Körperliches Übungsprogramm für pflegende Angehörige von abhängigen Patienten
16. September 2018 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Körperliches Übungsprogramm für pflegende Angehörige abhängiger Patienten: Randomisierte klinische Studie in der primären Gesundheitsversorgung
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Schmerzen und körperliche Fitness bei pflegenden Angehörigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG: Die Forschung weist darauf hin, dass abhängige Pflegepersonen physische, psychische und soziale Auswirkungen als Folge der von ihnen geleisteten Pflege haben. Von der primären Gesundheitsversorgung gibt es ein „Caregiver Care Program“, um diese Situation zu verhindern und zu lindern, das hauptsächlich aus Schulungsprogrammen in Pflege und Psychotherapie besteht. Die Wirksamkeit dieser Programme wird kontrovers diskutiert, da sie für die Entwicklung neuer therapeutischer Strategien notwendig sind.
Ziele: Bestimmung der Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms, das vom Physiotherapeuten der primären Gesundheitsversorgung angesprochen wird, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol), Schmerzen und die körperliche Fitness bei abhängigen Pflegepersonen, die im "Caregiver Care Program" einer Grundgesundheit enthalten sind Bereich.
Methodik: randomisierte klinische Studie mit Kontrollgruppe (GC = 32) und Interventionsgruppe (GI = 36), Doppelblind- und Prä- und Post-Interventionsbewertung. Das GC erhielt das übliche Programm des „Caregiver Care Program“. Der GI führte auch ein 12-wöchiges Mehrkomponenten-Übungsprogramm mit 3 wöchentlichen Sitzungen durch, die in der Gruppe durchgeführt und von Physiotherapeuten überwacht wurden. Die Ergebnisvariablen werden gemessen durch Lebensqualität (SF-36), Belastung (Zarit), Angst (Goldberg Ansiety Questionnaire), Depression (Yesavage Questionnaire), Schmerzintensität (EVA), Behinderung (Roland Morris) und körperliche Fitness (Batterie von Fitnesstests). Der Patientenauswerter und der Ergebnisbewerter sind maskiert.
Anwendbarkeit der Ergebnisse: Wenn das körperliche Bewegungsprogramm, das von der Physiotherapie der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wird, die HRQol, die Schmerzen und die körperliche Fitness verbessert, könnte diese Intervention eine wirksame therapeutische Strategie in den "Caregiver Care Programs" sein. Darüber hinaus ist die vorgeschlagene Intervention einfach, reproduzierbar und erfordert wenig Ressourcen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valladlid
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Valladolid, Valladlid, Spanien, 47010
- Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status als pflegende Angehörige und Aufnahme in das „Caregiver care Program“.
- Betreuung von pflegebedürftigen Angehörigen mindestens 6 Monate.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Keine Änderungen der Medikation für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit damit verbundenen Erkrankungen, die es unmöglich machen, ein körperliches Trainingsprogramm durchzuführen (Übungen mittlerer Intensität).
- Aufnahme in ein anderes Familienpflegeprogramm
- Teilnahme an einem regelmäßigen Programm für körperliche Aktivität.
- Eine formelle Pflegekraft zu haben, die sich um das pflegebedürftige Familienmitglied kümmert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PE und PCFPC
Körperliche Bewegung und Programm für pflegende Angehörige in der Grundversorgung
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Bewegungsprogramm für pflegende Angehörige.
36 Sitzungen körperliche Übungen (3 Sitzungen/Woche), durchgeführt von einem Physiotherapeuten.
Es beinhaltete Übungen zur Verbesserung der Koordination, aeroben Kapazität, Kontrolle von Motorik und Kraft
Übliches Programm in der Grundversorgung für pflegende Angehörige.
4 Sitzungen (2 Sitzungen/Woche).
Es umfasst: Ergonomie, Haltungshygiene, Patientenmobilisierung und Selbstpflege.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege: PCFPC (Primary Care Family Caregivers Program)
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Übliches Programm in der Grundversorgung für pflegende Angehörige.
4 Sitzungen (2 Sitzungen/Woche).
Es umfasst: Ergonomie, Haltungshygiene, Patientenmobilisierung und Selbstpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) V2.
Spanische Version.
Die SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die zur Erhebung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität konstruiert wurde.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie eine psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der belastenden Bezugsperson zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Zarit Career Burden Interview.
