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Programa de Ejercicio Físico para Cuidadores Familiares de Pacientes Dependientes

16 de septiembre de 2018 actualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programa de Ejercicio Físico para Cuidadores Familiares de Pacientes Dependientes: Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria de Salud

Este estudio evalúa los efectos del programa de ejercicio físico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el dolor y la condición física en el cuidador familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Investigaciones indican que los cuidadores de pacientes dependientes tienen repercusiones físicas, psicológicas y sociales, como consecuencia de los cuidados que brindan. Desde Atención Primaria de Salud existe un “programa de atención al cuidador” para prevenir y paliar esta situación, consistente principalmente en programas de educación en cuidados y psicoterapia. Existe controversia sobre la efectividad de estos programas, siendo necesario desarrollar nuevas estrategias terapéuticas.

Objetivos: determinar los efectos de un programa de ejercicio físico, dirigido por el fisioterapeuta de atención primaria de salud, sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el dolor y la condición física en cuidadores de pacientes dependientes incluidos en el "programa de atención al cuidador" de un centro básico de salud. área.

Metodología: ensayo clínico aleatorizado, con grupo control (GC=32) y grupo intervención (GI=36), doble ciego y evaluación pre y postintervención. El GC recibió el programa habitual del "programa de atención al cuidador". El GI también llevó a cabo un programa de ejercicio multicomponente durante 12 semanas, con 3 sesiones semanales realizadas en grupo y supervisadas por fisioterapeutas. Las variables de resultado se miden por Calidad de vida (SF-36), Sobrecarga (Zarit), ansiedad (Cuestionario de Ansiedad de Goldberg), depresión (Cuestionario de Yesavage), intensidad del dolor (EVA), discapacidad (Roland Morris) y aptitud física (batería de pruebas de aptitud). El evaluador de pacientes y el asesor de resultados están enmascarados.

Aplicabilidad de los resultados: Si el programa de ejercicio físico, llevado a cabo desde la fisioterapia de atención primaria de salud, mejora la CVRS, el dolor y la condición física, esta intervención podría ser una estrategia terapéutica eficaz en los "programas de cuidado de cuidadores". Además la intervención propuesta es sencilla, reproducible y requiere pocos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, España, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición de cuidador familiar y estar incluido en el “Programa de atención al cuidador”.
  • Cuido a familiar dependiente al menos 6 meses.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Sin cambios en la medicación durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Personas con patologías asociadas que imposibiliten la realización de un programa de ejercicio físico (ejercicio de intensidad moderada).
  • Estar incluido en otro programa de atención a la familia
  • Participación en cualquier programa regular de actividad física.
  • Contar con un cuidador formal para el cuidado del familiar dependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PE y PCFPC
Programa de Ejercicio Físico y Cuidadores Familiares de Atención Primaria
Otro: EDUCACIÓN FÍSICA
Programa de ejercicio físico para cuidadores familiares. Ejercicio físico de 36 sesiones (3 sesiones/semana) realizado por fisioterapeuta. Incluyó ejercicios para mejorar la coordinación, la capacidad aeróbica, el control motor y la fuerza.
Otro: Cuidado usual
Programa habitual en atención primaria para cuidadores familiares. 4 sesiones (2 sesiones/semana). Incluye: ergonomía, higiene postural, movilización de pacientes y autocuidado.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual: PCFPC (programa de cuidadores familiares de atención primaria)
Otro: Cuidado usual
Programa habitual en atención primaria para cuidadores familiares. 4 sesiones (2 sesiones/semana). Incluye: ergonomía, higiene postural, movilización de pacientes y autocuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) V2. Versión en español. El SF-36 es una escala de 36 elementos construida para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como un resumen de salud física y mental basado en psicometría. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Entrevista sobre la sobrecarga del cuidador de Zarit. Versión en español. Es un cuestionario que evalúa la carga del cuidador y pregunta sobre muchas dificultades comúnmente reportadas que enfrentan los cuidadores (coeficiente de correlación intraclase = .71). Este cuestionario presenta 22 preguntas tipo Likert cada una de las cuales tiene una puntuación de 0 a 4. La puntuación total puede ser de 0 a 88. Los valores más altos indican una mayor carga del cuidador.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en la ansiedad en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Escala de Ansiedad de Goldberg. Versión en español. Es una medida autoinformada que contiene 9 preguntas diseñadas para evaluar la ansiedad de las personas. Las puntuaciones van de 0 a 9. Una puntuación más alta indica un nivel de ansiedad más alto
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
La versión abreviada de 15 ítems de la Geriatric Depression Scale (GDS), que mide la depresión (consistencia interna, α de Cronbach = .80). Se ha informado que una puntuación de 4 o más indica signos clínicos de depresión.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambio en la evaluación del dolor en diferentes puntos simples
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Escala analógica visual (EVA). El Vas es una línea horizontal de 100 mm de largo que va desde "0: ningún dolor en absoluto" en un extremo hasta "100: el peor dolor imaginable" en el otro extremo. Los participantes marcan un punto a lo largo de la línea que mejor representa el dolor que están experimentando en ese momento. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ). Versión en español. Es un cuestionario de discapacidad autoadministrado que consta de 24 preguntas que están específicamente relacionadas con las funciones físicas que pueden verse afectadas por el dolor de espalda. Rango de puntuación de 0-24. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de discapacidad
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Modificaciones del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Modificación del índice de masa corporal (IMC). El peso en kg y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
La fuerza de prensión manual se evaluará para ambas manos utilizando un dinamómetro manual (TKK 5401, Japón) y el valor medio de ambas manos (kg*m2) se considera como resultado.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
La función de las extremidades inferiores se evalúa utilizando la "prueba de soporte de silla de 30 segundos". Se le pide al paciente que se levante de una silla estándar (0,43 m de altura) con los brazos cruzados sobre el pecho y que se vuelva a sentar tantas veces como pueda en 30 segundos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio)
El equilibrio postural se evalúa realizando una prueba de flamenco ciego en la que el sujeto descalzo se para con los ojos cerrados sobre una pierna, mientras que la otra pierna está flexionada al nivel de la rodilla y sostenida por el tobillo con la mano del mismo lado del cuerpo. Se mide el número de intentos que el sujeto necesitó para completar 30 segundos de la posición estática. Los resultados se expresan como número de ensayos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio)
Cambios en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
La flexibilidad se evalúa mediante el uso de la "prueba de sentarse y alcanzar". Aquí se registra la distancia entre las puntas de los dedos en las posiciones inicial y final durante esta flexión del tronco. El mejor resultado de dos intentos se considera el resultado.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en la movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
La movilidad se evalúa mediante el uso de la "prueba Timed Up and Go". Esta prueba consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia y alrededor de un cono y volver a la silla en el menor tiempo posible. Se registra la mejor puntuación de dos intentos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
Cambios en el consumo máximo de oxígeno (Vo2 max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).
El consumo máximo de oxígeno (Vo2 max) se evalúa mediante el "Test de marcha de 2 km". Realizamos el test en base a las directrices de la Batería Afisal-Inefc. Para ello se diseña un circuito, también se utiliza cronómetro (portátil digital marca Oregon Scientific®, modelo SL929 Hockenheim Nero) con una precisión de décimas de segundo (0.1 sg) y pulsómetros (Polar RS800 CX) para medir la frecuencia cardíaca al final de la prueba. Procedimiento: Los cuidadores con ropa y zapatos cómodos caminan lo más rápido posible sin correr. Interpretación de los resultados: Se registra el tiempo empleado en el recorrido 2 kilómetros, la frecuencia cardíaca correspondiente al final de la prueba expresada en pulsaciones por minuto. Si tarda más de 22 minutos en completar la prueba, esta pierde su validez. Para calcular el consumo máximo de oxígeno (Vo2 max) se utiliza esta fórmula: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tiempo) - 0,11*(frecuencia cardiaca) - 0 ,14 (edad) - 0,39*(índice de masa corporal)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (16 semanas desde el inicio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Colaboradores

Castilla-León Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRS/VAE5-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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