重症 COPD 患者における臨床的、ガス測定および呼吸筋パラメータに対する鎮静の効果
研究者らは、アシュート大学病院の呼吸器集中治療室 (RICU) でランダム化比較試験を実施しました。 RICUに入院したCOPD患者が含まれていました。 除外基準には以下が含まれます: 顕著な腎機能障害、肝細胞障害、神経障害、18 歳未満または 70 歳以上、および妊娠。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 ミダゾラムは、両方のグループで鎮静に使用されました。 鎮静または激越のレベルを監視するために、リッチモンド興奮鎮静スコア(RASS)が使用されました。 対照群は、鎮静を毎日中断した。 無鎮静戦略によって管理される介入群。
一次結果測定値: PaCO2 の変化 二次結果測定値には、PH、心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、P0.1、および NIF の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アシュート大学病院の呼吸器集中治療室 (RICU) でランダム化比較試験を実施しました。 RICUに入院したCOPD患者が含まれていました。 除外基準には以下が含まれます:顕著な腎機能障害(クレアチニン> 2mg / dl)、肝細胞障害(ビリルビン> 3mg / dl)、神経障害、18歳未満または70歳以上、および妊娠。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 ミダゾラムは、両方のグループで鎮静に使用されました。 鎮静または激越のレベルを監視するために、リッチモンド興奮鎮静スコア(RASS)が使用されました。 対照群は、鎮静を毎日中断した。 挿管後、患者はミダゾラムの IV 注入を受け、RASS が -4 または -5 に達するまで用量を徐々に増やしました。 注入は午前 7 時に停止しました。 患者が覚醒している場合、注入を再開する必要はありません。 不快感の徴候が生じた場合、意識下鎮静を目標として、以前の用量の半分で注入を再開した (RASS 0: -3)。介入群は鎮静なし戦略で管理した。 患者は、根本的な原因を修正することによって興奮を制御するために心房後、必要な場合にのみミダゾラムのボーラス投与を受けました。 患者が 3 回以上のボーラス投与を必要とする場合、ミダゾラムの IV 注入は、対照群と同様に毎日の中断プロトコルによって行われました。 グループ間のクロスオーバーは許可されませんでした。 分析は、治療への意図の原則によって行われました。
フォローアップの動脈血ガスサンプリングは、挿管時にベースラインで行われました。 1時間、2時間、12時間、24時間 そして48時間。 挿管後。 臨床モニタリングパラメータ(聴力、平均動脈血圧、呼吸数)の記録は、同じ間隔で行われました。 挿管の 48 時間後に気道閉塞圧 (P0.1) と負の吸気力 (NIF) を測定し、両群の呼吸筋への影響を調べました。
一次結果測定値: PaCO2 の変化 二次結果測定値には、PH、心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、P0.1、および NIF の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アシュート大学病院の呼吸器集中治療室(RICU)に入院した COPD と診断された重症患者。
除外基準:
著しい腎機能障害 (クレアチニン > 2mg/dl)、肝細胞障害 (ビリルビン > 3mg/dl)、神経障害、18 歳未満または 70 歳以上、および妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鎮静の毎日の中断 (対照群)
対照群は、鎮静を毎日中断した。
挿管後、患者はミダゾラムの IV 注入を受けました。
RASSが-4または-5に達するまで、1-2 mg/hrの増分で1-2 mg/hrの用量を徐々に増やします。
注入は午前 7 時に停止しました。
患者が覚醒している場合、注入を再開する必要はありません。
不快感の兆候が見られた場合は、意識下鎮静を目標として、以前の投与量の半分で注入を再開しました (RASS 0: -3)
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実験的:鎮静なし
介入群は、無鎮静戦略によって管理されました。
患者は、根本的な原因を修正することによって興奮を制御するために心房後、必要な場合にのみミダゾラム (1-5 mg) のボーラス投与を受けました。
患者が 3 回以上のボーラス投与を必要とする場合、ミダゾラムの IV 注入は、対照群と同様に毎日の中断プロトコルによって行われました。
グループ間のクロスオーバーは許可されませんでした。
分析は、治療への意図の原則によって行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気愛情
時間枠:48時間
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mmHGで測定されたPaCO2の変化
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸塩基状態に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
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PHの変化
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48時間
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心拍数に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
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心拍数の変化
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48時間
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血圧に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
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mmHg 単位の平均動脈圧を含む
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48時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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