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Efeitos da Sedação nos Parâmetros Musculares Clínicos, Gasométricos e Respiratórios em Pacientes Críticos com DPOC

18 de setembro de 2018 atualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut. Pacientes com DPOC internados em UTIR foram incluídos. Os critérios de exclusão incluem: insuficiência renal acentuada, insuficiência das células hepáticas, distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Midazolam foi usado para sedação em ambos os grupos. O escore de agitação-sedação de Richmond (RASS) foi usado para monitorar o nível de sedação ou agitação. O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação. grupo de intervenção gerenciado pela estratégia sem sedação.

Medida de resultado primário: mudanças na PaCO2 As medidas de resultado secundário incluem: mudanças em PH, frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória, P0,1 e NIF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut. Pacientes com DPOC internados em UTIR foram incluídos. Os critérios de exclusão incluem: insuficiência renal acentuada (creatinina > 2 mg/dl), insuficiência das células hepáticas (bilirrubina > 3 mg/dl), distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Midazolam foi usado para sedação em ambos os grupos. O escore de agitação-sedação de Richmond (RASS) foi usado para monitorar o nível de sedação ou agitação. O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação. Após a intubação, os pacientes receberam infusão IV de midazolam, aumentando gradualmente a dose até RASS atingir -4 ou -5. A infusão foi interrompida às 7h. Se o paciente estiver acordado, não há necessidade de retomar a infusão. Se ocorrerem sinais de desconforto, a infusão é retomada na metade da dose anterior, visando a sedação consciente (RASS 0: -3). O grupo de intervenção foi administrado pela estratégia sem sedação. Os pacientes receberam doses em bolus de midazolam somente quando necessário, após atrial para controlar a agitação corrigindo a causa de base. Se o paciente necessitasse de mais de 3 doses em bolus, a infusão IV de midazolam era dada pelo protocolo de interrupção diária como no grupo controle. Nenhum cruzamento foi permitido entre os grupos. A análise foi feita pelo princípio de intenção de tratar.

A amostragem de gases sanguíneos arteriais de acompanhamento foi feita no início da intubação. 1h, 2h, 12h, 24h e 48h. após a intubação. O registro dos parâmetros de monitoramento clínico (frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória) foi feito nos mesmos intervalos. A pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1) e a força inspiratória negativa (NIF) foram medidas 48 horas após a intubação para testar o comprometimento dos músculos respiratórios em ambos os grupos.

Medida de resultado primário: mudanças na PaCO2 As medidas de resultado secundário incluem: mudanças em PH, frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória, P0,1 e NIF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes criticamente enfermos com diagnóstico de DPOC internados na unidade de terapia intensiva respiratória (UTI) do Hospital Universitário de Assiut.

Critério de exclusão:

Insuficiência renal acentuada (creatinina > 2mg/dl), insuficiência hepática (bilirrubina > 3mg/dl), distúrbios neurológicos, idade <18 ou >70 e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interrupção diária da sedação (grupo controle)
O grupo controle recebeu interrupção diária da sedação. Após a intubação, os pacientes receberam infusão IV de midazolam. 1-2 mg/hora com incrementos 1-2 mg/h aumentando gradualmente a dose até RASS atingir -4 ou -5. A infusão foi interrompida às 7h. Se o paciente estiver acordado, não há necessidade de retomar a infusão. Caso ocorressem sinais de desconforto, reiniciou-se a infusão com metade da dose anterior, visando a sedação consciente (RASS 0: -3)
EXPERIMENTAL: Sem sedação
O grupo de intervenção foi gerenciado pela estratégia sem sedação. Os pacientes receberam doses em bolus de midazolam (1-5 mg) somente quando necessário, após atrial para controlar a agitação corrigindo a causa subjacente. Se o paciente necessitasse de mais de 3 doses em bolus, a infusão IV de midazolam era dada pelo protocolo de interrupção diária como no grupo controle. Nenhum cruzamento foi permitido entre os grupos. A análise foi feita pelo princípio de intenção de tratar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
afecção ventilatória
Prazo: 48 horas
alterações na PaCO2 medidas em mmHG
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da sedação no estado ácido-básico
Prazo: 48 horas
mudanças no PH
48 horas
Efeito da sedação na frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
batimentos cardíacos por minuto mudanças
48 horas
Efeito da sedação na pressão arterial
Prazo: 48 horas
incluindo pressão arterial média em mmHg
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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