Midtlinjekateter og dets innvirkning på fjerning av sentrale linjer på intensivavdelingen (MIDREA)
20. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studien vil evaluere 2 strategier for å fjerne sentralt venekateter (CVC): i den ene delen, innsetting av et midtlinjekateter og i den andre delen, konvensjonell innsetting av perifert venekateter (PVC)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert når siste indikasjon for CVC har forsvunnet, som betyr parenteral ernæring eller vasopressoradministrasjon.
De vil bli randomisert enten i midtlinjegruppen eller i PVC-gruppen.
- I midtlinjegruppen vil et midtlinjekateter forsøke å settes inn før 48. time etter siste indikasjon for CVC forsvant.
- I PVC-gruppen: en PVC vil forsøke å settes inn før 48. time etter at siste indikasjon for CVC forsvant.
Hvis det lykkes, vil CVC deretter bli fjernet. Hvis ikke, vil en PVC prøve å bli satt inn daglig til suksess eller verdiløshet av en venøs linje eller død.
Tilstedeværelsen av en CVC vil bli vurdert 96. time etter forsvinningen av siste CVC-indikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- innlagt på intensivavdelingen siden minst 48 timer
- med en perfusjons-CVC satt inn
- som krever eller har nødvendig med invasiv mekanisk ventilasjon
- mangel på formell indikasjon på CVC-vedlikehold (avvenning av vasopressorer og/eller parenteral ernæring) siden minst 24 timer
- indikasjon for å opprettholde en venøs tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra pasient eller pårørende
- Personell for innføring av midtlinjekateter er ikke tilgjengelig
- Opptak på intensivavdeling før studiestart
- Innleggelse etter overføring fra annen intensivavdeling
- Pasient med en implanterbar port eller et perifert innsatt sentralkateter (PICC Line)
- Kjent intoleranse overfor komponenter i studiens Midline-enhet
- Tidligere historie med bestråling av innsatsområdet til midtlinjekateteret
- Tidligere historie med bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
- Eksisterende hudinfeksjon på øvre lemmer
- Pasient med beslutning om behandlingsbegrensning
- Pasient innlagt etter hjertestans med ikke-sjokkbar rytme
- Døende
- Graviditet, ammende kvinne
- Pasient under vergemål
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Pt. vil motta midtlinjekateter.
|
Pasienten vil motta et midtlinjekateter innen 48 timer etter at indikasjonen for CVC er borte
|
|
Aktiv komparator: Standard perifert venekateter
Pt. vil motta et standard perifert venekateter
|
Pasienten vil motta en standard PVC innen 48 timer etter at indikasjonen for CVC er borte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasienter med vellykket fjerning av CVC 96. time etter forsvinning av siste indikasjon for CVC
Tidsramme: H96: 96. time etter bortfall av siste indikasjon for CVC
|
En vellykket fjerning av CVC er definert som
|
H96: 96. time etter bortfall av siste indikasjon for CVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
|
Totalt antall punkteringer som kreves for innsetting av et perifert kateter
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Totalt antall perifert kateter brukt
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Antall nye CVC satt inn
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
Total tid for kateterisering, (målt fra inngangen på pasientrommet, til utgangen)
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Antall blodkulturer for forskning på kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI)
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
CVC-oppholdstid
Tidsramme: fra forsvinningen av CVC-indikasjonen til siste CVC-fjerning eller 28 dager etter randomisering hvis fortsatt på plass
|
Varighet for sentralkateter (timer)
|
fra forsvinningen av CVC-indikasjonen til siste CVC-fjerning eller 28 dager etter randomisering hvis fortsatt på plass
|
|
Antall CVC kolonisert for per 1000 CVC /dager
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Antall CVC-assosiert bakteriemi
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Antall perifere kateter-assosierte bakteriemi
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
Sykehusopphold i medisinsk og kirurgisk enhet (ingen oppfølgings- og rehabiliteringsenhet eller lengre opphold)
|
Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
dødelighet i medisinsk og kirurgisk enhet (ingen SSR eller lengre opphold)
|
Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering av midtlinje ved fjerning
Tidsramme: frem til fjerning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter innsetting
|
vattpinne vil bli utført ved fjerning av kateter og spissene vil også bli analysert
|
frem til fjerning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter innsetting
|
|
Kolonisering av hud ved innføringspunktet til midtlinjekateteret
Tidsramme: inntil 28 dager etter randomisering
|
svapping vil bli utført ved hvert bandasjeskift
|
inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Trombose ved fjerning av midtlinjen
Tidsramme: frem til fjerning på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter innsetting
|
trombose vil bli sjekket med ultralyd-ekografi hvis midtlinjen fjernes på intensivavdelingen
|
frem til fjerning på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHD 037-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .