e aptidão física em cuidadores de pacientes dependentes incluídos no "programa de cuidados ao cuidador" de uma unidade básica de saúde área.

Metodologia: ensaio clínico randomizado, com grupo controle (GC = 32) e grupo intervenção (GI = 36), duplo cego e avaliação pré e pós-intervenção. O GC recebeu o programa habitual do "programa de cuidados ao cuidador". O GI também realizou um programa de exercícios multicomponentes durante 12 semanas, com 3 sessões semanais realizadas em grupo e monitoradas por fisioterapeutas. As variáveis ​​de desfecho são medidas por Qualidade de vida (SF-36), Sobrecarga (Zarit), ansiedade (Questionário de Ansiedade Goldberg), depressão (Questionário Yesavage), intensidade da dor (EVA), incapacidade (Roland Morris) e aptidão física (bateria de testes de aptidão). O avaliador de pacientes e o avaliador de resultados são mascarados.

Aplicabilidade dos resultados: Se o programa de exercícios físicos, realizado a partir da fisioterapia da atenção primária à saúde, melhora a QVRS, a dor e o condicionamento físico, essa intervenção pode ser uma estratégia terapêutica eficaz nos "programas de cuidado ao cuidador". Além disso, a intervenção proposta é simples, reprodutível e requer poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Espanha, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição de cuidador familiar e a ser incluído no "Programa de Cuidados ao Cuidador".
  • Cuidados prestados a dependentes familiares por pelo menos 6 meses.
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.
  • Nenhuma mudança na medicação por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com patologias associadas que impossibilitem a realização de programa de exercício físico (exercício de intensidade moderada).
  • Para ser incluído em outro programa de cuidados familiares
  • Participação em qualquer programa regular de atividade física.
  • Ter um cuidador formal para cuidar do familiar dependente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PE e PCFPC
Programa de Exercício Físico e Cuidadores Familiares da Atenção Primária
Outro: EDUCAÇAO FISICA
Programa de exercícios físicos para cuidadores familiares. 36 sessões de exercício físico (3 sessões/semana) realizadas por fisioterapeuta. Incluiu exercícios para melhorar a coordenação, capacidade aeróbica, controle motor e força
Outro: Cuidados usuais
Programa habitual em cuidados primários para cuidadores familiares. 4 sessões (2 sessões/semana). Inclui: ergonomia, higiene postural, mobilidade dos pacientes e autocuidado.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados Habituais: PCFPC (programa de cuidadores familiares da atenção básica)
Outro: Cuidados usuais
Programa habitual em cuidados primários para cuidadores familiares. 4 sessões (2 sessões/semana). Inclui: ergonomia, higiene postural, mobilidade dos pacientes e autocuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Estudo de Resultados Médicos 36-Item Short-Formulário de Pesquisa de Saúde (SF-36) V2. Versão espanhola. O SF-36 é uma escala de 36 itens construída para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida. Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como um resumo de saúde física e mental com base psicométrica. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida geral.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sobrecarga do cuidador em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Zarit Carer Burden Entrevista. Versão espanhola. É um questionário que avalia a sobrecarga do cuidador e pergunta sobre muitas dificuldades comumente relatadas enfrentadas pelos cuidadores (coeficiente de correlação intraclasse = 0,71). Este questionário apresenta 22 questões do tipo Likert, cada uma com pontuação de 0 a 4. A pontuação total pode ser de 0 a 88. Valores mais altos indicam maior sobrecarga do cuidador.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Mudanças na ansiedade em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Escala de Ansiedade de Goldberg. Versão espanhola. É uma medida autorreferida que contém 9 questões destinadas a avaliar a ansiedade das pessoas. As pontuações variam de 0-9. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alterações na depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
A versão abreviada de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica (GDS), que mede a depressão (consistência interna, α de Cronbach = 0,80). Uma pontuação de 4 ou mais foi relatada para indicar sinais clínicos de depressão.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Mudança na avaliação da dor em diferentes pontos simples
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Escala visual analógica (VAS). O Vas é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento que varia de "0: nenhuma dor" em uma extremidade a "100: pior dor imaginável" na outra extremidade. Os participantes marcam um ponto ao longo da linha que melhor representa a dor que estão sentindo naquele momento. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alteração na deficiência
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ). Versão em espanhol. É um questionário de incapacidade autoaplicável composto por 24 questões especificamente relacionadas às funções físicas que podem ser afetadas pela dor nas costas. Faixa de pontuação de 0-24. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de Deficiência
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Modificações do índice de massa corporal
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Modificação do índice de massa corporal (IMC). O peso em Kg e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alterações na força de preensão manual
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
A força de preensão manual será avaliada para ambas as mãos usando um dinamômetro de mão (TKK 5401, Japão) e o valor médio de ambas as mãos (kg*m2) será considerado como resultado.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alterações na função da extremidade inferior
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
A função da extremidade inferior é avaliada usando o "teste de levantar da cadeira em 30 segundos". O paciente é solicitado a ficar de pé em uma cadeira padronizada (0,43 m de altura) com os braços cruzados sobre o peito e sentar-se o máximo que puder em 30 segundos.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alterações no equilíbrio postural
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (16 semanas desde o início)
O equilíbrio postural é avaliado por meio da realização de um teste cego do flamingo, no qual o sujeito descalço fica em pé com os olhos fechados em uma perna, enquanto a outra perna é flexionada na altura do joelho e segura no tornozelo pela mão do mesmo lado do corpo. O número de tentativas que o sujeito precisou para completar 30 segundos da posição estática é medido. Os resultados são expressos como número de tentativas
Mudança desde o início até o pós-tratamento (16 semanas desde o início)
Mudanças na flexibilidade
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
A flexibilidade é avaliada por meio do "teste de sentar e alcançar". Aqui é registrada a distância entre as pontas dos dedos nas posições inicial e final durante esta flexão do tronco. O melhor resultado de duas tentativas é considerado o resultado.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Mudanças na mobilidade
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
A mobilidade é avaliada usando o "teste Timed Up and Go". Este teste envolve levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros em torno de um cone e retornar à cadeira no menor tempo possível. A melhor pontuação de duas tentativas é registrada.
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
Alterações no consumo máximo de oxigênio (Vo2 max)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).
O consumo máximo de oxigênio (Vo2 máx) é avaliado por meio do "teste de caminhada de 2km" Realizamos o teste com base nas orientações da Bateria Afisal-Inefc. Para tanto, é projetado um circuito, também é utilizado cronômetro (digital portátil da marca Oregon Scientific®, modelo SL929 Hockenheim Nero) com precisão de décimos de segundo (0,1 sg) e monitores de frequência cardíaca (Polar RS800 CX) para medir a frequência cardíaca ao final do teste. Procedimento: Os cuidadores com roupas e calçados confortáveis ​​caminham o mais rápido possível sem correr. Interpretação dos resultados: O tempo gasto para percorrer é registrado 2 quilômetros, a frequência cardíaca correspondente ao final do teste expressa em batimentos por minuto. Se você gastar mais de 22 minutos completando o teste, este perderá sua validade. Para calcular o consumo máximo de oxigênio (Vo2 max) esta fórmula é usada: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tempo) - 0,11*(frequência cardíaca) - 0 ,14 (idade) - 0,39*( índice de massa corporal)
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (16 semanas a partir da linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Colaboradores

Castilla-León Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRS/VAE5-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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