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Cateter de linha média e seu impacto na remoção de cateteres centrais em UTI (MIDREA)

20 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
O estudo avaliará 2 estratégias para retirada de cateter venoso central (CVC): em uma parte, a inserção de um cateter de linha média e na outra parte, a inserção convencional de cateter venoso periférico (PVC)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados quando a última indicação de CVC tiver desaparecido, o que significa nutrição parenteral ou administração de vasopressores.

Eles serão randomizados no grupo de linha média ou no grupo PVC.

  • No grupo de linha média, um cateter de linha média tentará ser inserido antes da 48ª hora após o desaparecimento da última indicação de CVC.
  • No grupo PVC: tentar-se-á inserir um PVC antes da 48ª hora após o desaparecimento da última indicação de CVC.

Se for bem-sucedido, o CVC será removido. Caso contrário, um PVC tentará ser inserido diariamente até o sucesso ou inutilidade de uma linha venosa ou morte.

A presença de CVC será avaliada na 96ª hora após o desaparecimento da última indicação de CVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • internado em UTI há pelo menos 48h
  • com um CVC de perfusão inserido
  • necessitando ou tendo necessitado de ventilação mecânica invasiva
  • falta de indicação formal para manutenção do CVC (desmame de vasopressores e/ou nutrição parenteral) há pelo menos 24 horas
  • indicação para manter um acesso venoso

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente ou parente próximo
  • Pessoal para inserção de cateter de linha média não disponível
  • Admissão na UTI antes do início do estudo
  • Admissão após transferência de outra UTI
  • Paciente com porta implantável ou cateter central de inserção periférica (linha PICC)
  • Intolerância conhecida aos componentes do dispositivo Midline do estudo
  • História passada de irradiação da área de inserção do cateter de linha média
  • História pregressa de dissecção linfonodal axilar bilateral
  • Infecção de pele pré-existente no membro superior
  • Paciente com decisão de limitação do tratamento
  • Paciente admitido após parada cardíaca com ritmo não chocável
  • Moribundo
  • Gravidez, mulher amamentando
  • Paciente sob tutela legal
  • Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter de linha média
Pt. receberá cateteres de linha média.
Dispositivo: Linha média
O paciente receberá um cateter Midline em até 48h após o desaparecimento da indicação de CVC
Comparador Ativo: Cateter venoso periférico padrão
Pt. receberá um cateter venoso periférico padrão
Dispositivo: PVC
Paciente receberá PVC padrão em até 48h após desaparecimento da indicação de CVC
Outros nomes:
  • Cateterismo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com remoção bem-sucedida de CVC na 96ª hora após o desaparecimento da última indicação de CVC
Prazo: H96: 96 horas após o desaparecimento da última indicação para CVC

Uma remoção bem-sucedida de CVC é definida como

  • sucesso da inserção da linha média/PVC em H96 e, consequentemente, remoção do CVC
  • e sem necessidade de inserção de novo CVC nas primeiras 96 horas
H96: 96 horas após o desaparecimento da última indicação para CVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
Até a alta da UTI, média esperada de 12 dias
Número total de punções necessárias para a inserção de um cateter periférico
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Número total de cateteres periféricos usados
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Número de novos CVC inseridos
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Consumo de tempo
Prazo: até 28 dias após a randomização
Tempo total de cateterização (medido desde a entrada no quarto do paciente até a saída)
até 28 dias após a randomização
Número de hemoculturas para pesquisa de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter (CRBSI)
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Tempo de permanência do CVC
Prazo: desde o desaparecimento da indicação do CVC até a última remoção do CVC ou 28 dias após a randomização, se ainda estiver no local
Tempo de duração do cateter central (horas)
desde o desaparecimento da indicação do CVC até a última remoção do CVC ou 28 dias após a randomização, se ainda estiver no local
Número de CVC colonizados por 1000 CVC/dias
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Número de bacteremia associada a CVC
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Número de bacteremia associada a cateter periférico
Prazo: até 28 dias após a randomização
até 28 dias após a randomização
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias
Internação hospitalar em unidade clínica e cirúrgica (sem seguimento e unidade de cuidados de reabilitação ou internamento prolongado)
Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias
mortalidade hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias
mortalidade em unidade médica e cirúrgica (sem SSR ou longa permanência)
Até a alta hospitalar, uma média esperada de 20 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização da linha média na remoção
Prazo: até a remoção, uma média esperada de 10 dias após a inserção
swab será realizado na retirada do cateter e suas pontas também serão analisadas
até a remoção, uma média esperada de 10 dias após a inserção
Colonização da pele no ponto de inserção do cateter de linha média
Prazo: até 28 dias após a randomização
esfregaço será realizado a cada troca de curativo
até 28 dias após a randomização
Trombose na remoção da linha média
Prazo: até a remoção na UTI, uma média esperada de 10 dias após a inserção
a trombose será verificada por ultrassonografia se a linha média for removida na UTI
até a remoção na UTI, uma média esperada de 10 dias após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Departemental Vendee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHD 037-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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