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镇静对危重慢性阻塞性肺病患者临床、胃和呼吸肌参数的影响

2018年9月18日 更新者:Emad Zarief , MD、Assiut University

研究人员在 Assiut 大学医院的呼吸重症监护病房 (RICU) 进行了一项随机对照试验。 纳入 RICU 的 COPD 患者。 排除标准包括:明显的肾功能损害、肝细胞衰竭、神经系统疾病、年龄 <18 岁或 >70 岁以及怀孕。

患者被随机分配到两组。 两组均使用咪达唑仑镇静。 里士满激越-镇静评分 (RASS) 用于监测镇静或激越的水平。 对照组每天接受镇静中断。 干预组采用非镇静策略。

主要结果指标:PaCO2 的变化 次要结果指标包括:PH、心率、平均动脉血压、呼吸频率、P0.1 和 NIF 的变化。

研究概览

详细说明

研究人员在 Assiut 大学医院的呼吸重症监护病房 (RICU) 进行了一项随机对照试验。 纳入 RICU 的 COPD 患者。 排除标准包括:明显的肾功能损害(肌酐 > 2mg/dl)、肝细胞衰竭(胆红素 > 3mg/dl)、神经系统疾病、年龄 <18 岁或 >70 岁以及怀孕。

患者被随机分配到两组。 两组均使用咪达唑仑镇静。 里士满激越-镇静评分 (RASS) 用于监测镇静或激越的水平。 对照组每天接受镇静中断。 插管后,患者静脉滴注咪达唑仑,逐渐增加剂量直至RASS达到-4或-5。 输液于上午 7:00 停止。 如果患者清醒,则无需恢复输液。 如果出现不适迹象,则以先前剂量的一半恢复输注,目标是清醒镇静 (RASS 0: -3) 干预组采用非镇静策略进行管理。 患者仅在需要时接受推注剂量的咪达唑仑,在心房后通过纠正根本原因来控制激越。 如果患者需要超过 3 次推注剂量,则与对照组一样,通过每日中断方案静脉滴注咪达唑仑。 组间不允许交叉。 按照强化治疗原则进行分析。

在插管时进行基线动脉血气采样。 1 小时、2 小时、12 小时、24 小时。 和 48 小时。 插管后。 以相同的时间间隔记录临床监测参数(心率、平均动脉血压、呼吸频率)。 插管后48小时测量气道阻塞压(P0.1)和负吸气力(NIF),以检测两组呼吸肌的影响。

主要结果指标:PaCO2 的变化 次要结果指标包括:PH、心率、平均动脉血压、呼吸频率、P0.1 和 NIF 的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

被诊断为慢性阻塞性肺病的危重患者,入住艾修特大学医院呼吸重症监护病房 (RICU)。

排除标准:

明显的肾功能损害(肌酐 > 2mg/dl)、肝细胞衰竭(胆红素 > 3mg/dl)、神经系统疾病、年龄 <18 岁或 >70 岁以及怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每天中断镇静(对照组)
对照组每天接受镇静中断。 插管后,患者接受静脉滴注咪达唑仑。 1-2 毫克/小时,以 1-2 毫克/小时的增量逐渐增加剂量,直到 RASS 达到 -4 或 -5。 输液于上午 7:00 停止。 如果患者清醒,则无需恢复输液。 如果出现不适迹象,则以先前剂量的一半恢复输注,目标是清醒镇静 (RASS 0: -3)
实验性的:无镇静
干预组采用无镇静策略。 患者仅在需要时接受推注剂量的咪达唑仑 (1-5 mg),在心房后通过纠正根本原因来控制激越。 如果患者需要超过 3 次推注剂量,则与对照组一样,通过每日中断方案静脉滴注咪达唑仑。 组间不允许交叉。 按照强化治疗原则进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风效果
大体时间:48小时
以 mmHG 测量的 PaCO2 变化
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静对酸碱状态的影响
大体时间:48小时
酸碱度变化
48小时
镇静对心率的影响
大体时间:48小时
心率每分钟跳动变化
48小时
镇静对血压的影响
大体时间:48小时
包括以 mmHg 为单位的平均动脉血压
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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咪达唑仑的临床试验

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