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Efectos de la sedación sobre los parámetros musculares clínicos, gasométricos y respiratorios en pacientes con EPOC en estado crítico

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut. Se incluyeron pacientes con EPOC ingresados ​​en UCIR. Los criterios de exclusión incluyen: insuficiencia renal marcada, insuficiencia de células hepáticas, trastornos neurológicos, edad <18 o >70 y embarazo.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Se utilizó midazolam para la sedación en ambos grupos. Se utilizó la puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS) para controlar el nivel de sedación o agitación. El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación. grupo de intervención manejado por la estrategia sin sedación.

Medida de resultado primaria: cambios en PaCO2 Las medidas de resultado secundarias incluyen: cambios en PH, frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, P0.1 y NIF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut. Se incluyeron pacientes con EPOC ingresados ​​en UCIR. Los criterios de exclusión incluyen: insuficiencia renal marcada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiencia de células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), trastornos neurológicos, edad <18 o >70 y embarazo.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Se utilizó midazolam para la sedación en ambos grupos. Se utilizó la puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS) para controlar el nivel de sedación o agitación. El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación. Después de la intubación, los pacientes recibieron una infusión IV de midazolam, aumentando gradualmente la dosis hasta que RASS alcanzó -4 o -5. La infusión se detuvo a las 7:00 AM. Si el paciente está despierto no es necesario reanudar la infusión. Si ocurrían signos de incomodidad, la infusión se reanudaba a la mitad de la dosis anterior, con el objetivo de sedación consciente (RASS 0: -3). El grupo de intervención se manejó con una estrategia sin sedación. Los pacientes recibieron dosis en bolo de midazolam solo cuando fue necesario, después de la aurícula para controlar la agitación al corregir la causa subyacente. Si el paciente necesitaba más de 3 dosis en bolo, la infusión IV de midazolam se administró mediante el protocolo de interrupción diaria como en el grupo control. No se permitió el cruce entre los grupos. El análisis se realizó por el principio de intención de tratar.

El muestreo de gases en sangre arterial de seguimiento se realizó al inicio de la intubación. 1h, 2h, 12h, 24h y 48hrs. después de la intubación. El registro de los parámetros de monitorización clínica (frecuencia auditiva, presión arterial media, frecuencia respiratoria) se realizó a los mismos intervalos. La presión de oclusión de las vías respiratorias (P0.1) y la fuerza inspiratoria negativa (NIF) se midieron 48 horas después de la intubación para evaluar la afectación de los músculos respiratorios en ambos grupos.

Medida de resultado primaria: cambios en PaCO2 Las medidas de resultado secundarias incluyen: cambios en PH, frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, P0.1 y NIF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes críticos diagnosticados de EPOC, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI) del Hospital Universitario de Assiut.

Criterio de exclusión:

Insuficiencia renal marcada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiencia de células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), trastornos neurológicos, edad < 18 o > 70 años y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Interrupción diaria de la sedación (grupo control)
El grupo control recibió interrupción diaria de la sedación. Después de la intubación, los pacientes recibieron una infusión IV de midazolam. 1-2 mg/hora con incrementos de 1-2 mg/hr aumentando gradualmente la dosis hasta que RASS alcanzó -4 o -5. La infusión se detuvo a las 7:00 AM. Si el paciente está despierto no es necesario reanudar la infusión. Si se presentaban signos de incomodidad, se reanudaba la infusión a la mitad de la dosis anterior, teniendo como objetivo la sedación consciente (RASS 0: -3)
EXPERIMENTAL: Sin sedación
El grupo de intervención se manejó con una estrategia sin sedación. Los pacientes recibieron dosis en bolo de midazolam (1-5 mg) solo cuando fue necesario, después de la aurícula para controlar la agitación corrigiendo la causa subyacente. Si el paciente necesitaba más de 3 dosis en bolo, la infusión IV de midazolam se administró mediante el protocolo de interrupción diaria como en el grupo control. No se permitió el cruce entre los grupos. El análisis se realizó por el principio de intención de tratar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto de ventilacion
Periodo de tiempo: 48 horas
cambios en PaCO2 medidos en mmHG
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la sedación sobre el estado ácido base
Periodo de tiempo: 48 horas
cambios en el pH
48 horas
Efecto de la sedación sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
cambios en la frecuencia cardíaca por minuto
48 horas
Efecto de la sedación sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
incluyendo la presión arterial media en mmHg
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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