Catetere della linea mediana e suo impatto sulla rimozione delle linee centrali in terapia intensiva (MIDREA)
20 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Lo studio valuterà 2 strategie per rimuovere il catetere venoso centrale (CVC): in una parte, l'inserimento di un catetere della linea mediana e nell'altra parte, l'inserimento convenzionale del catetere venoso periferico (PVC)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati quando l'ultima indicazione per CVC sarà scomparsa, il che significa nutrizione parenterale o somministrazione di vasopressori.
Saranno randomizzati nel gruppo della linea mediana o nel gruppo PVC.
- Nel gruppo della linea mediana, un catetere della linea mediana tenterà di essere inserito prima della 48a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione per CVC.
- Nel gruppo PVC: un PVC tenterà di essere inserito prima della 48a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione per CVC.
In caso di successo, CVC verrà quindi rimosso. In caso contrario, un PVC tenterà di essere inserito quotidianamente fino al successo o all'inutilità di una linea venosa o alla morte.
La presenza di un CVC sarà valutata alla 96a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione di CVC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ricoverato in terapia intensiva da almeno 48h
- con un CVC di perfusione inserito
- che richiedono o hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva
- mancanza di indicazione formale al mantenimento del CVC (svezzamento da vasopressori e/o nutrizione parenterale) da almeno 24 ore
- indicazione per mantenere un accesso venoso
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente o del parente prossimo
- Personale per l'inserimento del catetere mediano non disponibile
- Ricovero in terapia intensiva prima dell'inizio dello studio
- Ricovero a seguito di trasferimento da altra terapia intensiva
- Paziente con port impiantabile o catetere centrale inserito perifericamente (Linea PICC)
- Intolleranza nota ai componenti dello studio Dispositivo Midline
- Storia passata di irradiazione dell'area di inserimento del catetere della linea mediana
- Storia passata di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
- Infezione cutanea preesistente sull'arto superiore
- Paziente con una decisione di limitazione del trattamento
- Paziente ricoverato dopo arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile
- Moribondo
- Gravidanza, donna che allatta
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere della linea mediana
Pt. riceverà cateteri della linea mediana.
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Il paziente riceverà un catetere Midline entro 48 ore dalla scomparsa dell'indicazione per CVC
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Comparatore attivo: Catetere venoso periferico standard
Pt. riceverà un catetere venoso periferico standard
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Il paziente riceverà un PVC standard entro 48 ore dalla scomparsa dell'indicazione per CVC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti con rimozione riuscita del CVC alla 96a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione per CVC
Lasso di tempo: H96 : 96a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione per CVC
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Una rimozione riuscita di CVC è definita come
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H96 : 96a ora dopo la scomparsa dell'ultima indicazione per CVC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 12 giorni
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Numero totale di punture necessarie per l'inserimento di un catetere periferico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero totale di cateteri periferici utilizzati
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di nuovi CVC inseriti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Consumo di tempo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo totale di cateterizzazione, (misurato dall'ingresso nella stanza del paziente, all'uscita)
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di emocolture per la ricerca di infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo di permanenza CVC
Lasso di tempo: dalla scomparsa dell'indicazione del CVC all'ultima rimozione del CVC o 28 giorni dopo la randomizzazione se ancora in atto
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Tempo di durata del catetere centrale (ore)
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dalla scomparsa dell'indicazione del CVC all'ultima rimozione del CVC o 28 giorni dopo la randomizzazione se ancora in atto
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Numero di CVC colonizzati per 1000 CVC/giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di batteriemie associate a CVC
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di batteriemie periferiche associate a catetere
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
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Degenza ospedaliera in unità medico-chirurgica (nessuna unità di cura di follow-up e riabilitazione o lunga degenza)
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Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
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mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
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mortalità in presidio medico-chirurgico (no SSR o lunga degenza)
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Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 20 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione della linea mediana alla rimozione
Lasso di tempo: fino alla rimozione, una media prevista di 10 giorni dopo l'inserimento
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il tampone verrà eseguito alla rimozione del catetere e verranno analizzate anche le sue punte
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fino alla rimozione, una media prevista di 10 giorni dopo l'inserimento
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Colonizzazione della pelle nel punto di inserimento del catetere della linea mediana
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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il tampone verrà eseguito ad ogni cambio di medicazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Trombosi alla rimozione della linea mediana
Lasso di tempo: fino alla rimozione in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni dopo l'inserimento
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la trombosi verrà controllata mediante ecografia ecografica se la linea mediana viene rimossa in terapia intensiva
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fino alla rimozione in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 037-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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