中线导管及其对ICU中心线拔除的影响 (MIDREA)
2023年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
该研究将评估 2 种移除中心静脉导管 (CVC) 的策略：一部分是插入中线导管，另一部分是常规插入外周静脉导管 (PVC)
研究概览
详细说明
当 CVC 的最后指征消失时，患者将被随机分组，这意味着肠外营养或血管加压药给药。
他们将被随机分配到中线组或 PVC 组。
- 在中线组中，将尝试在 CVC 最后指征消失后第 48 小时之前插入中线导管。
- 在 PVC 组中：在最后一次 CVC 指示消失后的第 48 小时之前，将尝试插入 PVC。
如果成功，CVC 将被删除。 如果没有，PVC 将尝试每天插入，直到静脉线成功或毫无价值或死亡。
CVC 的存在将在最后一个 CVC 指示消失后的第 96 小时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：angelina robert
- 电话号码：0251446212
- 邮箱：angelina.robert@chd-vendee.fr
研究联系人备份
- 姓名：stéphanie martin
- 电话号码：02511446483
- 邮箱：stephanie.martin@chd-vendee.fr
学习地点
-
-
-
La Roche sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 至少 48 小时后进入 ICU
- 插入灌注 CVC
- 需要或已经需要有创机械通气
- 至少 24 小时后缺乏 CVC 维持的正式指征（停用升压药和/或肠外营养）
- 维持静脉通路的指征
排除标准：
- 缺乏患者或近亲的同意
- 没有插入中线导管的人员
- 研究开始前入住 ICU
- 从另一个 ICU 转移后入院
- 具有可植入端口或外周插入中央导管（PICC 线）的患者
- 已知对研究中线设备组件的不耐受
- 中线导管插入区域既往照射史
- 双侧腋窝淋巴结清扫史
- 上肢已有皮肤感染
- 决定限制治疗的患者
- 心脏骤停后入院且心律不可电击的患者
- 垂死
- 怀孕、哺乳期妇女
- 受法定监护人
- 患者未经同意住院和/或被法院决定剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：中线导管
铂。将接受中线导管。
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患者将在 CVC 指征消失后 48 小时内接受中线导管
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有源比较器：标准外周静脉导管
铂。将接受标准外周静脉导管
|
患者将在 CVC 指征消失后 48 小时内接受标准 PVC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最后一个 CVC 指征消失后的第 96 小时成功移除 CVC 的患者百分比
大体时间：H96：CVC 最后指征消失后第 96 小时
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成功去除 CVC 定义为
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H96：CVC 最后指征消失后第 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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ICU死亡率
大体时间：直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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直到从 ICU 出院，预计平均需要 12 天
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|
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插入外周导管所需的总穿刺次数
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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使用的外周导管总数
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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|
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插入的新 CVC 数
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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|
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耗时
大体时间：直到随机分组后 28 天
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导尿总时间，（从病房入口到出口测量）
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直到随机分组后 28 天
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用于研究导管相关血流感染（CRBSI）的血培养数量
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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CVC 停留时间
大体时间：从 CVC 指征消失到最后一次 CVC 移除或随机分配后 28 天（如果仍然存在）
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中心导管持续时间（小时）
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从 CVC 指征消失到最后一次 CVC 移除或随机分配后 28 天（如果仍然存在）
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每 1000 个 CVC / 天定植的 CVC 数量
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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|
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CVC 相关菌血症的数量
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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外周导管相关菌血症的数量
大体时间：直到随机分组后 28 天
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直到随机分组后 28 天
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住院时间
大体时间：到出院为止，预计平均需要 20 天
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在内科和外科病房住院（无随访和康复护理病房或长期住院）
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到出院为止，预计平均需要 20 天
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住院死亡率
大体时间：到出院为止，预计平均需要 20 天
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内科和外科病房死亡率（无 SSR 或长期住院）
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到出院为止，预计平均需要 20 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移除时中线的定植
大体时间：直到移除，预计平均插入后 10 天
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将在导管移除时进行擦拭，并且还将分析其尖端
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直到移除，预计平均插入后 10 天
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中线导管插入点的皮肤定植
大体时间：直到随机分组后 28 天
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每次更换敷料时都要进行擦拭
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直到随机分组后 28 天
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中线去除血栓形成
大体时间：直到在 ICU 移除，预计平均插入后 10 天
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如果在 ICU 中线被移除，将通过超声超声检查血栓形成
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直到在 ICU 移除，预计平均插入后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHD 037-18
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血管通路装置的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的