Spanische Version.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Belastung der Pflegekräfte bewertet und nach vielen häufig berichteten Schwierigkeiten von Pflegekräften fragt (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,71).
Dieser Fragebogen enthält 22 Likert-Fragen, von denen jede eine Punktzahl von 0 bis 4 hat. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 88 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderungen der Angst zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Goldberg-Angstskala.
Spanische Version.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Maßnahme, die 9 Fragen enthält, die darauf abzielen, die Angst der Menschen zu bewerten.
Die Werte reichen von 0-9.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Angstniveau hin
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die 15-Punkte-gekürzte Version der Geriatric Depression Scale (GDS), die Depressionen misst (interne Konsistenz, Cronbachs α = .80).
Es wurde berichtet, dass ein Wert von 4 oder mehr klinische Anzeichen einer Depression anzeigt.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Änderung der Schmerzbeurteilung an verschiedenen einfachen Punkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Vas ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht.
Die Teilnehmer markieren einen Punkt entlang der Linie, der den Schmerz, den sie in diesem Moment empfinden, am besten repräsentiert.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).Spanische Version.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Behinderungsfragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sich speziell auf körperliche Funktionen beziehen, die durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden können.
Ergebnisbereich von 0-24.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Behinderungsgrad hin
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Modifikationen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Gewicht in kg und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die Griffkraft wird für beide Hände mit einem Handdynamometer (TKK 5401, Japan) bewertet und der Mittelwert beider Hände (kg*m2) wird als Ergebnis betrachtet.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderungen in der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit dem „30-Sekunden-Stuhlstandtest“ bewertet.
Der Patient wird gebeten, von einem standardisierten Stuhl (0,43 m Höhe) mit vor der Brust verschränkten Armen aufzustehen und sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wieder hinzusetzen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderungen im posturalen Gleichgewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert)
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Das Haltungsgleichgewicht wird durch Durchführen eines blinden Flamingotests beurteilt, bei dem die barfüßige Testperson mit geschlossenen Augen auf einem Bein stand, während das andere Bein in Kniehöhe gebeugt ist und am Knöchel von der Hand derselben Körperseite gehalten wird.
Die Anzahl der Versuche, die der Proband benötigte, um 30 Sekunden in der statischen Position zu absolvieren, wird gemessen.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Versuche ausgedrückt
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert)
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Änderungen in der Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die Beweglichkeit wird mit dem „Sitz- und Greiftest“ beurteilt.
Hier wird der Abstand zwischen den Fingerspitzen in der Start- bis zur Endposition während dieser Rumpfflexion aufgezeichnet.
Das beste Ergebnis aus zwei Versuchen wird als Ergebnis gewertet.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Veränderungen in der Mobilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die Mobilität wird mit dem „Timed Up and Go Test“ bewertet.
Dieser Test besteht darin, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu und um einen Kegel herum zu gehen und in kürzester Zeit zum Stuhl zurückzukehren.
Das beste Ergebnis von zwei Versuchen wird aufgezeichnet.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (Vo2 max)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (Vo2 max) wird mit dem „2 km Gehtest“ bewertet. Wir führen den Test auf der Grundlage der Richtlinien der Afisal-Inefc-Batterie durch.
Dazu ist eine Schaltung ausgelegt, die auch mit Stoppuhr (tragbare digitale Marke Oregon Scientific®, Modell SL929 Hockenheim Nero) mit einer Genauigkeit von Zehntelsekunden (0,1 sg) und Pulsuhren (Polar RS800 CX) zur Messung verwendet wird Herzfrequenz am Ende des Tests.
Ablauf: Die Betreuer mit bequemer Kleidung und Schuhen gehen so schnell sie konnten, ohne zu laufen.
Interpretation der Ergebnisse: Die zurückgelegte Zeit wird 2 Kilometer lang erfasst, die Herzfrequenz entsprechend dem Testende in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
Wenn Sie länger als 22 Minuten damit verbringen, den Test zu absolvieren, verliert dieser Test seine Gültigkeit.
Zur Berechnung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Vo2 max) wird diese Formel verwendet: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(Zeit) - 0,11*(Herzfrequenz) - 0 ,14 (Alter) - 0,39*( Body-Mass-Index)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (16 Wochen ab Ausgangswert).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRS/VAE5-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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