Catéter de línea media y su impacto en la extracción de vías centrales en UCI (MIDREA)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
El estudio evaluará 2 estrategias para retirar el catéter venoso central (CVC): en una parte, la inserción de un catéter de línea media y en la otra parte, la inserción convencional de catéter venoso periférico (PVC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados cuando haya desaparecido la última indicación de CVC, es decir, nutrición parenteral o administración de vasopresores.
Se aleatorizarán en el grupo de línea media o en el grupo de PVC.
- En el grupo de línea media, se intentará insertar un catéter de línea media antes de la hora 48 después de que desaparezca la última indicación de CVC.
- En el grupo de PVC: se intentará insertar un PVC antes de la hora 48 después de que desaparezca la última indicación de CVC.
Si tiene éxito, se eliminará el CVC. De lo contrario, se intentará insertar una PVC diariamente hasta el éxito o la inutilidad de una línea venosa o la muerte.
La presencia de un CVC se evaluará a las 96 horas después de la desaparición de la última indicación de CVC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ingresado en UCI desde al menos 48h
- con un CVC de perfusión insertado
- Requerir o haber requerido ventilación mecánica invasiva.
- falta de indicación formal de mantenimiento de CVC (destete de vasopresores y/o nutrición parenteral) desde al menos 24 horas
- Indicación para mantener un acceso venoso.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente o de los familiares
- No se dispone de personal para inserción de catéter de línea media
- Ingreso en UCI antes del inicio del estudio
- Ingreso tras traslado desde otra UCI
- Paciente con un puerto implantable o un catéter central insertado periféricamente (línea PICC)
- Intolerancia conocida a los componentes del estudio Dispositivo de línea media
- Antecedentes de irradiación del área de inserción del catéter de línea media
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares bilaterales
- Infección cutánea preexistente en miembro superior
- Paciente con decisión de limitación de tratamiento
- Paciente ingresado tras parada cardiaca con ritmo no desfibrilable
- Moribundo
- Embarazo, mujer lactante
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de línea media
Pinta recibirá catéteres de línea media.
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El paciente recibirá un catéter Midline dentro de las 48 h posteriores a la desaparición de la indicación de CVC
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Comparador activo: Catéter venoso periférico estándar
Pinta recibirá un catéter venoso periférico estándar
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El paciente recibirá un PVC estándar dentro de las 48 h posteriores a la desaparición de la indicación de CVC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes con una extracción exitosa de CVC a las 96 horas después de la desaparición de la última indicación de CVC
Periodo de tiempo: H96: 96 horas después de la desaparición de la última indicación de CVC
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Una eliminación exitosa de CVC se define como
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H96: 96 horas después de la desaparición de la última indicación de CVC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
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Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
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Hasta el alta de la UCI, una media esperada de 12 días
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Número total de punciones necesarias para la inserción de un catéter periférico
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Número total de catéteres periféricos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de nuevos CVC insertados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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Tiempo total de cateterismo, (medido desde la entrada en la habitación del paciente, hasta la salida)
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de hemocultivos para la investigación de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Tiempo de permanencia del CVC
Periodo de tiempo: desde la desaparición de la indicación de CVC hasta la última extracción de CVC o 28 días después de la aleatorización si todavía está en su lugar
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Tiempo de duración del catéter central (horas)
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desde la desaparición de la indicación de CVC hasta la última extracción de CVC o 28 días después de la aleatorización si todavía está en su lugar
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Número de CVC colonizados por cada 1000 CVC /días
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de bacteriemias asociadas a CVC
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de bacteriemias asociadas a catéteres periféricos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
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Estancia hospitalaria en unidad médico-quirúrgica (no unidad de cuidados de seguimiento y rehabilitación o estancia prolongada)
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
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mortalidad en unidad médico-quirúrgica (no SSR o larga estancia)
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 20 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización de la línea media en la extracción
Periodo de tiempo: hasta la extracción, un promedio esperado de 10 días después de la inserción
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Se realizará un hisopado al retirar el catéter y también se analizarán sus puntas.
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hasta la extracción, un promedio esperado de 10 días después de la inserción
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Colonización de la piel en el punto de inserción del catéter Midline
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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Se realizará un hisopado en cada cambio de vendaje.
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Trombosis en la eliminación de la línea media
Periodo de tiempo: hasta el retiro en UCI, un promedio esperado de 10 días después de la inserción
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la trombosis se comprobará mediante ultrasonido-ecografía si se retira la línea media en la UCI
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hasta el retiro en UCI, un promedio esperado de 10 días después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHD 037-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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