Středový katétr a jeho vliv na odstranění centrálních linií na JIP (MIDREA)
20. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studie bude hodnotit 2 strategie odstranění centrálního žilního katétru (CVC): v jedné části zavedení středního katétru a ve druhé části konvenční zavedení periferního žilního katétru (PVC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni po vymizení poslední indikace CVC, což znamená parenterální výživu nebo podávání vazopresorů.
Budou randomizováni buď ve skupině se střední linií nebo ve skupině s PVC.
- Ve skupině střední čáry se střední katétr pokusí zavést před 48. hodinou po vymizení poslední indikace CVC.
- Ve skupině PVC: PVC se pokusí zavést před 48. hodinou po vymizení poslední indikace CVC.
V případě úspěchu bude kód CVC odstraněn. Pokud ne, PVC se bude snažit zavádět denně až do úspěchu nebo bezcennosti žilní linie nebo smrti.
Přítomnost CVC bude hodnocena 96. hodinu po vymizení poslední indikace CVC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- přijat na JIP minimálně od 48 hodin
- s vloženým perfuzním CVC
- vyžadující nebo vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- nedostatek formální indikace k udržení CVC (vysazení vazopresorů a/nebo parenterální výživy) po dobu alespoň 24 hodin
- indikace k udržení žilního přístupu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného
- Personál pro zavádění středového katétru není k dispozici
- Vstup na JIP před zahájením studia
- Přijetí po převodu z jiné JIP
- Pacient s implantabilním portem nebo periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC Line)
- Známá nesnášenlivost součástí studijního zařízení Midline
- Minulá historie ozařování oblasti zavádění středového katétru
- Minulá anamnéza bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin
- Preexistující kožní infekce na horní končetině
- Pacient s rozhodnutím o omezení léčby
- Pacient přijat po zástavě srdce s nešokovatelným rytmem
- Umírající
- Těhotenství, kojící žena
- Pacient v zákonné péči
- Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středový katétr
Pt. dostanou katetry střední čáry.
|
Pacient dostane střední katétr do 48 hodin po vymizení indikace pro CVC
|
|
Aktivní komparátor: Standardní periferní žilní katétr
Pt. dostane standardní periferní žilní katétr
|
Pacient dostane standardní PVC do 48 hodin po vymizení indikace pro CVC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s úspěšným odstraněním CVC 96. hodinu po vymizení poslední indikace pro CVC
Časové okno: H96 : 96. hodina po vymizení poslední indikace pro CVC
|
Úspěšné odstranění CVC je definováno jako
|
H96 : 96. hodina po vymizení poslední indikace pro CVC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
|
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
|
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
|
|
|
Celkový počet punkcí potřebných pro zavedení periferního katétru
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Celkový počet použitých periferních katétrů
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Počet vložených nových CVC
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Spotřeba času
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
Celková doba katetrizace (měřeno od vstupu do pokoje pacienta k východu)
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
Počet hemokultur pro výzkum infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI)
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Doba prodlevy CVC
Časové okno: od vymizení indikace CVC do posledního odstranění CVC nebo 28 dní po randomizaci, pokud je stále na místě
|
Doba trvání centrálního katétru (hodiny)
|
od vymizení indikace CVC do posledního odstranění CVC nebo 28 dní po randomizaci, pokud je stále na místě
|
|
Počet kolonizovaných CVC na 1000 CVC/den
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Počet bakteriémií spojených s CVC
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Počet bakteriémií souvisejících s periferním katetrem
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
|
Pobyt v nemocnici na lékařské a chirurgické jednotce (žádná jednotka následné a rehabilitační péče nebo dlouhodobý pobyt)
|
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
|
úmrtnost na lékařské a chirurgické jednotce (žádná SSR nebo dlouhodobý pobyt)
|
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace střední linie při odstranění
Časové okno: do vyjmutí, očekávaný průměr 10 dní po vložení
|
budou provedeny výtěry při odstraňování katétru a budou analyzovány i jeho hroty
|
do vyjmutí, očekávaný průměr 10 dní po vložení
|
|
Kolonizace kůže v místě zavedení katétru Midline
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
výtěr bude proveden při každé výměně obvazu
|
do 28 dnů po randomizaci
|
|
Trombóza při odstranění střední linie
Časové okno: do odstranění na JIP, očekávaný průměr 10 dnů po zavedení
|
trombóza bude kontrolována ultrazvukovou echografií, pokud je na JIP odstraněna střední čára
|
do odstranění na JIP, očekávaný průměr 10 dnů po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHD 037-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .