正中線カテーテルと ICU における中心線除去への影響 (MIDREA)
2023年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
この研究では、中心静脈カテーテル (CVC) を除去するための 2 つの戦略を評価します: 1 つの部分では正中カテーテルの挿入、もう 1 つの部分では末梢静脈カテーテル (PVC) の従来の挿入
調査の概要
詳細な説明
患者は、CVC の最後の適応症が消失したときに無作為化されます。これは、非経口栄養または昇圧剤の投与を意味します。
それらは、ミッドライン グループまたは PVC グループのいずれかで無作為化されます。
- 正中線グループでは、CVC の最後の適応が消失してから 48 時間前に正中線カテーテルの挿入を試みます。
- PVC グループでは、PVC は、CVC の最後の兆候が消えてから 48 時間前に挿入を試みます。
成功すると、CVC が削除されます。 そうでない場合、PVC は、静脈ラインの成功または無価値になるまで、または死亡するまで、毎日挿入しようとします。
CVC の存在は、最後の CVC 徴候が消失してから 96 時間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも48時間からICUに入院
- 灌流CVCが挿入された状態
- 侵襲的な人工呼吸器を必要とする、または必要とした
- 少なくとも 24 時間以来、CVC 維持 (昇圧剤および/または非経口栄養の離脱) に対する正式な適応の欠如
- 静脈アクセスを維持するための適応
除外基準:
- 患者または近親者の同意の欠如
- 正中カテーテル挿入担当者が不在
- 研究開始前のICU入室
- 他ICUから転入しての入学
- 埋め込み型ポートまたは末梢に挿入された中心カテーテル (PICC ライン) を使用している患者
- -研究のコンポーネントに対する既知の不耐性 Midlineデバイス
- 正中線カテーテル挿入部照射歴
- 両側腋窩リンパ節郭清の既往
- 上肢の既存の皮膚感染症
- 治療制限決定の患者
- ショックを受けないリズムで心停止後に入院した患者
- 瀕死
- 妊娠・授乳中の女性
- 法定後見を受けている患者
- 同意なしに入院した患者、および/または裁判所の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正中カテーテル
ポイント。正中カテーテルを受け取ります。
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-患者は、CVCの適応症が消失してから48時間以内にミッドラインカテーテルを受け取ります
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アクティブコンパレータ：標準末梢静脈カテーテル
ポイント。標準の末梢静脈カテーテルを受け取ります
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-患者は、CVCの適応症が消失してから48時間以内に標準PVCを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC の最後の適応症が消失してから 96 時間後に CVC の除去に成功した患者の割合
時間枠：H96 : CVC の最後の適応症が消失してから 96 時間後
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CVC の除去の成功は、次のように定義されます。
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H96 : CVC の最後の適応症が消失してから 96 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで平均12日程度の見込み
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ICU退院まで平均12日程度の見込み
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院まで平均12日程度の見込み
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ICU退院まで平均12日程度の見込み
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末梢カテーテルの挿入に必要な穿刺の総数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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使用した末梢カテーテルの総数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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挿入された新しい CVC の数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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時間消費
時間枠：無作為化後28日まで
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カテーテル挿入の合計時間 (病室の入口から出口までで測定)
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無作為化後28日まで
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カテーテル関連血流感染症（CRBSI）研究のための血液培養回数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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CVC 滞留時間
時間枠：CVC 適応症の消失から最後の CVC 除去まで、または無作為化から 28 日後 (まだ実施されている場合)
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中央カテーテル持続時間 (時間)
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CVC 適応症の消失から最後の CVC 除去まで、または無作為化から 28 日後 (まだ実施されている場合)
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1000 CVC /日あたりに定着したCVCの数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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CVC関連菌血症の数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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末梢カテーテル関連菌血症の数
時間枠：無作為化後28日まで
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無作為化後28日まで
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入院期間
時間枠：退院までの目安平均20日
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内科および外科病棟での入院（経過観察およびリハビリテーション病棟または長期滞在なし）
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退院までの目安平均20日
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病院死亡率
時間枠：退院までの目安平均20日
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内科および外科病棟での死亡率 (SSR なしまたは長期滞在)
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退院までの目安平均20日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除去時の正中線の定着
時間枠：抜去まで、挿入後平均10日程度の見込み
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カテーテル抜去時にスワブを行い、その先端も分析
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抜去まで、挿入後平均10日程度の見込み
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Midline カテーテルの挿入点での皮膚の定着
時間枠：無作為化後28日まで
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ドレッシングを交換するたびにスワブが行われます
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無作為化後28日まで
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ミッドライン除去時の血栓症
時間枠：ICUでの抜去まで、挿入後平均10日程度
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ICUで正中線が除去された場合、血栓症は超音波エコー検査でチェックされます
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ICUでの抜去まで、挿入後平均10日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHD 037-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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