Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sedacji na parametry kliniczne, gazometryczne i oddechowe u pacjentów z POChP w stanie krytycznym

18 września 2018 zaktualizowane przez: Emad Zarief , MD, Assiut University

badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie na oddziale intensywnej terapii oddechowej (RICU) Szpitala Uniwersyteckiego Assiut. Uwzględniono pacjentów z POChP przyjętych na OIOM. Kryteria wykluczenia obejmują: znaczną niewydolność nerek, niewydolność komórek wątroby, zaburzenia neurologiczne, wiek <18 lub >70 lat i ciążę.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W obu grupach do sedacji zastosowano midazolam. Do monitorowania poziomu sedacji lub pobudzenia zastosowano skalę Richmond agitation-sedation score (RASS). Grupa kontrolna otrzymywała codzienne przerwy w sedacji. grupa interwencyjna zarządzana przez strategię braku sedacji.

Podstawowa miara wyniku: zmiany PaCO2 Drugorzędne miary wyniku obejmują: zmiany PH, częstości akcji serca, średniego ciśnienia tętniczego krwi, częstości oddechów, P0.1 i NIF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę na oddziale intensywnej terapii oddechowej (RICU) Szpitala Uniwersyteckiego Assiut. Uwzględniono pacjentów z POChP przyjętych na OIOM. Kryteria wykluczenia obejmują: znaczne upośledzenie czynności nerek (kreatynina > 2 mg/dl), niewydolność komórek wątroby (bilirubina > 3 mg/dl), zaburzenia neurologiczne, wiek <18 lub >70 lat i ciążę.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W obu grupach do sedacji zastosowano midazolam. Do monitorowania poziomu sedacji lub pobudzenia zastosowano skalę Richmond agitation-sedation score (RASS). Grupa kontrolna otrzymywała codzienne przerwy w sedacji. Po intubacji chorzy otrzymywali dożylny wlew midazolamu, stopniowo zwiększając dawkę, aż RASS osiągnął -4 lub -5. Infuzja została zatrzymana o godzinie 7:00. Jeśli pacjent nie śpi, nie ma potrzeby wznawiania infuzji. Jeśli pojawiły się oznaki dyskomfortu, wznowiono infuzję z połową poprzedniej dawki, celując w świadomą sedację (RASS 0: -3). Grupę interwencyjną zarządzano strategią braku sedacji. Pacjenci otrzymywali bolusy midazolamu tylko wtedy, gdy było to konieczne, po przedsionku, w celu opanowania pobudzenia poprzez skorygowanie jego przyczyny. Jeśli pacjent potrzebował więcej niż 3 dawek bolusa, podawano dożylny wlew midazolamu według dziennego protokołu przerw, jak w grupie kontrolnej. Żadne krzyżowanie nie było dozwolone między grupami. Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Kontrolne pobieranie gazometrii krwi tętniczej wykonano na początku intubacji. 1 godz., 2 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po intubacji. Rejestrację parametrów monitorowania klinicznego (częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość oddechów) prowadzono w tych samych odstępach czasu. Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0,1) i ujemną siłę wdechu (NIF) mierzono 48 godzin po intubacji w celu zbadania stanu mięśni oddechowych w obu grupach.

Podstawowa miara wyniku: zmiany PaCO2 Drugorzędne miary wyniku obejmują: zmiany PH, częstości akcji serca, średniego ciśnienia tętniczego krwi, częstości oddechów, P0.1 i NIF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w stanie krytycznym, u których zdiagnozowano POChP, przyjęci na oddział intensywnej terapii oddechowej (RICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.

Kryteria wyłączenia:

Znaczne zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 mg/dl), niewydolność komórek wątroby (bilirubina > 3 mg/dl), zaburzenia neurologiczne, wiek <18 lub >70 lat i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Codzienne przerywanie sedacji (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna otrzymywała codzienne przerwy w sedacji. Po intubacji chorzy otrzymywali dożylny wlew midazolamu. 1-2 mg/godz., stopniowo zwiększając dawkę o 1-2 mg/godz., aż RASS osiągnie -4 lub -5. Infuzja została zatrzymana o godzinie 7:00. Jeśli pacjent nie śpi, nie ma potrzeby wznawiania infuzji. Jeśli wystąpiły oznaki dyskomfortu, infuzję wznowiono z połową poprzedniej dawki, celując w świadomą sedację (RASS 0: -3)
Lek: Midazolam
EKSPERYMENTALNY: Brak środków uspokajających
Grupa interwencyjna była zarządzana przez strategię braku sedacji. Pacjenci otrzymywali bolusy midazolamu (1-5 mg) tylko wtedy, gdy było to konieczne, po przedsionku, w celu opanowania pobudzenia poprzez skorygowanie jego przyczyny. Jeśli pacjent potrzebował więcej niż 3 dawek bolusa, podawano dożylny wlew midazolamu według dziennego protokołu przerw, jak w grupie kontrolnej. Żadne krzyżowanie nie było dozwolone między grupami. Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczucie wentylacji
Ramy czasowe: 48 godzin
zmiany PaCO2 mierzone w mmHG
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ sedacji na stan kwasowo-zasadowy
Ramy czasowe: 48 godzin
zmiany PH
48 godzin
Wpływ sedacji na częstość akcji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
zmiany tętna na minutę
48 godzin
Wpływ sedacji na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
w tym średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sedation in COPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj