Cewnik linii środkowej i jego wpływ na usuwanie linii centralnych na OIT (MIDREA)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
W badaniu zostaną ocenione 2 strategie usuwania cewnika do żyły centralnej (CVC): z jednej strony wprowadzenie cewnika do linii środkowej, a z drugiej konwencjonalne wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej (PVC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą randomizowani po ustąpieniu ostatniego wskazania do CVC, co oznacza żywienie pozajelitowe lub podanie leków wazopresyjnych.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy środkowej lub do grupy PVC.
- W grupie linii środkowej spróbuje się wprowadzić cewnik linii środkowej przed upływem 48 godzin od zniknięcia ostatniego wskazania do CVC.
- W grupie PVC: PVC spróbuje zostać włożony przed upływem 48 godzin od zniknięcia ostatniego wskazania CVC.
Jeśli się powiedzie, kod CVC zostanie usunięty. Jeśli nie, PVC będzie próbowało zostać wprowadzone codziennie, aż do sukcesu lub bezwartościowości linii żylnej lub śmierci.
Obecność CVC zostanie oceniona po 96 godzinach od zniknięcia ostatniego wskazania CVC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- przyjęty na OIT od co najmniej 48h
- z włożonym perfuzyjnym CVC
- wymagających lub mających wymaganą inwazyjną wentylację mechaniczną
- brak formalnych wskazań do utrzymania CVC (odstawienie wazopresorów i/lub żywienia pozajelitowego) od co najmniej 24 godzin
- wskazanie do utrzymania dostępu żylnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta lub osoby najbliższej
- Brak personelu do wprowadzenia cewnika pośrodkowego
- Przyjęcie na OIOM przed rozpoczęciem studiów
- Przyjęcie po przeniesieniu z innego OIT
- Pacjent z wszczepialnym portem lub cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (linia PICC)
- Znana nietolerancja składników badanego urządzenia Midline
- Przeszła historia napromieniania obszaru wkładki cewnika pośrodkowego
- Wcześniejsza historia obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
- Istniejąca wcześniej infekcja skóry kończyny górnej
- Pacjent z decyzją o ograniczeniu leczenia
- Pacjent przyjęty po zatrzymaniu krążenia z rytmem nie do defibrylacji
- Konający
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią
- Pacjent pod opieką prawną
- Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik linii środkowej
Cz. otrzymają cewniki do linii środkowej.
|
Pacjent otrzyma cewnik do linii środkowej w ciągu 48h od ustąpienia wskazań do CVC
|
|
Aktywny komparator: Standardowy obwodowy cewnik żylny
Cz. otrzyma standardowy cewnik do żyły obwodowej
|
Pacjent otrzyma standardowe PVC w ciągu 48h od ustąpienia wskazań do CVC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z pomyślnym usunięciem CVC w 96. godzinie po zniknięciu ostatniego wskazania do CVC
Ramy czasowe: H96: 96. godzina po zniknięciu ostatniego wskazania do CVC
|
Pomyślne usunięcie CVC jest zdefiniowane jako
|
H96: 96. godzina po zniknięciu ostatniego wskazania do CVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
|
Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
|
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
|
Do wypisu z OIOM przewidywany czas to średnio 12 dni
|
|
|
Całkowita liczba nakłuć wymaganych do wprowadzenia cewnika obwodowego
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Całkowita liczba użytych cewników obwodowych
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba wstawionych nowych CVC
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Zużycie czasu
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
Całkowity czas cewnikowania (mierzony od wejścia w sali pacjenta do wyjścia)
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
Liczba posiewów krwi do badań nad zakażeniem krwi związanym z cewnikiem (CRBSI)
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Czas oczekiwania CVC
Ramy czasowe: od zniknięcia wskazania CVC do ostatniego usunięcia CVC lub 28 dni po randomizacji, jeśli nadal występuje
|
Czas trwania cewnika centralnego (godziny)
|
od zniknięcia wskazania CVC do ostatniego usunięcia CVC lub 28 dni po randomizacji, jeśli nadal występuje
|
|
Liczba skolonizowanych CVC na 1000 CVC /dni
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba bakteriemii związanej z CVC
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba bakteriemii związanej z cewnikiem obwodowym
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
|
Pobyt szpitalny w oddziale lekarsko-chirurgicznym (bez oddziału kontrolno-rehabilitacyjnego lub pobytu długoterminowego)
|
Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
|
śmiertelność w oddziale lekarsko-chirurgicznym (bez SSR lub długiego pobytu)
|
Do wypisu ze szpitala przewidywane średnio 20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja linii środkowej podczas usuwania
Ramy czasowe: do usunięcia, oczekiwany średnio 10 dni po założeniu
|
wymaz zostanie wykonany podczas usuwania cewnika, a także zostaną przeanalizowane jego końcówki
|
do usunięcia, oczekiwany średnio 10 dni po założeniu
|
|
Kolonizacja skóry w miejscu wprowadzenia cewnika linii środkowej
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
pobieranie wymazu będzie wykonywane przy każdej zmianie opatrunku
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
Zakrzepica przy usuwaniu linii środkowej
Ramy czasowe: do czasu usunięcia na OIT, oczekiwany średnio 10 dni po założeniu
|
zakrzepica zostanie sprawdzona za pomocą USG-echografii, jeśli linia środkowa zostanie usunięta na OIT
|
do czasu usunięcia na OIT, oczekiwany średnio 10 dni po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 037-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .