Mittellinienkatheter und seine Auswirkungen auf die Entfernung von Mittellinien auf der Intensivstation (MIDREA)
20. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Die Studie wird 2 Strategien zur Entfernung eines zentralen Venenkatheters (CVC) bewerten: einerseits das Einführen eines Mittellinienkatheters und andererseits das herkömmliche Einführen eines peripheren Venenkatheters (PVC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert, wenn die letzte Indikation für CVC verschwunden ist, was eine parenterale Ernährung oder Verabreichung von Vasopressoren bedeutet.
Sie werden entweder in die Mittelliniengruppe oder in die PVC-Gruppe randomisiert.
- In der Mittelliniengruppe wird versucht, einen Mittellinienkatheter vor der 48. Stunde nach dem Verschwinden der letzten Indikation für CVC einzuführen.
- In der PVC-Gruppe: Es wird versucht, eine PVC vor der 48. Stunde nach dem Verschwinden der letzten Anzeige für CVC einzusetzen.
Bei Erfolg wird CVC entfernt. Wenn nicht, wird versucht, bis zum Erfolg oder Wertlosigkeit eines venösen Zugangs oder Tod täglich ein PVC einzulegen.
Das Vorhandensein eines ZVK wird 96 Stunden nach Verschwinden der letzten ZVK-Anzeige beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- seit mindestens 48 h auf der Intensivstation aufgenommen
- mit eingesetztem Perfusions-ZVK
- eine invasive mechanische Beatmung benötigen oder erfordert haben
- fehlende formelle Indikation zur ZVK-Erhaltung (Entwöhnung von Vasopressoren und/oder parenterale Ernährung) seit mindestens 24 Stunden
- Indikation zur Aufrechterhaltung eines venösen Zugangs
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
- Personal zum Einführen des Mittellinienkatheters nicht verfügbar
- Aufnahme auf der Intensivstation vor Studienbeginn
- Aufnahme nach Verlegung von einer anderen Intensivstation
- Patient mit implantierbarem Port oder peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC Line)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Komponenten des Studien-Midline-Geräts
- Vorgeschichte der Bestrahlung des Einführbereichs des Mittellinienkatheters
- Vorgeschichte einer bilateralen axillären Lymphknotendissektion
- Vorbestehende Hautinfektion an den oberen Extremitäten
- Patient mit einer Behandlungsbegrenzungsentscheidung
- Patient nach Herzstillstand mit nicht defibrillierbarem Rhythmus aufgenommen
- Sterbend
- Schwangerschaft, stillende Frau
- Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
- Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder durch Gerichtsentscheidung der Freiheit entzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mittellinienkatheter
Pkt. erhält Mittellinienkatheter.
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Der Patient erhält innerhalb von 48 Stunden nach Verschwinden der Indikation für CVC einen Midline-Katheter
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Aktiver Komparator: Standardmäßiger peripherer Venenkatheter
Pkt. erhält einen standardmäßigen peripheren Venenkatheter
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Der Patient erhält innerhalb von 48 Stunden nach Verschwinden der Indikation für CVC ein Standard-PVC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der Patienten mit erfolgreicher Entfernung des ZVK in der 96. Stunde nach Verschwinden der letzten Indikation für ZVK
Zeitfenster: H96: 96. Stunde nach Verschwinden der letzten Indikation für CVC
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Eine erfolgreiche Entfernung von CVC ist definiert als
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H96: 96. Stunde nach Verschwinden der letzten Indikation für CVC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 12 Tage
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Gesamtzahl der zum Einführen eines peripheren Katheters erforderlichen Punktionen
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Gesamtzahl der verwendeten peripheren Katheter
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Nummer des neu eingefügten CVC
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Zeitaufwand
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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Gesamtzeit der Katheterisierung (gemessen vom Eingang im Patientenzimmer bis zum Ausgang)
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Blutkulturen zur Untersuchung von katheterassoziierten Blutstrominfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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CVC-Verweilzeit
Zeitfenster: vom Verschwinden der CVC-Indikation bis zur letzten CVC-Entfernung oder 28 Tage nach Randomisierung, falls noch vorhanden
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Dauer der zentralen Katheterdauer (Stunden)
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vom Verschwinden der CVC-Indikation bis zur letzten CVC-Entfernung oder 28 Tage nach Randomisierung, falls noch vorhanden
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Anzahl der besiedelten CVC pro 1000 CVC/Tag
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der CVC-assoziierten Bakteriämien
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Anzahl peripherer katheterassoziierter Bakteriämien
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sind im Durchschnitt 20 Tage zu erwarten
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Krankenhausaufenthalt in der medizinischen und chirurgischen Abteilung (keine Nachsorge- und Rehabilitationsstation oder längerer Aufenthalt)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sind im Durchschnitt 20 Tage zu erwarten
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sind im Durchschnitt 20 Tage zu erwarten
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Sterblichkeit in medizinischer und chirurgischer Abteilung (kein SSR oder langer Aufenthalt)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sind im Durchschnitt 20 Tage zu erwarten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolonisation der Mittellinie bei Entfernung
Zeitfenster: bis zur Entfernung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach dem Einsetzen
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Beim Entfernen des Katheters wird ein Abstrich gemacht und seine Spitzen werden ebenfalls analysiert
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bis zur Entfernung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach dem Einsetzen
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Kolonisation der Haut an der Einführungsstelle des Midline-Katheters
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Randomisierung
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Abstriche werden bei jedem Verbandswechsel durchgeführt
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bis 28 Tage nach Randomisierung
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Thrombose bei Entfernung der Mittellinie
Zeitfenster: bis zur Entfernung auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach dem Einsetzen
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Thrombose wird durch Ultraschall-Echographie überprüft, wenn die Mittellinie auf der Intensivstation entfernt wird
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bis zur Entfernung auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 037-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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