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重症 COPD 患者における臨床的、ガス測定および呼吸筋パラメータに対する鎮静の効果

2018年9月18日 更新者:Emad Zarief , MD、Assiut University

研究者らは、アシュート大学病院の呼吸器集中治療室 (RICU) でランダム化比較試験を実施しました。 RICUに入院したCOPD患者が含まれていました。 除外基準には以下が含まれます: 顕著な腎機能障害、肝細胞障害、神経障害、18 歳未満または 70 歳以上、および妊娠。

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 ミダゾラムは、両方のグループで鎮静に使用されました。 鎮静または激越のレベルを監視するために、リッチモンド興奮鎮静スコア(RASS)が使用されました。 対照群は、鎮静を毎日中断した。 無鎮静戦略によって管理される介入群。

一次結果測定値: PaCO2 の変化 二次結果測定値には、PH、心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、P0.1、および NIF の変化が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、アシュート大学病院の呼吸器集中治療室 (RICU) でランダム化比較試験を実施しました。 RICUに入院したCOPD患者が含まれていました。 除外基準には以下が含まれます:顕著な腎機能障害(クレアチニン> 2mg / dl)、肝細胞障害(ビリルビン> 3mg / dl)、神経障害、18歳未満または70歳以上、および妊娠。

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 ミダゾラムは、両方のグループで鎮静に使用されました。 鎮静または激越のレベルを監視するために、リッチモンド興奮鎮静スコア(RASS)が使用されました。 対照群は、鎮静を毎日中断した。 挿管後、患者はミダゾラムの IV 注入を受け、RASS が -4 または -5 に達するまで用量を徐々に増やしました。 注入は午前 7 時に停止しました。 患者が覚醒している場合、注入を再開する必要はありません。 不快感の徴候が生じた場合、意識下鎮静を目標として、以前の用量の半分で注入を再開した (RASS 0: -3)。介入群は鎮静なし戦略で管​​理した。 患者は、根本的な原因を修正することによって興奮を制御するために心房後、必要な場合にのみミダゾラムのボーラス投与を受けました。 患者が 3 回以上のボーラス投与を必要とする場合、ミダゾラムの IV 注入は、対照群と同様に毎日の中断プロトコルによって行われました。 グループ間のクロスオーバーは許可されませんでした。 分析は、治療への意図の原則によって行われました。

フォローアップの動脈血ガスサンプリングは、挿管時にベースラインで行われました。 1時間、2時間、12時間、24時間 そして48時間。 挿管後。 臨床モニタリングパラメータ(聴力、平均動脈血圧、呼吸数)の記録は、同じ間隔で行われました。 挿管の 48 時間後に気道閉塞圧 (P0.1) と負の吸気力 (NIF) を測定し、両群の呼吸筋への影響を調べました。

一次結果測定値: PaCO2 の変化 二次結果測定値には、PH、心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、P0.1、および NIF の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アシュート大学病院の呼吸器集中治療室(RICU)に入院した COPD と診断された重症患者。

除外基準:

著しい腎機能障害 (クレアチニン > 2mg/dl)、肝細胞障害 (ビリルビン > 3mg/dl)、神経障害、18 歳未満または 70 歳以上、および妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮静の毎日の中断 (対照群)
対照群は、鎮静を毎日中断した。 挿管後、患者はミダゾラムの IV 注入を受けました。 RASSが-4または-5に達するまで、1-2 mg/hrの増分で1-2 mg/hrの用量を徐々に増やします。 注入は午前 7 時に停止しました。 患者が覚醒している場合、注入を再開する必要はありません。 不快感の兆候が見られた場合は、意識下鎮静を目標として、以前の投与量の半分で注入を再開しました (RASS 0: -3)
実験的:鎮静なし
介入群は、無鎮静戦略によって管理されました。 患者は、根本的な原因を修正することによって興奮を制御するために心房後、必要な場合にのみミダゾラム (1-5 mg) のボーラス投与を受けました。 患者が 3 回以上のボーラス投与を必要とする場合、ミダゾラムの IV 注入は、対照群と同様に毎日の中断プロトコルによって行われました。 グループ間のクロスオーバーは許可されませんでした。 分析は、治療への意図の原則によって行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気愛情
時間枠:48時間
mmHGで測定されたPaCO2の変化
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸塩基状態に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
PHの変化
48時間
心拍数に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
心拍数の変化
48時間
血圧に対する鎮静の効果
時間枠:48時間
mmHg 単位の平均動脈圧を含む
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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