- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678532
Efectos de la sedación sobre los parámetros musculares clínicos, gasométricos y respiratorios en pacientes con EPOC en estado crítico
los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut. Se incluyeron pacientes con EPOC ingresados en UCIR. Los criterios de exclusión incluyen: insuficiencia renal marcada, insuficiencia de células hepáticas, trastornos neurológicos, edad <18 o >70 y embarazo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Se utilizó midazolam para la sedación en ambos grupos. Se utilizó la puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS) para controlar el nivel de sedación o agitación. El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación. grupo de intervención manejado por la estrategia sin sedación.
Medida de resultado primaria: cambios en PaCO2 Las medidas de resultado secundarias incluyen: cambios en PH, frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, P0.1 y NIF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut. Se incluyeron pacientes con EPOC ingresados en UCIR. Los criterios de exclusión incluyen: insuficiencia renal marcada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiencia de células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), trastornos neurológicos, edad <18 o >70 y embarazo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Se utilizó midazolam para la sedación en ambos grupos. Se utilizó la puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS) para controlar el nivel de sedación o agitación. El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación. Después de la intubación, los pacientes recibieron una infusión IV de midazolam, aumentando gradualmente la dosis hasta que RASS alcanzó -4 o -5. La infusión se detuvo a las 7:00 AM. Si el paciente está despierto no es necesario reanudar la infusión. Si ocurrían signos de incomodidad, la infusión se reanudaba a la mitad de la dosis anterior, con el objetivo de sedación consciente (RASS 0: -3). El grupo de intervención se manejó con una estrategia sin sedación. Los pacientes recibieron dosis en bolo de midazolam solo cuando fue necesario, después de la aurícula para controlar la agitación al corregir la causa subyacente. Si el paciente necesitaba más de 3 dosis en bolo, la infusión IV de midazolam se administró mediante el protocolo de interrupción diaria como en el grupo control. No se permitió el cruce entre los grupos. El análisis se realizó por el principio de intención de tratar.
El muestreo de gases en sangre arterial de seguimiento se realizó al inicio de la intubación. 1h, 2h, 12h, 24h y 48hrs. después de la intubación. El registro de los parámetros de monitorización clínica (frecuencia auditiva, presión arterial media, frecuencia respiratoria) se realizó a los mismos intervalos. La presión de oclusión de las vías respiratorias (P0.1) y la fuerza inspiratoria negativa (NIF) se midieron 48 horas después de la intubación para evaluar la afectación de los músculos respiratorios en ambos grupos.
Medida de resultado primaria: cambios en PaCO2 Las medidas de resultado secundarias incluyen: cambios en PH, frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, P0.1 y NIF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes críticos diagnosticados de EPOC, ingresados en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia renal marcada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiencia de células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), trastornos neurológicos, edad < 18 o > 70 años y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interrupción diaria de la sedación (grupo control)
El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación.
Después de la intubación, los pacientes recibieron una infusión IV de midazolam.
1-2 mg/hora con incrementos de 1-2 mg/hr aumentando gradualmente la dosis hasta que RASS alcanzó -4 o -5.
La infusión se detuvo a las 7:00 AM.
Si el paciente está despierto no es necesario reanudar la infusión.
Si se presentaban signos de incomodidad, se reanudaba la infusión a la mitad de la dosis anterior, teniendo como objetivo la sedación consciente (RASS 0: -3)
|
|
EXPERIMENTAL: Sin sedación
El grupo de intervención se manejó con una estrategia sin sedación.
Los pacientes recibieron dosis en bolo de midazolam (1-5 mg) solo cuando fue necesario, después de la aurícula para controlar la agitación corrigiendo la causa subyacente.
Si el paciente necesitaba más de 3 dosis en bolo, la infusión IV de midazolam se administró mediante el protocolo de interrupción diaria como en el grupo control.
No se permitió el cruce entre los grupos.
El análisis se realizó por el principio de intención de tratar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afecto de ventilacion
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cambios en PaCO2 medidos en mmHG
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto de la sedación sobre el estado ácido base
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cambios en el pH
|
48 horas
|
Efecto de la sedación sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cambios en la frecuencia cardíaca por minuto
|
48 horas
|
Efecto de la sedación sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
incluyendo la presión arterial media en mmHg
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- sedation in COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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