- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678532
Efeitos da Sedação nos Parâmetros Musculares Clínicos, Gasométricos e Respiratórios em Pacientes Críticos com DPOC
os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut. Pacientes com DPOC internados em UTIR foram incluídos. Os critérios de exclusão incluem: insuficiência renal acentuada, insuficiência das células hepáticas, distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Midazolam foi usado para sedação em ambos os grupos. O escore de agitação-sedação de Richmond (RASS) foi usado para monitorar o nível de sedação ou agitação. O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação. grupo de intervenção gerenciado pela estratégia sem sedação.
Medida de resultado primário: mudanças na PaCO2 As medidas de resultado secundário incluem: mudanças em PH, frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória, P0,1 e NIF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut. Pacientes com DPOC internados em UTIR foram incluídos. Os critérios de exclusão incluem: insuficiência renal acentuada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiência das células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Midazolam foi usado para sedação em ambos os grupos. O escore de agitação-sedação de Richmond (RASS) foi usado para monitorar o nível de sedação ou agitação. O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação. Após a intubação, os pacientes receberam infusão IV de midazolam, aumentando gradualmente a dose até RASS atingir -4 ou -5. A infusão foi interrompida às 7h. Se o paciente estiver acordado, não há necessidade de retomar a infusão. Se ocorrerem sinais de desconforto, a infusão é retomada na metade da dose anterior, visando a sedação consciente (RASS 0: -3). O grupo de intervenção foi administrado pela estratégia sem sedação. Os pacientes receberam doses em bolus de midazolam somente quando necessário, após atrial para controlar a agitação corrigindo a causa de base. Se o paciente necessitasse de mais de 3 doses em bolus, a infusão IV de midazolam era dada pelo protocolo de interrupção diária como no grupo controle. Nenhum cruzamento foi permitido entre os grupos. A análise foi feita pelo princípio de intenção de tratar.
A amostragem de gases sanguíneos arteriais de acompanhamento foi feita no início da intubação. 1h, 2h, 12h, 24h e 48h. após a intubação. O registro dos parâmetros de monitoramento clínico (frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória) foi feito nos mesmos intervalos. A pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1) e a força inspiratória negativa (NIF) foram medidas 48 horas após a intubação para testar o comprometimento dos músculos respiratórios em ambos os grupos.
Medida de resultado primário: mudanças na PaCO2 As medidas de resultado secundário incluem: mudanças em PH, frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória, P0,1 e NIF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes criticamente enfermos com diagnóstico de DPOC internados na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut.
Critério de exclusão:
Insuficiência renal acentuada (creatinina > 2mg/dl), insuficiência hepática (bilirrubina > 3mg/dl), distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interrupção diária da sedação (grupo controle)
O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação.
Após a intubação, os pacientes receberam infusão IV de midazolam.
1-2 mg/hora com incrementos 1-2 mg/h aumentando gradualmente a dose até RASS atingir -4 ou -5.
A infusão foi interrompida às 7h.
Se o paciente estiver acordado, não há necessidade de retomar a infusão.
Caso ocorressem sinais de desconforto, reiniciou-se a infusão com metade da dose anterior, visando a sedação consciente (RASS 0: -3)
|
|
|
EXPERIMENTAL: Sem sedação
O grupo de intervenção foi gerenciado pela estratégia sem sedação.
Os pacientes receberam doses em bolus de midazolam (1-5 mg) somente quando necessário, após atrial para controlar a agitação corrigindo a causa subjacente.
Se o paciente necessitasse de mais de 3 doses em bolus, a infusão IV de midazolam era dada pelo protocolo de interrupção diária como no grupo controle.
Nenhum cruzamento foi permitido entre os grupos.
A análise foi feita pelo princípio de intenção de tratar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
afecção ventilatória
Prazo: 48 horas
|
alterações na PaCO2 medidas em mmHG
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da sedação no estado ácido-básico
Prazo: 48 horas
|
mudanças no PH
|
48 horas
|
|
Efeito da sedação na frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
|
batimentos cardíacos por minuto mudanças
|
48 horas
|
|
Efeito da sedação na pressão arterial
Prazo: 48 horas
|
incluindo pressão arterial média em mmHg
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- sedation in COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .