Midtlinjekateter og dets indvirkning på fjernelse af centrale linier på intensivafdeling (MIDREA)
20. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Undersøgelsen vil evaluere 2 strategier til at fjerne centralt venekateter (CVC): i den ene del, indsættelse af et midterlinjekateter og i den anden del, den konventionelle indsættelse af perifert venekateter (PVC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret, når den sidste indikation for CVC er forsvundet, hvilket betyder parenteral ernæring eller vasopressoradministration.
De vil blive randomiseret enten i midtlinjegruppen eller i PVC-gruppen.
- I midtlinjegruppen vil et midtlinjekateter forsøge at blive indsat inden 48. time efter sidste indikation for CVC forsvandt.
- I PVC-gruppen: en PVC vil forsøge at blive indsat inden den 48. time efter sidste indikation for CVC forsvandt.
Hvis det lykkes, vil CVC derefter blive fjernet. Hvis ikke, vil en PVC forsøge at blive indsat dagligt indtil succes eller værdiløshed af en venøs linje eller død.
Tilstedeværelsen af en CVC vil blive vurderet den 96. time efter forsvinden af sidste CVC-indikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- indlagt på intensivafdeling siden mindst 48 timer
- med en perfusions-CVC indsat
- kræver eller har krævet invasiv mekanisk ventilation
- manglende formel indikation for CVC-vedligeholdelse (fravænning af vasopressorer og/eller parenteral ernæring) siden mindst 24 timer
- indikation for at opretholde en venøs adgang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra patient eller pårørende
- Personale til indsættelse af midterlinjekateter er ikke tilgængeligt
- Indlæggelse på intensivafdeling inden studiestart
- Indlæggelse efter overførsel fra anden intensivafdeling
- Patient med en implanterbar port eller et perifert indsat centralt kateter (PICC Line)
- Kendt intolerance over for komponenter i undersøgelsens Midline-enhed
- Tidligere historie med bestråling af indsatsområdet på midtlinjekateteret
- Tidligere bilateral aksillær lymfeknudedissektion
- Eksisterende hudinfektion på overekstremiteterne
- Patient med en beslutning om behandlingsbegrænsning
- Patient indlagt efter hjertestop med ikke-chokbar rytme
- Døende
- Graviditet, ammende kvinde
- Patient under værgemål
- Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinje kateter
Pt. vil modtage midtlinjekatetre.
|
Patienten vil modtage et Midline-kateter inden for 48 timer efter forsvinden af indikationen for CVC
|
|
Aktiv komparator: Standard perifert venekateter
Pt. vil modtage et standard perifert venekateter
|
Patienten vil modtage en standard PVC inden for 48 timer efter forsvinden af indikationen for CVC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med vellykket fjernelse af CVC i den 96. time efter forsvinden af sidste indikation for CVC
Tidsramme: H96: 96. time efter forsvinden af sidste indikation for CVC
|
En vellykket fjernelse af CVC er defineret som
|
H96: 96. time efter forsvinden af sidste indikation for CVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 12 dage
|
|
|
Samlet antal punkteringer, der kræves til indsættelse af et perifert kateter
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Samlet antal anvendte perifere kateter
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Antal nye CVC indsat
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
Samlet tid for kateterisation, (målt fra indgangen på patientværelset til udgangen)
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
Antal blodkulturer til forskning i kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI)
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
CVC-dvæletid
Tidsramme: fra forsvinden af CVC-indikationen til sidste CVC-fjernelse eller 28 dage efter randomisering, hvis stadig på plads
|
Varighed af det centrale kateter (timer)
|
fra forsvinden af CVC-indikationen til sidste CVC-fjernelse eller 28 dage efter randomisering, hvis stadig på plads
|
|
Antal CVC koloniserede pr. 1000 CVC/dage
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Antal CVC-associerede bakteriæmi
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Antal perifer kateter-associeret bakteriæmi
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
|
Hospitalsophold i medicinsk og kirurgisk afdeling (ingen opfølgnings- og rehabiliteringsafdeling eller længerevarende ophold)
|
Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
|
dødelighed i medicinsk og kirurgisk afdeling (ingen SSR eller længerevarende ophold)
|
Indtil udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 20 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering af Midline ved fjernelse
Tidsramme: indtil fjernelse, et forventet gennemsnit på 10 dage efter indsættelse
|
podning vil blive udført ved kateterfjernelse, og dets spidser vil også blive analyseret
|
indtil fjernelse, et forventet gennemsnit på 10 dage efter indsættelse
|
|
Kolonisering af hud ved indføringspunktet af Midline kateteret
Tidsramme: indtil 28 dage efter randomisering
|
podning vil blive udført ved hvert bandageskift
|
indtil 28 dage efter randomisering
|
|
Trombose ved midtlinjefjernelse
Tidsramme: indtil fjernelse på intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 10 dage efter indsættelse
|
trombose vil blive kontrolleret ved ultralyd-ekografi, hvis midterlinjen fjernes på intensivafdelingen
|
indtil fjernelse på intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 10 dage efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 037-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsenhed
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina