정중선 카테터와 ICU에서 중심선 제거에 미치는 영향 (MIDREA)
2023년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
이 연구에서는 중심 정맥 카테터(CVC)를 제거하기 위한 2가지 전략을 평가합니다. 한 부분에서는 정중선 카테터 삽입과 다른 부분에서는 기존의 말초 정맥 카테터(PVC) 삽입입니다.
연구 개요
상세 설명
CVC에 대한 마지막 적응증이 사라지면 비경구 영양 또는 승압제 투여를 의미하는 환자가 무작위 배정됩니다.
중간 그룹 또는 PVC 그룹에서 무작위로 배정됩니다.
- 정중선 그룹에서는 CVC에 대한 마지막 표시가 사라진 후 48시간 전에 정중선 카테터 삽입을 시도합니다.
- PVC 그룹에서: PVC는 CVC에 대한 마지막 표시가 사라진 후 48시간 전에 삽입을 시도합니다.
성공하면 CVC가 제거됩니다. 그렇지 않은 경우, PVC는 정맥 라인의 성공 또는 무가치 또는 사망까지 매일 삽입을 시도합니다.
CVC의 존재는 마지막 CVC 표시가 사라진 후 96시간째에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 최소 48시간 이후 ICU에 입원
- 관류 CVC 삽입
- 침습적 기계적 환기가 필요하거나 필요한 경우
- 최소 24시간 이후 CVC 유지(혈압 상승제 및/또는 비경구 영양의 중단)에 대한 공식적인 적응증 부족
- 정맥 접근을 유지하기 위한 표시
제외 기준:
- 환자 또는 친족 동의 부족
- 정중선 카테터 삽입 담당자 없음
- 공부 시작 전 ICU에 입원
- 다른 ICU에서 이송 후 입원
- 이식 가능한 포트 또는 주변에 삽입된 중앙 카테터가 있는 환자(PICC 라인)
- 연구 정중선 장치의 구성 요소에 대한 알려진 불내성
- 정중선 카테터 삽입 부위의 방사선 조사 과거력
- 양측 겨드랑이 림프절 절제술의 과거력
- 상지의 기존 피부 감염
- 치료 제한 결정을 받은 환자
- 비충격 리듬으로 심정지 후 입원한 환자
- 빈사상태
- 임신, 모유 수유 여성
- 법적 후견인
- 동의 없이 입원한 환자 및/또는 법원의 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정중선 카테터
Pt. 정중선 카테터를 받게 됩니다.
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환자는 CVC에 대한 적응증이 사라진 후 48시간 이내에 정중선 카테터를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 말초 정맥 카테터
Pt. 표준 말초 정맥 카테터를 받게 됩니다.
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환자는 CVC에 대한 적응증이 사라진 후 48시간 이내에 표준 PVC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVC에 대한 마지막 적응증이 사라진 후 96시간에 CVC를 성공적으로 제거한 환자의 %
기간: H96 : CVC 마지막 적응증 소실 후 96시간
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CVC의 성공적인 제거는 다음과 같이 정의됩니다.
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H96 : CVC 마지막 적응증 소실 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 12일
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말초 카테터 삽입에 필요한 총 천공 횟수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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사용된 총 말초 카테터 수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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삽입된 새 CVC 수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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시간 소비
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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총 카테터 삽입 시간(병실 입구에서 출구까지 측정)
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무작위 배정 후 28일까지
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카테터 관련 혈류 감염 연구를 위한 혈액 배양 횟수(CRBSI)
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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CVC 체류 시간
기간: CVC 적응증 소실부터 마지막 CVC 제거까지 또는 여전히 제자리에 있는 경우 무작위 배정 후 28일
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중앙 카테터 지속 시간(시간)
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CVC 적응증 소실부터 마지막 CVC 제거까지 또는 여전히 제자리에 있는 경우 무작위 배정 후 28일
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1000 CVC/일당 식민화된 CVC 수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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CVC 관련 균혈증의 수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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말초 카테터 관련 균혈증 수
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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무작위 배정 후 28일까지
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입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 20일 예상
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내과 및 외과 병동 입원(추적 및 재활 치료 병동 또는 장기 입원 없음)
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퇴원까지 평균 20일 예상
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병원 사망률
기간: 퇴원까지 평균 20일 예상
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의료 및 외과 단위의 사망률(SSR 없음 또는 장기 체류)
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퇴원까지 평균 20일 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 시 중간선의 식민지화
기간: 제거까지, 삽입 후 예상 평균 10일
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카테터 제거 시 면봉 채취가 수행되고 팁도 분석됩니다.
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제거까지, 삽입 후 예상 평균 10일
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정중선 카테터의 삽입 지점에서 피부 집락 형성
기간: 무작위 배정 후 28일까지
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면봉은 드레싱을 교체할 때마다 수행됩니다.
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무작위 배정 후 28일까지
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정중선 제거 시 혈전증
기간: ICU에서 제거될 때까지, 삽입 후 예상 평균 10일
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ICU에서 정중선을 제거한 경우 초음파 초음파로 혈전증을 확인합니다.
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ICU에서 제거될 때까지, 삽입 후 예상 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHD 037-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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